Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega Loop Versus Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA)

24. april 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multicentrisk randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk omega loop bypass versus Roux-en-Y gastrisk bypass

Adskillige prospektive forsøg og metaanalyser har demonstreret overlegenheden af ​​fedmekirurgi på medicinsk behandling af fedme. Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) proceduren har været praktiseret i mere end 30 år og er den foretrukne procedure for sygeligt overvægtige med metaboliske forstyrrelser i de fleste referencecentre. Ikke desto mindre er RYGBP en teknisk krævende procedure med en indlæringskurve på mere end 75 tilfælde. Komplikationsraten er omkring 10 % i ekspertcentre.

For nylig er en anden procedure blevet beskrevet, som virker lige så effektiv til vægttab og følgesygdomme som RYGBP, med fordelen af ​​at være mindre teknisk vanskelig og mindre sygelig, især for multi-komplicerede overvægtige og/eller super overvægtige. Den består af en unik gastro-jejunal anastomose mellem en lang mavepose og en jejunal Omega-løkke. Imidlertid kan denne procedure være i risiko for galderefluks og anastomotiske sår med dysplastiske ændringer i mave- og spiserørsslimhinden. Som et resultat er Omega loop bypass (OLB) kun blevet udviklet af nogle få hold og forbliver et kontroversielt emne, især da kun et monocentrisk randomiseret forsøg har sammenlignet det med RYGBP, som forbliver guldstandarden. De første litteraturresultater viser lignende eller endda bedre vægttabseffektivitet end RYGBP med en bedre gennemførlighed. Den tidlige komplikationsrate synes lavere, men der er stadig utilstrækkelige data om langsigtede sygelighed og galdereflukskonsekvenser.

Ved at udføre en randomiseret og prospektiv sammenligning af OLB til RYGBP er formålet med efterforskernes undersøgelse at analysere vægttabseffektiviteten, sygeligheden og dødeligheden, gennemførligheden og livskvaliteten af ​​begge teknikker for at validere Omega-løkken. bypass som en valgfri procedure ved fedmekirurgi

Hypotese:

OLB, mens den er lige så effektiv som RYGBP på vægttab og metaboliske komplikationer, kan være mindre sygelig.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint Grégoire, Frankrig, 35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-germain-en-laye, Frankrig, 78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Sygelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 forbundet med en eller flere komorbiditeter (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, arthritis)
  • Patient, der har haft gavn af en øvre GI-endoskopi med biopsier
  • Patient, der har nydt godt af en pluridisciplinær evaluering, med en positiv udtalelse om en gastrisk bypass
  • Patient, der forstår og accepterer behovet for en langsigtet opfølgning
  • Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med esophagitis ved øvre GI-endoskopi (Los Angeles-klassifikation)
  • Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), resistent over for medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af dysplastiske modifikationer af maveslimhinden eller en historie med mavekræft, ved øvre gastrointestinal endoskopi.
  • Tilstedeværelse af Helicobacter Pylori resistent over for medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af et uhelet mave-duodenalsår eller et sår diagnosticeret mindre end 2 måneder tidligere
  • Anamnese med tidligere fedmekirurgi (mavebånd, ærmegatrektomi, lodret båndet gastroplastik)
  • Tilstedeværelse af en alvorlig og evolutionær livstruende patologi, der ikke er relateret til fedme
  • Tilstedeværelse af kronisk diarré (≥ 3 løs eller flydende afføring om dagen over en periode på mere end 4 uger)
  • Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen
  • Binge eating disorders eller andre spiseforstyrrelser i henhold til DSM V kriterier
  • Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål
  • Patient, der ikke forstår fransk/kan ikke give samtykke
  • Patient, der ikke er tilsluttet en fransk eller europæisk sundhedsforsikring
  • Patient, der allerede har været inkluderet i et forsøg, som har en interessekonflikt med nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk Omega Loop Bypass
Laparoskopisk mini-gastrisk bypass

Den laparoskopiske Omega Loop Bypass vil bestå af:

  • en lang mavesonde, hæftet ca. 1,5 cm fra venstre for den mindre krumning af antrum til vinklen af ​​His
  • en smal mavesonde vil blive kalibreret til at være ca. 1,5 cm bred
  • en Omega-løkke på 200 cm
  • en unik gastro-jejunal anatomose på 200 cm fra Treitz ligament ved hjælp af en lineær hæftemaskine
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass
Referenceprocedure i fedmekirurgi

Den laparoskopiske Roux-en-Y Gastric Bypass vil bestå af:

  • en lille mavepose (ca. 30cc)
  • et antekolisk fordøjelseslem
  • en gastro-jejunal anastomose ved hjælp af en lineær hæftemaskine
  • et 150 cm langt fordøjelseslem
  • en 50 cm biliær lem
  • en latero-lateral jejuno-jejunal anastomose
  • lukning af mesenteriale defekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttabsvurdering i henhold til overskydende BMI-tabsprocent (EBL%)
Tidsramme: 2 år efter operationen

Vægttabsvurdering i henhold til overskydende BMI-tabsprocent (EBL%), beregnet ved hjælp af følgende formel:

((BMI 2 år efter operationen - initial BMI) / (initial BMI - 22,5)) X 100

2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i henhold til absolut vægttab (aWL i kg), Overskydende vægttabsprocent (EWL%), EBL%
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Taljestørrelse reduktion i henhold til absolut taljestørrelse (i cm)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Medicinske og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter operationen
Hyppigheder af medicinske og kirurgiske komplikationer (anastomotiske lækager, biliær refluks, tarmobstruktion, anastomotiske sår, anastomotisk stenose, intern brok, kronisk gastritis, esophagitis, jernmangelanæmi ...)
1, 12 og 24 måneder efter operationen
Type og sværhedsgrad af komplikationer
Tidsramme: I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 24 måneder postoperativt (for sene komplikationer)
Type og sværhedsgrad af tidlige og sene komplikationer for hver procedure, i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 24 måneder postoperativt (for sene komplikationer)
Driftstid
Tidsramme: Optaget på operationsdagen (dag 0)
Driftstid (udtrykt i minutter)
Optaget på operationsdagen (dag 0)
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Gennemsnitlig periode på 5 dage fra operationen (operationsdag = D0) til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, registreret på besøg 4 (måned1 +/- 10 dage)
Gennemsnitlig liggetid baseret på antallet af indlæggelsesdage fra operationen (Operationsdag = D0) til afslutningen af ​​indlæggelsen
Gennemsnitlig periode på 5 dage fra operationen (operationsdag = D0) til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, registreret på besøg 4 (måned1 +/- 10 dage)
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Dagen før operationen (D-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Patientens livskvalitetsscore i henhold til IWQOL-spørgeskemaet og BAROS-spørgeskemaet tilpasset fedmekirurgi
Dagen før operationen (D-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Metabolisk og lipidprofil
Tidsramme: I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Metabolisk profil af glucosehomeostase og lipidprofilen i henhold til antidiabetiske og antilipidæmiske behandlinger, HbA1c-niveau, fastende glykæmi, HDL, LDL og TG.
I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Dumpingsyndrom og hypoglykæmisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Sigstad-spørgeskemaet
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Gastroøsofageal refluks
Tidsramme: Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Gastroøsofageal refluks vurderet ved punkt 5 og 27 i GIQLI-spørgeskemaet
Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringer af mave- og spiserørsslimhinden
Tidsramme: 2 år efter operationen
Histologiske modifikationer af mave- og spiserørsslimhinden, baseret på øvre GI-endoskopi med biopsier
2 år efter operationen
Hyppighed af diarré
Tidsramme: Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Hyppighed af diarré baseret på punkt 7, 30, 31 og 36 i GIQLI-spørgeskemaet
Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ernæringstilstand
Tidsramme: I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen (Den 24-timers steatorrhea vil blive kvantificeret efter 6 måneder).
Ernæringsstatus, vurderet ved PTH, vitamin B1, B9, B12 og D niveauer før og 12 og 24 måneder efter operationen og vurderet ved hæmoglobin, albumin, præalbumin, ferritin, mætningskoefficient, før og 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen (Den 24-timers steatorrhea vil blive kvantificeret efter 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk mini-gastrisk bypass

3
Abonner