- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139813
Omega Loop Versus Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA)
Prospektiv multicentrisk randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk omega loop bypass versus Roux-en-Y gastrisk bypass
Adskillige prospektive forsøg og metaanalyser har demonstreret overlegenheden af fedmekirurgi på medicinsk behandling af fedme. Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) proceduren har været praktiseret i mere end 30 år og er den foretrukne procedure for sygeligt overvægtige med metaboliske forstyrrelser i de fleste referencecentre. Ikke desto mindre er RYGBP en teknisk krævende procedure med en indlæringskurve på mere end 75 tilfælde. Komplikationsraten er omkring 10 % i ekspertcentre.
For nylig er en anden procedure blevet beskrevet, som virker lige så effektiv til vægttab og følgesygdomme som RYGBP, med fordelen af at være mindre teknisk vanskelig og mindre sygelig, især for multi-komplicerede overvægtige og/eller super overvægtige. Den består af en unik gastro-jejunal anastomose mellem en lang mavepose og en jejunal Omega-løkke. Imidlertid kan denne procedure være i risiko for galderefluks og anastomotiske sår med dysplastiske ændringer i mave- og spiserørsslimhinden. Som et resultat er Omega loop bypass (OLB) kun blevet udviklet af nogle få hold og forbliver et kontroversielt emne, især da kun et monocentrisk randomiseret forsøg har sammenlignet det med RYGBP, som forbliver guldstandarden. De første litteraturresultater viser lignende eller endda bedre vægttabseffektivitet end RYGBP med en bedre gennemførlighed. Den tidlige komplikationsrate synes lavere, men der er stadig utilstrækkelige data om langsigtede sygelighed og galdereflukskonsekvenser.
Ved at udføre en randomiseret og prospektiv sammenligning af OLB til RYGBP er formålet med efterforskernes undersøgelse at analysere vægttabseffektiviteten, sygeligheden og dødeligheden, gennemførligheden og livskvaliteten af begge teknikker for at validere Omega-løkken. bypass som en valgfri procedure ved fedmekirurgi
Hypotese:
OLB, mens den er lige så effektiv som RYGBP på vægttab og metaboliske komplikationer, kan være mindre sygelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
-
Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Lille, Frankrig, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Saint Grégoire, Frankrig, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-germain-en-laye, Frankrig, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Sygelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 forbundet med en eller flere komorbiditeter (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, arthritis)
- Patient, der har haft gavn af en øvre GI-endoskopi med biopsier
- Patient, der har nydt godt af en pluridisciplinær evaluering, med en positiv udtalelse om en gastrisk bypass
- Patient, der forstår og accepterer behovet for en langsigtet opfølgning
- Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeerklæring
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophagitis ved øvre GI-endoskopi (Los Angeles-klassifikation)
- Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), resistent over for medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af dysplastiske modifikationer af maveslimhinden eller en historie med mavekræft, ved øvre gastrointestinal endoskopi.
- Tilstedeværelse af Helicobacter Pylori resistent over for medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af et uhelet mave-duodenalsår eller et sår diagnosticeret mindre end 2 måneder tidligere
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi (mavebånd, ærmegatrektomi, lodret båndet gastroplastik)
- Tilstedeværelse af en alvorlig og evolutionær livstruende patologi, der ikke er relateret til fedme
- Tilstedeværelse af kronisk diarré (≥ 3 løs eller flydende afføring om dagen over en periode på mere end 4 uger)
- Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen
- Binge eating disorders eller andre spiseforstyrrelser i henhold til DSM V kriterier
- Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål
- Patient, der ikke forstår fransk/kan ikke give samtykke
- Patient, der ikke er tilsluttet en fransk eller europæisk sundhedsforsikring
- Patient, der allerede har været inkluderet i et forsøg, som har en interessekonflikt med nærværende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laparoskopisk Omega Loop Bypass
Laparoskopisk mini-gastrisk bypass
|
Den laparoskopiske Omega Loop Bypass vil bestå af:
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass
Referenceprocedure i fedmekirurgi
|
Den laparoskopiske Roux-en-Y Gastric Bypass vil bestå af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttabsvurdering i henhold til overskydende BMI-tabsprocent (EBL%)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Vægttabsvurdering i henhold til overskydende BMI-tabsprocent (EBL%), beregnet ved hjælp af følgende formel: ((BMI 2 år efter operationen - initial BMI) / (initial BMI - 22,5)) X 100 |
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab i henhold til absolut vægttab (aWL i kg), Overskydende vægttabsprocent (EWL%), EBL%
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Taljestørrelse reduktion i henhold til absolut taljestørrelse (i cm)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Medicinske og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Hyppigheder af medicinske og kirurgiske komplikationer (anastomotiske lækager, biliær refluks, tarmobstruktion, anastomotiske sår, anastomotisk stenose, intern brok, kronisk gastritis, esophagitis, jernmangelanæmi ...)
|
1, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Type og sværhedsgrad af komplikationer
Tidsramme: I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 24 måneder postoperativt (for sene komplikationer)
|
Type og sværhedsgrad af tidlige og sene komplikationer for hver procedure, i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
|
I løbet af måneden efter operationen (for tidlige komplikationer) og fra en måned til 24 måneder postoperativt (for sene komplikationer)
|
Driftstid
Tidsramme: Optaget på operationsdagen (dag 0)
|
Driftstid (udtrykt i minutter)
|
Optaget på operationsdagen (dag 0)
|
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Gennemsnitlig periode på 5 dage fra operationen (operationsdag = D0) til slutningen af hospitalsindlæggelsen, registreret på besøg 4 (måned1 +/- 10 dage)
|
Gennemsnitlig liggetid baseret på antallet af indlæggelsesdage fra operationen (Operationsdag = D0) til afslutningen af indlæggelsen
|
Gennemsnitlig periode på 5 dage fra operationen (operationsdag = D0) til slutningen af hospitalsindlæggelsen, registreret på besøg 4 (måned1 +/- 10 dage)
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Dagen før operationen (D-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Patientens livskvalitetsscore i henhold til IWQOL-spørgeskemaet og BAROS-spørgeskemaet tilpasset fedmekirurgi
|
Dagen før operationen (D-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Metabolisk og lipidprofil
Tidsramme: I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Metabolisk profil af glucosehomeostase og lipidprofilen i henhold til antidiabetiske og antilipidæmiske behandlinger, HbA1c-niveau, fastende glykæmi, HDL, LDL og TG.
|
I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Dumping syndrom og hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Dumpingsyndrom og hypoglykæmisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Sigstad-spørgeskemaet
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Gastroøsofageal refluks
Tidsramme: Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Gastroøsofageal refluks vurderet ved punkt 5 og 27 i GIQLI-spørgeskemaet
|
Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Ændringer af mave- og spiserørsslimhinden
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Histologiske modifikationer af mave- og spiserørsslimhinden, baseret på øvre GI-endoskopi med biopsier
|
2 år efter operationen
|
Hyppighed af diarré
Tidsramme: Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Hyppighed af diarré baseret på punkt 7, 30, 31 og 36 i GIQLI-spørgeskemaet
|
Dagen før operationen (dag-1) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen (Den 24-timers steatorrhea vil blive kvantificeret efter 6 måneder).
|
Ernæringsstatus, vurderet ved PTH, vitamin B1, B9, B12 og D niveauer før og 12 og 24 måneder efter operationen og vurderet ved hæmoglobin, albumin, præalbumin, ferritin, mætningskoefficient, før og 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
I inklusionsperioden (D-60 til D-2) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen (Den 24-timers steatorrhea vil blive kvantificeret efter 6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.851
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk mini-gastrisk bypass
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Fedme, sygelig | Mavesår, MaveSchweiz
-
Kular HospitalAfsluttetVægttab | Fedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | StrømIndien
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringFedme | SygeligFrankrig