Omega Loop Versus Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA)
13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Essai randomisé multicentrique prospectif sur l'efficacité et l'innocuité du pontage par boucle oméga laparoscopique par rapport au pontage gastrique de Roux-en-Y
Plusieurs essais prospectifs et méta-analyses ont démontré la supériorité de la chirurgie bariatrique sur le traitement médical de l'obésité. La procédure Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) est pratiquée depuis plus de 30 ans et est la procédure de choix pour les obèses morbides avec troubles métaboliques dans la plupart des centres de référence. Néanmoins, le RYGBP est une procédure techniquement exigeante avec une courbe d'apprentissage de plus de 75 cas. Le taux de complications est d'environ 10% dans les centres experts.
Plus récemment, une autre procédure a été décrite qui semble aussi efficace sur la perte de poids et les comorbidités que le RYGBP, avec l'avantage d'être moins techniquement difficile et moins morbide, en particulier pour les obèses multi-compliqués et/ou les super obèses. Il consiste en une anastomose gastro-jéjunale unique entre une longue poche gastrique et une boucle Oméga jéjunale. Cependant, cette procédure pourrait être à risque de reflux biliaire et d'ulcères anastomotiques avec des modifications dysplasiques de la muqueuse gastrique et œsophagienne. De ce fait, l'Omega loop bypass (OLB) n'a été développé que par quelques équipes et reste un sujet controversé, d'autant plus qu'un seul essai randomisé monocentrique l'a comparé au RYGBP qui reste le gold standard. Les premiers résultats de la littérature montrent une efficacité de perte de poids similaire voire meilleure que le RYGBP avec une meilleure faisabilité. Le taux de complications précoces semble plus faible, mais les données sur la morbidité à long terme et les conséquences du reflux biliaire sont encore insuffisantes.
En effectuant une comparaison randomisée et prospective de l'OLB au RYGBP, l'objectif de l'étude des investigateurs est d'analyser l'efficacité de la perte de poids, la morbidité et la mortalité, la faisabilité et la qualité de vie des deux techniques, afin de valider la boucle Oméga. le pontage comme procédure de choix en chirurgie bariatrique
Hypothèse :
L'OLB, tout en étant aussi efficace que le RYGBP sur la perte de poids et les complications métaboliques, pourrait être moins morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
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Guilherand-Granges, France, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Lille, France, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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Lyon, France, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Paris, France, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
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Saint-Etienne, France, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Germain-en-Laye, France, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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Saint-Grégoire, France, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Obésité morbide avec IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associée à une ou plusieurs comorbidités (diabète de type 2, hypertension artérielle, apnée du sommeil, dyslipidémie, arthrite)
- Patient ayant bénéficié d'une endoscopie digestive haute avec biopsies
- Patient ayant bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire, avec un avis favorable pour un bypass gastrique
- Patient qui comprend et accepte la nécessité d'un suivi à long terme
- Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'oesophagite à l'endoscopie gastro-intestinale haute (classification de Los Angeles)
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) sévère, résistant aux traitements médicaux
- Présence de modifications dysplasiques de la muqueuse gastrique ou d'antécédents de cancer gastrique, à l'endoscopie digestive haute.
- Présence d'Helicobacter Pylori résistant aux traitements médicaux
- Présence d'un ulcère gastro-duodénal non cicatrisé ou d'un ulcère diagnostiqué depuis moins de 2 mois
- Antécédents de chirurgie bariatrique (anneau gastrique, sleeve gastrectomie, gastroplastie verticale avec anneau)
- Présence d'une pathologie grave et évolutive mettant en jeu le pronostic vital, sans rapport avec l'obésité
- Présence de diarrhée chronique (≥ 3 selles molles ou liquides par jour, sur une période de plus de 4 semaines)
- Grossesse ou désir d'être enceinte pendant l'étude
- Hyperphagie boulimique ou autres troubles alimentaires selon les critères du DSM V
- Patients déséquilibrés mentaux, sous surveillance ou tutelle
- Patient qui ne comprend pas le français/est incapable de donner son consentement
- Patient non affilié à une assurance maladie française ou européenne
- Patient ayant déjà été inclus dans un essai qui a un conflit d'intérêts avec la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pontage laparoscopique de la boucle oméga
Pontage mini-gastrique laparoscopique
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Le pontage laparoscopique Omega Loop comprendra :
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Comparateur actif: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Procédure de référence en chirurgie bariatrique
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Le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y consistera en :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de poids selon le pourcentage de perte d'excès d'IMC (EBL%)
Délai: 2 ans après l'opération
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Évaluation de la perte de poids selon le pourcentage de perte d'excès d'IMC (EBL%), calculé selon la formule suivante : ((IMC 2 ans après la chirurgie - IMC initial) / (IMC initial - 22,5)) X 100 |
2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids selon la perte de poids absolue (aWL en kg), pourcentage de perte de poids excessif (EWL%), EBL%
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Réduction du tour de taille selon le tour de taille absolu (en cm)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Taux de complications médicales et chirurgicales
Délai: 1, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Taux de complications médicales et chirurgicales (fuites anastomotiques, reflux biliaire, occlusion intestinale, ulcères anastomotiques, sténose anastomotique, hernie interne, gastrite chronique, oesophagite, anémie ferriprive…)
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1, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Type et gravité des complications
Délai: Dans le mois suivant l'intervention (pour les complications précoces) et de 1 à 24 mois postopératoire (pour les complications tardives)
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Type et sévérité des complications précoces et tardives pour chaque acte, selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans le mois suivant l'intervention (pour les complications précoces) et de 1 à 24 mois postopératoire (pour les complications tardives)
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Temps opératoire
Délai: Enregistré le jour de la chirurgie (jour 0)
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Temps opératoire (exprimé en minutes)
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Enregistré le jour de la chirurgie (jour 0)
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Durée moyenne de séjour
Délai: Délai moyen de 5 jours depuis la chirurgie (Jour de chirurgie = J0) jusqu'à la fin de l'hospitalisation, enregistré à la Visite 4 (Mois1 +/- 10 jours)
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Durée moyenne de séjour basée sur le nombre de jours d'hospitalisation depuis la chirurgie (Jour de chirurgie = J0) jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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Délai moyen de 5 jours depuis la chirurgie (Jour de chirurgie = J0) jusqu'à la fin de l'hospitalisation, enregistré à la Visite 4 (Mois1 +/- 10 jours)
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Qualité de vie du patient
Délai: La veille de l'intervention (J-1) et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Score de qualité de vie du patient selon le questionnaire IWQOL et le questionnaire BAROS adapté à la chirurgie bariatrique
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La veille de l'intervention (J-1) et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Profil métabolique et lipidique
Délai: Pendant la période d'inclusion (J-60 à J-2) et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Profil métabolique de l'homéostasie glucidique et du profil lipidique en fonction des traitements antidiabétiques et antilipidémiques, taux d'HbA1c, glycémie à jeun, HDL, LDL et TG.
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Pendant la période d'inclusion (J-60 à J-2) et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Syndrome de dumping et symptômes d'hypoglycémie
Délai: A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Le syndrome de dumping et les symptômes d'hypoglycémie seront évalués à l'aide du questionnaire Sigstad
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A 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Reflux gastro-oesophagien
Délai: La veille de la chirurgie (Jour-1) et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Reflux gastro-oesophagien évalué par les items 5 et 27 du questionnaire GIQLI
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La veille de la chirurgie (Jour-1) et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Modifications de la muqueuse gastrique et oesophagienne
Délai: 2 ans après l'opération
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Modifications histologiques de la muqueuse gastrique et oesophagienne, basées sur l'endoscopie digestive haute avec biopsies
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2 ans après l'opération
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Fréquence de la diarrhée
Délai: La veille de la chirurgie (jour-1) et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Fréquence des diarrhées selon les items 7, 30, 31 et 36 du questionnaire GIQLI
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La veille de la chirurgie (jour-1) et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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L'état nutritionnel
Délai: Pendant la période d'inclusion (J-60 à J-2) et 6, 12 et 24 mois après l'intervention (La stéatorrhée de 24 heures sera quantifiée à 6 mois).
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État nutritionnel, évalué par les taux de PTH, de vitamines B1, B9, B12 et D avant et 12 et 24 mois après la chirurgie et évalué par l'hémoglobine, l'albumine, la préalbumine, la ferritine, le coefficient de saturation, avant et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
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Pendant la période d'inclusion (J-60 à J-2) et 6, 12 et 24 mois après l'intervention (La stéatorrhée de 24 heures sera quantifiée à 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimé)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.851
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