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Bypass gastrico Omega Loop contro Roux-en-Y (YOMEGA)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio prospettico multicentrico randomizzato sull'efficienza e la sicurezza del bypass laparoscopico dell'ansa omega rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y

Diversi studi prospettici e metanalisi hanno dimostrato la superiorità della chirurgia bariatrica sul trattamento medico dell'obesità. La procedura Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) è praticata da più di 30 anni ed è la procedura di scelta per gli obesi patologici con disturbi metabolici nella maggior parte dei centri di riferimento. Tuttavia, il RYGBP è una procedura tecnicamente impegnativa con una curva di apprendimento di oltre 75 casi. Il tasso di complicanze è di circa il 10% nei centri esperti.

Più recentemente è stata descritta un'altra procedura che sembra altrettanto efficace sulla perdita di peso e sulle comorbilità come il RYGBP, con il vantaggio di essere tecnicamente meno difficile e meno morbosa, soprattutto per gli obesi multicomplicati e/o super obesi. Consiste in un'unica anastomosi gastro-digiunale tra una lunga sacca gastrica e un'ansa omega digiunale. Tuttavia, questa procedura potrebbe essere a rischio di reflusso biliare e ulcere anastomotiche con alterazioni displastiche della mucosa gastrica ed esofagea. Di conseguenza, l'Omega loop bypass (OLB) è stato sviluppato solo da pochi team e rimane un argomento controverso, in particolare perché solo uno studio monocentrico randomizzato lo ha confrontato con il RYGBP, che rimane il gold standard. I primi risultati della letteratura mostrano un'efficienza di perdita di peso simile o addirittura migliore rispetto a RYGBP con una migliore fattibilità. Il tasso di complicanze precoci sembra inferiore, ma ci sono ancora dati insufficienti sulla morbilità a lungo termine e sulle conseguenze del reflusso biliare.

Eseguendo un confronto randomizzato e prospettico tra OLB e RYGBP, lo scopo dello studio dei ricercatori è analizzare l'efficienza della perdita di peso, la morbilità e la mortalità, la fattibilità e la qualità della vita di entrambe le tecniche, al fine di convalidare il ciclo Omega bypass come procedura di scelta nella chirurgia bariatrica

Ipotesi :

L'OLB, pur essendo efficiente quanto il RYGBP sulla perdita di peso e sulle complicanze metaboliche, potrebbe essere meno morboso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
      • Saint-Grégoire, Francia, 35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Obesità patologica con BMI ≥ 40 kg/m2 o BMI ≥ 35 kg/m2 associata a una o più comorbilità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, apnea notturna, dislipidemia, artrite)
  • Paziente che ha beneficiato di un'endoscopia GI superiore con biopsie
  • Paziente che ha beneficiato di una valutazione pluridisciplinare, con parere favorevole per un bypass gastrico
  • Paziente che comprende e accetta la necessità di un follow-up a lungo termine
  • Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia di esofagite all'endoscopia gastrointestinale superiore (classificazione di Los Angeles)
  • Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), resistente al trattamento medico
  • Presenza di modificazioni displastiche della mucosa gastrica o anamnesi di cancro gastrico, all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
  • Presenza di Helicobacter Pylori resistente alle cure mediche
  • Presenza di un'ulcera gastro-duodenale non cicatrizzata o di un'ulcera diagnosticata meno di 2 mesi prima
  • Anamnesi di precedente chirurgia bariatrica (bendaggio gastrico, sleeve gastrectomia, gastroplastica con bendaggio verticale)
  • Presenza di una patologia grave ed evolutiva potenzialmente letale, non correlata all'obesità
  • Presenza di diarrea cronica (≥ 3 feci molli o liquide al giorno, per un periodo superiore a 4 settimane)
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta durante lo studio
  • Disturbi da alimentazione incontrollata o altri disturbi alimentari secondo i criteri del DSM V
  • Pazienti mentalmente squilibrati, sotto controllo o tutela
  • Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso
  • Paziente non affiliato a un'assicurazione sanitaria francese o europea
  • Paziente che è già stato incluso in uno studio che presenta un conflitto di interessi con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass dell'ansa omega laparoscopica
Mini-bypass gastrico laparoscopico
Procedura: Mini-bypass gastrico laparoscopico

L'Omega Loop Bypass laparoscopico consisterà in:

  • un lungo tubo gastrico, pinzato a circa 1,5 cm dalla sinistra della piccola curvatura dell'antro all'angolo dell'His
  • un tubo gastrico stretto sarà calibrato per essere largo circa 1,5 cm
  • un anello Omega di 200 cm
  • un'unica anatomosi gastro-digiunale di 200 cm dal legamento di Treitz, utilizzando una suturatrice lineare
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Procedura di riferimento in chirurgia bariatrica
Procedura: Procedura di riferimento in chirurgia bariatrica

Il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico consisterà in:

  • una piccola sacca gastrica (circa 30cc)
  • arto alimentare anterocolico
  • un'anastomosi gastro-digiunale utilizzando una suturatrice lineare
  • un arto alimentare lungo 150 cm
  • un arto biliare di 50 cm
  • anastomosi latero-laterale digiuno-digiunale
  • chiusura dei difetti mesenterici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di peso in base alla percentuale di perdita di eccesso di BMI (EBL%)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

Valutazione della perdita di peso in base alla percentuale di perdita di eccesso di BMI (EBL%), calcolata utilizzando la seguente formula:

((BMI 2 anni dopo l'intervento - BMI iniziale) / (BMI iniziale - 22,5)) X 100
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in base alla perdita di peso assoluta (aWL in kg), percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%), EBL%
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Riduzione del girovita in base al girovita assoluto (in cm)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di complicanze mediche e chirurgiche
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di complicanze mediche e chirurgiche (perdite anastomotiche, reflusso biliare, occlusione intestinale, ulcere anastomotiche, stenosi anastomotiche, ernia interna, gastrite cronica, esofagite, anemia sideropenica…)
1, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Tipo e gravità delle complicanze
Lasso di tempo: Durante il mese successivo all'intervento (per complicanze precoci) e da un mese a 24 mesi dopo l'intervento (per complicanze tardive)
Tipo e gravità delle complicanze precoci e tardive per ciascuna procedura, secondo la classificazione Dindo-Clavien
Durante il mese successivo all'intervento (per complicanze precoci) e da un mese a 24 mesi dopo l'intervento (per complicanze tardive)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'intervento (giorno 0)
Tempo operativo (espresso in minuti)
Registrato il giorno dell'intervento (giorno 0)
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Periodo medio di 5 giorni dall'intervento (Giorno dell'intervento = G0) al termine del ricovero, registrato alla Visita 4 (Mese1 +/- 10 giorni)
Durata media della degenza in base al numero di giorni di ricovero dall'intervento chirurgico (Giorno dell'intervento = D0) fino alla fine del ricovero
Periodo medio di 5 giorni dall'intervento (Giorno dell'intervento = G0) al termine del ricovero, registrato alla Visita 4 (Mese1 +/- 10 giorni)
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (D-1) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita del paziente secondo il questionario IWQOL e il questionario BAROS adattato alla chirurgia bariatrica
Il giorno prima dell'intervento (D-1) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Profilo metabolico e lipidico
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (da G-60 a G-2) e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Profilo metabolico dell'omeostasi glucidica e profilo lipidico secondo trattamenti antidiabetici e anitilipidemici, livello di HbA1c, glicemia a digiuno, HDL, LDL e TG.
Durante il periodo di inclusione (da G-60 a G-2) e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sindrome da dumping e sintomi di ipoglicemia
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'intervento
La sindrome da dumping e i sintomi dell'ipoglicemia saranno valutati utilizzando il questionario Sigstad
A 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'intervento
Reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (giorno 1) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Reflusso gastroesofageo valutato dagli item 5 e 27 del questionario GIQLI
Il giorno prima dell'intervento (giorno 1) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Modificazioni della mucosa gastrica ed esofagea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Modificazioni istologiche della mucosa gastrica ed esofagea, basate su endoscopia GI superiore con biopsie
2 anni dopo l'intervento
Frequenza della diarrea
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (giorno-1) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Frequenza della diarrea basata sugli item 7, 30, 31 e 36 del questionario GIQLI
Il giorno prima dell'intervento (giorno-1) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (da D-60 a D-2) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (la steatorrea di 24 ore sarà quantificata a 6 mesi).
Stato nutrizionale, valutato dai livelli di PTH, vitamina B1, B9, B12 e D prima e 12 e 24 mesi dopo l'intervento e valutato da emoglobina, albumina, prealbumina, ferritina, coefficiente di saturazione, prima e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Durante il periodo di inclusione (da D-60 a D-2) e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (la steatorrea di 24 ore sarà quantificata a 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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