Omega Loop versus bypass gástrico en Y de Roux (YOMEGA)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo de la eficiencia y la seguridad de la derivación gástrica en Y de Roux por vía laparoscópica frente a la derivación gástrica en Y de Roux
Varios ensayos prospectivos y metanálisis han demostrado la superioridad de la cirugía bariátrica en el tratamiento médico de la obesidad. El procedimiento de ByPass Gástrico en Y de Roux (RYGBP) se practica desde hace más de 30 años, y es el procedimiento de elección para obesos mórbidos con trastornos metabólicos en la mayoría de los centros de referencia. Sin embargo, el RYGBP es un procedimiento técnicamente exigente con una curva de aprendizaje de más de 75 casos. La tasa de complicaciones ronda el 10% en centros expertos.
Más recientemente se ha descrito otro procedimiento que parece tan eficaz en la pérdida de peso y comorbilidades como el BPGYR, con la ventaja de ser menos difícil técnicamente y menos morboso, especialmente en obesos multicomplicados y/o superobesos. Consiste en una anastomosis gastroyeyunal única entre una bolsa gástrica larga y un asa omega yeyunal. Sin embargo, este procedimiento podría tener riesgo de reflujo biliar y úlceras anastomóticas con cambios displásicos de la mucosa gástrica y esofágica. Como resultado, el bypass de bucle Omega (OLB) solo ha sido desarrollado por unos pocos equipos y sigue siendo un tema controvertido, particularmente porque solo un ensayo aleatorizado monocéntrico lo ha comparado con el RYGBP, que sigue siendo el estándar de oro. Los primeros resultados de la literatura muestran una eficiencia de pérdida de peso similar o incluso mejor que RYGBP con una mejor viabilidad. La tasa de complicaciones tempranas parece menor, pero todavía no hay datos suficientes sobre la morbilidad a largo plazo y las consecuencias del reflujo biliar.
Al realizar una comparación aleatoria y prospectiva de OLB con RYGBP, el objetivo del estudio de los investigadores es analizar la eficacia de la pérdida de peso, la morbilidad y mortalidad, la viabilidad y la calidad de vida de ambas técnicas, para validar el bucle Omega. bypass como procedimiento de elección en cirugía bariátrica
Hipótesis :
El OLB, si bien es tan eficiente como el RYGBP en la pérdida de peso y las complicaciones metabólicas, podría ser menos morboso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
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Guilherand-Granges, Francia, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Lille, Francia, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Paris, Francia, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Germain-en-Laye, Francia, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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Saint-Grégoire, Francia, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Obesidad mórbida con IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 asociado a una o más comorbilidades (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, apnea del sueño, dislipemia, artritis)
- Paciente que se ha beneficiado de una endoscopia digestiva alta con biopsias
- Paciente que se ha beneficiado de una evaluación pluridisciplinar, con dictamen favorable para realizar un bypass gástrico
- Paciente que entiende y acepta la necesidad de un seguimiento a largo plazo
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el consentimiento informado
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esofagitis en la endoscopia digestiva alta (clasificación de Los Ángeles)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE), resistente al tratamiento médico
- Presencia de modificaciones displásicas de la mucosa gástrica o antecedentes de cáncer gástrico, en la endoscopia digestiva alta.
- Presencia de Helicobacter Pylori resistente al tratamiento médico
- Presencia de una úlcera gastroduodenal no cicatrizada o una úlcera diagnosticada menos de 2 meses antes
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa (banda gástrica, gastrectomía en manga, gastroplastia vertical con banda)
- Presencia de una patología grave y evolutiva potencialmente mortal, no relacionada con la obesidad
- Presencia de diarrea crónica (≥ 3 deposiciones sueltas o líquidas por día, durante un período de más de 4 semanas)
- Embarazo o deseo de estarlo durante el estudio
- Trastorno por atracón u otros trastornos alimentarios según los criterios del DSM V
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela
- Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento
- Paciente no afiliado a un seguro de salud francés o europeo
- Paciente que ya ha sido incluido en un ensayo que tiene un conflicto de intereses con el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bypass de bucle omega laparoscópico
Minibypass gástrico laparoscópico
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El Omega Loop Bypass laparoscópico constará de:
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Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Procedimiento de referencia en cirugía bariátrica
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El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux constará de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de peso según el porcentaje de pérdida de exceso de IMC (EBL%)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Valoración de la pérdida de peso según el porcentaje de Pérdida de Exceso de IMC (EBL%), calculado mediante la siguiente fórmula: ((IMC 2 años después de la cirugía - IMC inicial) / (IMC inicial - 22,5)) X 100 |
2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso según pérdida absoluta de peso (aWL en kg), porcentaje de exceso de pérdida de peso (EWL%), EBL%
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Reducción del tamaño de la cintura según el tamaño absoluto de la cintura (en cm)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Tasas de complicaciones médicas y quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Tasas de complicaciones médicas y quirúrgicas (fugas anastomóticas, reflujo biliar, obstrucción intestinal, úlceras anastomóticas, estenosis anastomóticas, hernia interna, gastritis crónica, esofagitis, anemia ferropénica…)
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1, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Tipo y gravedad de las complicaciones.
Periodo de tiempo: Durante el mes siguiente a la cirugía (para complicaciones tempranas) y de un mes a 24 meses después de la operación (para complicaciones tardías)
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Tipo y gravedad de las complicaciones tempranas y tardías de cada procedimiento, según la clasificación de Dindo-Clavien
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Durante el mes siguiente a la cirugía (para complicaciones tempranas) y de un mes a 24 meses después de la operación (para complicaciones tardías)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Registrado el día de la cirugía (Día 0)
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Tiempo operatorio (expresado en minutos)
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Registrado el día de la cirugía (Día 0)
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Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Período promedio de 5 días desde la cirugía (Día de la cirugía = D0) hasta el final de la hospitalización, registrado en la Visita 4 (Mes1 +/- 10 días)
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Estancia media en función del número de días de hospitalización desde la cirugía (Día de la cirugía = D0) hasta el final de la hospitalización
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Período promedio de 5 días desde la cirugía (Día de la cirugía = D0) hasta el final de la hospitalización, registrado en la Visita 4 (Mes1 +/- 10 días)
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (D-1) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Puntuación de la calidad de vida del paciente según el cuestionario IWQOL y el cuestionario BAROS adaptado a la cirugía bariátrica
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El día antes de la cirugía (D-1) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Perfil metabólico y lipídico
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión (D-60 a D-2) y a los 6, 12 y 24 meses tras la cirugía
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Perfil metabólico de la homeostasis de la glucosa y perfil lipídico según tratamientos antidiabéticos y antilipidémicos, nivel de HbA1c, glucemia en ayunas, HDL, LDL y TG.
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Durante el periodo de inclusión (D-60 a D-2) y a los 6, 12 y 24 meses tras la cirugía
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Síndrome de dumping y síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: A los 1, 3,6,12,18 y 24 meses de la cirugía
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El síndrome de dumping y los síntomas de hipoglucemia se evaluarán mediante el cuestionario Sigstad
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A los 1, 3,6,12,18 y 24 meses de la cirugía
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Reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (Día-1) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Reflujo gastroesofágico evaluado por los ítems 5 y 27 del cuestionario GIQLI
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El día antes de la cirugía (Día-1) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Modificaciones de la mucosa gástrica y esofágica
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Modificaciones histológicas de la mucosa gástrica y esofágica, basadas en endoscopia digestiva alta con biopsias
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2 años después de la cirugía
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Frecuencia de la diarrea
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía (día-1) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Frecuencia de diarrea en base a los ítems 7, 30, 31 y 36 del cuestionario GIQLI
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El día antes de la cirugía (día-1) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inclusión (D-60 a D-2) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía (La esteatorrea de 24 horas se cuantificará a los 6 meses).
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Estado nutricional, evaluado por niveles de PTH, vitamina B1, B9, B12 y D antes y 12 y 24 meses después de la cirugía y evaluado por hemoglobina, albúmina, prealbúmina, ferritina, coeficiente de saturación, antes y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Durante el periodo de inclusión (D-60 a D-2) y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía (La esteatorrea de 24 horas se cuantificará a los 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.851
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