Omega Loop vs. Roux-en-Y mahalaukun ohitus (YOMEGA)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tuleva monikeskinen satunnaistettu koe laparoskooppisen omega-silmukan ohituksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna Roux-en-Y mahalaukun ohitukseen
Useat mahdolliset kokeet ja metaanalyysit ovat osoittaneet bariatrisen leikkauksen paremmuuden liikalihavuuden lääketieteellisessä hoidossa. Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) -menettelyä on harjoitettu yli 30 vuoden ajan, ja se on suosituin menetelmä sairaalloisen lihaville, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä useimmissa vertailukeskuksissa. Siitä huolimatta RYGBP on teknisesti vaativa toimenpide, jonka oppimiskäyrä on yli 75 tapausta. Komplikaatioaste on noin 10 % asiantuntijakeskuksissa.
Äskettäin on kuvattu toinen menetelmä, joka näyttää yhtä tehokkaalta painonpudotuksessa ja samanaikaisissa sairauksissa kuin RYGBP, ja sen etuna on se, että se on vähemmän teknisesti vaikea ja vähemmän sairas, erityisesti monimutkaisille liikalihaville ja/tai superlihaville. Se koostuu ainutlaatuisesta maha-jejunaalisesta anastomoosista pitkän mahalaukun ja jejunaalisen Omega-silmukan välillä. Tämä toimenpide saattaa kuitenkin olla vaarassa saada sapen refluksi ja anastomoottiset haavaumat, joihin liittyy mahalaukun ja ruokatorven limakalvon dysplastisia muutoksia. Tämän seurauksena vain muutama ryhmä on kehittänyt Omega-silmukan ohituksen (OLB), ja se on edelleen kiistanalainen aihe, varsinkin kun vain yhdessä yksikeskisessä satunnaistetussa tutkimuksessa sitä on verrattu RYGBP:hen, joka on edelleen kultastandardi. Ensimmäiset kirjallisuustulokset osoittavat samanlaista tai jopa parempaa painonpudotuksen tehokkuutta kuin RYGBP paremmalla toteutettavuudella. Varhaisten komplikaatioiden määrä näyttää alhaisemmalta, mutta pitkäaikaisesta sairastumisesta ja sappirefluksin seurauksista ei ole vielä riittävästi tietoa.
Suorittamalla satunnaistettu ja prospektiivinen vertailu OLB:stä RYGBP:hen tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on analysoida molempien tekniikoiden painonpudotuksen tehokkuutta, sairastuvuutta ja kuolleisuutta, toteutettavuutta ja elämänlaatua Omega-silmukan validoimiseksi. ohitusmenetelmänä bariatrisessa kirurgiassa
Hypoteesi:
Vaikka OLB on yhtä tehokas kuin RYGBP painonpudotuksessa ja aineenvaihdunnan komplikaatioissa, se voisi olla vähemmän sairas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
-
Guilherand-Granges, Ranska, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Lille, Ranska, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Germain-en-Laye, Ranska, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Sairaalalihavuus, BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, joka liittyy yhteen tai useampaan samanaikaiseen sairauteen (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus)
- Potilas, joka on hyötynyt ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta ja biopsiasta
- Potilas, joka on hyötynyt monitieteisestä arvioinnista ja jolla on myönteinen lausunto mahalaukun ohitusleikkauksesta
- Potilas, joka ymmärtää ja hyväksyy pitkän aikavälin seurannan tarpeen
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Esofagiitti historia ylemmän GI-endoskopiassa (Los Angeles-luokitus)
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka kestää lääketieteellistä hoitoa
- Mahalaukun limakalvon dysplastisten muutosten esiintyminen tai aiempi mahasyöpä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.
- Lääkehoidolle resistentti Helicobacter Pylori
- parantumaton maha-pohjukaissuolihaava tai alle 2 kuukautta aiemmin diagnosoitu haava
- Aiemmat bariatriset leikkaukset (vatsanauha, sleeve gastrectomia, pystysuoranauhainen gastroplastia)
- Vaikea ja kehittyvä hengenvaarallinen patologia, joka ei liity liikalihavuuteen
- Krooninen ripuli (≥ 3 löysää tai nestemäistä ulostetta päivässä yli 4 viikon ajan)
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ahmimishäiriöt tai muut syömishäiriöt DSM V -kriteerien mukaan
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa/ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen tai eurooppalaiseen sairausvakuutukseen
- Potilas, joka on jo ollut mukana tutkimuksessa, jossa on eturistiriita tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen omega-silmukan ohitus
Laparoskopinen mahalaukun miniohitus
|
Laparoskooppinen Omega Loop Bypass koostuu:
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Viitemenettely bariatrisessa kirurgiassa
|
Laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen arviointi ylipainoindeksin (EBL%) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotuksen arviointi ylimääräisen painoindeksin (EBL%) mukaan laskettuna seuraavalla kaavalla: ((BMI 2 vuotta leikkauksen jälkeen - alkuperäinen BMI) / (alkuperäinen BMI - 22,5)) X 100 |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus absoluuttisen painonpudotuksen mukaan (aWL kg), ylipainon pudotusprosentti (EWL%), EBL%
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Vyötärön koon pienennys absoluuttisen vyötärön koon mukaan (cm)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys (anastomoottiset vuodot, sapen refluksitauti, suolen tukkeuma, anastomoosihaavat, anastomoottinen ahtauma, sisäinen tyrä, krooninen gastriitti, esofagiitti, raudanpuuteanemia…)
|
1, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana (varhaisten komplikaatioiden varalta) ja yhdestä kuukaudesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäisten komplikaatioiden varalta)
|
Varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus jokaisessa toimenpiteessä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
Leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana (varhaisten komplikaatioiden varalta) ja yhdestä kuukaudesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäisten komplikaatioiden varalta)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Tallennettu leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Toiminta-aika (minuutteina ilmaistuna)
|
Tallennettu leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimääräinen 5 päivän ajanjakso leikkauksesta (leikkauspäivä = D0) sairaalahoidon loppuun, kirjataan käynnille 4 (kuukausi 1 +/- 10 päivää)
|
Keskimääräinen oleskelun kesto perustuu sairaalahoitopäivien lukumäärään leikkauksesta (leikkauspäivä = D0) sairaalahoidon loppuun
|
Keskimääräinen 5 päivän ajanjakso leikkauksesta (leikkauspäivä = D0) sairaalahoidon loppuun, kirjataan käynnille 4 (kuukausi 1 +/- 10 päivää)
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä (D-1) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan elämänlaatupisteet IWQOL-kyselyn ja bariatriseen kirurgiaan sovitetun BAROS-kyselyn mukaan
|
Leikkausta edeltävänä päivänä (D-1) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolinen ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: Inkluusiojakson aikana (D-60 - D-2) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukoosin homeostaasin metabolinen profiili ja lipidiprofiili diabeteksen ja anitilipideemisten hoitojen mukaan, HbA1c-taso, paastoglykemia, HDL, LDL ja TG.
|
Inkluusiojakson aikana (D-60 - D-2) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dumping-oireyhtymä ja hypoglykemian oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dumping-oireyhtymä ja hypoglykemiaoireet arvioidaan Sigstad-kyselylomakkeella
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (Päivä-1) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Gastroesofageaalinen refluksi arvioituna GIQLI-kyselyn kohdilla 5 ja 27
|
Päivä ennen leikkausta (Päivä-1) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun ja ruokatorven limakalvon muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mahalaukun ja ruokatorven limakalvon histologiset modifikaatiot, jotka perustuvat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ja biopsioihin
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ripulin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (päivä-1) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ripulin esiintymistiheys GIQLI-kyselyn kohtien 7, 30, 31 ja 36 perusteella
|
Päivä ennen leikkausta (päivä-1) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Inkluusiojakson aikana (D-60 - D-2) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (24 tunnin steatorrhea kvantifioidaan 6 kuukauden kohdalla).
|
Ravitsemustila mitattuna PTH-, B1-, B9-, B12- ja D-vitamiinitasoilla ennen leikkausta ja 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen ja arvioituna hemoglobiinilla, albumiinilla, prealbumiinilla, ferritiinillä, saturaatiokertoimella ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen.
|
Inkluusiojakson aikana (D-60 - D-2) ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (24 tunnin steatorrhea kvantifioidaan 6 kuukauden kohdalla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.851
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .