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Omega Loop versus Roux-en-Y-Magenbypass (YOMEGA)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Effizienz und Sicherheit des laparoskopischen Omega-Loop-Bypasses im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass

Mehrere prospektive Studien und Metaanalysen haben die Überlegenheit der Adipositaschirurgie bei der medizinischen Behandlung von Adipositas gezeigt. Das Roux-en-Y-Gastric-ByPass-Verfahren (RYGBP) wird seit mehr als 30 Jahren praktiziert und ist in den meisten Referenzzentren das Verfahren der Wahl bei krankhaft Adipositas mit Stoffwechselstörungen. Dennoch ist das RYGBP ein technisch anspruchsvolles Verfahren mit einer Lernkurve von mehr als 75 Fällen. Die Komplikationsrate liegt in Expertenzentren bei etwa 10 %.

Kürzlich wurde ein anderes Verfahren beschrieben, das bei Gewichtsverlust und Komorbiditäten ebenso wirksam zu sein scheint wie das RYGBP, mit dem Vorteil, dass es technisch weniger schwierig und weniger morbide ist, insbesondere für Fettleibige mit mehreren Komplikationen und/oder Superfettleibige. Es besteht aus einer einzigartigen gastro-jejunalen Anastomose zwischen einem langen Magenbeutel und einer jejunalen Omega-Schleife. Dieses Verfahren könnte jedoch mit einem Risiko für biliären Reflux und Anastomosenulzera mit dysplastischen Veränderungen der Magen- und Speiseröhrenschleimhaut verbunden sein. Infolgedessen wurde der Omega-Loop-Bypass (OLB) nur von wenigen Teams entwickelt und bleibt ein umstrittenes Thema, zumal nur eine monozentrische randomisierte Studie ihn mit dem RYGBP verglichen hat, das nach wie vor der Goldstandard ist. Die ersten Literaturergebnisse zeigen eine ähnliche oder sogar bessere Gewichtsabnahmeeffizienz als RYGBP bei einer besseren Durchführbarkeit. Die Frühkomplikationsrate scheint niedriger zu sein, aber es gibt immer noch unzureichende Daten zur langfristigen Morbidität und zu den Folgen des biliären Reflux.

Durch die Durchführung eines randomisierten und prospektiven Vergleichs von OLB mit RYGBP ist das Ziel der Studie der Prüfärzte, die Effizienz der Gewichtsabnahme, die Morbidität und Mortalität, die Durchführbarkeit und die Lebensqualität beider Techniken zu analysieren, um die Omega-Schleife zu validieren Bypass als Verfahren der Wahl in der bariatrischen Chirurgie

Hypothese :

Das OLB ist zwar so effizient wie RYGBP bei Gewichtsverlust und metabolischen Komplikationen, könnte aber weniger morbide sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Frankreich, 07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankreich, 78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Krankhafte Adipositas mit BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 verbunden mit einer oder mehreren Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe, Dyslipidämie, Arthritis)
  • Patient, der von einer oberen GI-Endoskopie mit Biopsien profitiert hat
  • Patient, der von einer pluridisziplinären Bewertung profitiert hat, mit einer positiven Meinung für einen Magenbypass
  • Patient, der die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge versteht und akzeptiert
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Ösophagitis bei Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (Los-Angeles-Klassifikation)
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), resistent gegen medizinische Behandlung
  • Vorhandensein von dysplastischen Veränderungen der Magenschleimhaut oder Magenkrebs in der Vorgeschichte bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Vorhandensein von Helicobacter Pylori, das gegen medizinische Behandlung resistent ist
  • Vorhandensein eines nicht geheilten Magen-Duodenal-Geschwürs oder eines vor weniger als 2 Monaten diagnostizierten Geschwürs
  • Anamnese vorangegangener bariatrischer Operationen (Magenband, Schlauchmagen, vertikale Bandgastroplastik)
  • Vorhandensein einer schweren und sich entwickelnden lebensbedrohlichen Pathologie, die nichts mit Fettleibigkeit zu tun hat
  • Vorhandensein von chronischem Durchfall (≥ 3 flüssige oder flüssige Stühle pro Tag über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie
  • Binge-Eating-Störungen oder andere Essstörungen nach DSM V-Kriterien
  • Psychisch unausgeglichene Patienten, unter Aufsicht oder Vormundschaft
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Patient, der keiner französischen oder europäischen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der bereits in eine Studie eingeschlossen wurde, die einen Interessenkonflikt mit der vorliegenden Studie hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopischer Omega-Loop-Bypass
Laparoskopischer Mini-Magenbypass
Verfahren: Laparoskopischer Mini-Magenbypass

Der laparoskopische Omega-Loop-Bypass besteht aus:

  • eine lange Magensonde, die etwa 1,5 cm von der linken Seite der kleinen Krümmung des Antrums bis zum Hisswinkel geklammert wird
  • Eine schmale Magensonde wird auf eine Breite von etwa 1,5 cm kalibriert
  • eine Omega-Schleife von 200 cm
  • eine einzigartige Magen-Jejunum-Anatomose von 200 cm vom Treitz-Band mit einem linearen Hefter
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Referenzverfahren in der bariatrischen Chirurgie
Verfahren: Referenzverfahren in der bariatrischen Chirurgie

Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass besteht aus:

  • ein kleiner Magenbeutel (ca. 30cc)
  • ein antecolisches alimentäres Glied
  • eine gastrojejunale Anastomose mit einem linearen Hefter
  • ein 150 cm langes nährendes Glied
  • ein 50 cm langes Gallenglied
  • eine latero-laterale jejuno-jejunale Anastomose
  • Verschluss der Mesenterialdefekte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewichtsabnahme gemäß Excess BMI Loss Percentage (EBL%)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Bewertung des Gewichtsverlusts gemäß dem Prozentsatz des übermäßigen BMI-Verlusts (EBL%), berechnet nach der folgenden Formel:

((BMI 2 Jahre nach der Operation – Anfangs-BMI) / (Anfangs-BMI – 22,5)) X 100
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust nach absolutem Gewichtsverlust (aWL in kg), Excess Weight Loss Percentage (EWL%), EBL%
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Taillenumfangsreduktion nach absolutem Taillenumfang (in cm)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Medizinische und chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate nach der Operation
Medizinische und chirurgische Komplikationsraten (Anastomoseninsuffizienz, Gallenreflux, Darmverschluss, Anastomosengeschwüre, Anastomosenstenose, innere Hernie, chronische Gastritis, Ösophagitis, Eisenmangelanämie …)
1, 12 und 24 Monate nach der Operation
Art und Schwere der Komplikationen
Zeitfenster: Im Monat nach der Operation (für frühe Komplikationen) und von einem Monat bis 24 Monate postoperativ (für späte Komplikationen)
Art und Schweregrad der Früh- und Spätkomplikationen für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Im Monat nach der Operation (für frühe Komplikationen) und von einem Monat bis 24 Monate postoperativ (für späte Komplikationen)
Betriebszeit
Zeitfenster: Aufgenommen am Tag der Operation (Tag 0)
Betriebszeit (ausgedrückt in Minuten)
Aufgenommen am Tag der Operation (Tag 0)
Mittlere Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum von 5 Tagen von der Operation (Tag der Operation = D0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, aufgezeichnet bei Besuch 4 (Monat 1 +/- 10 Tage)
Mittlere Verweildauer basierend auf der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts von der Operation (Tag der Operation = D0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Durchschnittlicher Zeitraum von 5 Tagen von der Operation (Tag der Operation = D0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, aufgezeichnet bei Besuch 4 (Monat 1 +/- 10 Tage)
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (D-1) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score des Patienten gemäß dem IWQOL-Fragebogen und dem BAROS-Fragebogen, angepasst an bariatrische Chirurgie
Am Tag vor der Operation (D-1) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Stoffwechsel- und Lipidprofil
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (D-60 bis D-2) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Stoffwechselprofil der Glukosehomöostase und des Lipidprofils nach antidiabetischer und antilipidämischer Behandlung, HbA1c-Spiegel, Nüchternglykämie, HDL, LDL und TG.
Während der Einschlussphase (D-60 bis D-2) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Dumping-Syndrom und Hypoglykämie-Symptome
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Dumping-Syndrom und Hypoglykämie-Symptome werden anhand des Sigstad-Fragebogens bewertet
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (Tag-1) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Gastroösophagealer Reflux, bewertet anhand der Punkte 5 und 27 des GIQLI-Fragebogens
Am Tag vor der Operation (Tag-1) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen der Magen- und Speiseröhrenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Histologische Veränderungen der Magen- und Speiseröhrenschleimhaut, basierend auf Endoskopie des oberen GI mit Biopsien
2 Jahre nach der Operation
Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (Tag-1) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Durchfall basierend auf den Punkten 7, 30, 31 und 36 des GIQLI-Fragebogens
Am Tag vor der Operation (Tag-1) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Ernährungszustand
Zeitfenster: Während des Einschlusszeitraums (D-60 bis D-2) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation (Die 24-Stunden-Steatorrhoe wird auf 6 Monate quantifiziert).
Ernährungszustand, bestimmt durch PTH-, Vitamin-B1-, B9-, B12- und D-Spiegel vor und 12 und 24 Monate nach der Operation und bestimmt durch Hämoglobin, Albumin, Präalbumin, Ferritin, Sättigungskoeffizient, vor und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation .
Während des Einschlusszeitraums (D-60 bis D-2) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation (Die 24-Stunden-Steatorrhoe wird auf 6 Monate quantifiziert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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