오메가 루프 대 Roux-en-Y 위 우회술 (YOMEGA)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
복강경 Omega Loop Bypass와 Roux-en-Y 위 우회의 효율성 및 안전성에 대한 전향적 다심 무작위 시험
여러 전향적 시험과 메타 분석에서 비만 치료에 대한 비만 수술의 우월성이 입증되었습니다. RYGBP(Roux-en-Y Gastric ByPass) 절차는 30년 이상 시행되어 왔으며 대부분의 참조 센터에서 대사 장애가 있는 병적 비만 환자에게 선택되는 절차입니다. 그럼에도 불구하고 RYGBP는 75건 이상의 학습 곡선을 가진 기술적으로 까다로운 절차입니다. 합병증 비율은 전문가 센터에서 약 10%입니다.
보다 최근에는 RYGBP와 같이 체중 감소 및 동반이환에 효율적으로 보이는 또 다른 절차가 설명되었으며, 특히 복합 비만 및/또는 초 비만에 대해 기술적으로 덜 어렵고 병적이라는 이점이 있습니다. 그것은 긴 위 주머니와 공장 오메가 루프 사이의 독특한 위장-공장 문합으로 구성됩니다. 그러나 이 절차는 위 및 식도 점막의 이형성 변화와 함께 담도 역류 및 문합 궤양의 위험이 있을 수 있습니다. 결과적으로 OLB(Omega Loop Bypass)는 소수의 팀에 의해서만 개발되었으며 논란의 여지가 있는 주제로 남아 있습니다. 특히 단 하나의 단일 중심 무작위 시험에서만 황금 표준으로 남아 있는 RYGBP와 비교했기 때문입니다. 첫 번째 문헌 결과는 더 나은 실행 가능성으로 RYGBP와 유사하거나 더 나은 체중 감량 효율을 보여줍니다. 초기 합병증 비율은 낮아 보이지만 장기 이환율 및 담도 역류 결과에 대한 데이터는 여전히 불충분합니다.
OLB와 RYGBP의 무작위 및 전향적 비교를 수행함으로써 연구자 연구의 목적은 오메가 루프를 검증하기 위해 두 기술의 체중 감량 효율, 이환율 및 사망률, 실행 가능성 및 삶의 질을 분석하는 것입니다. 비만 수술에서 선택하는 절차로서의 우회술
가설 :
OLB는 체중 감소 및 대사 합병증에 대해 RYGBP만큼 효율적이지만 덜 병적일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
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Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
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Lille, 프랑스, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Paris, 프랑스, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
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Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Germain-en-Laye, 프랑스, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 하나 이상의 동반 질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)과 관련된 BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2인 병적 비만
- 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사로 혜택을 받은 환자
- 위우회술에 대한 호의적 소견으로 다학제적 평가의 혜택을 받은 환자
- 장기간 추적 관찰의 필요성을 이해하고 수용하는 환자
- 연구에 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 의료 보험 플랜에 가입된 환자
제외 기준:
- 상부 위장관 내시경상 식도염 병력(Los Angeles 분류)
- 중증 위식도 역류질환(GERD), 내과적 치료에 저항성
- 상부 위장관 내시경에서 위 점막의 이형성 변형 또는 위암 병력의 존재.
- 치료에 내성이 있는 Helicobacter Pylori의 존재
- 치유되지 않은 위-십이지장 궤양 또는 이전에 진단된 궤양이 2개월 미만인 경우
- 이전의 비만 수술(위밴드, 위소매절제술, 수직밴드 위성형술)의 병력
- 비만과 무관한 심각하고 진화하는 생명을 위협하는 병리학의 존재
- 만성 설사의 존재(4주 이상의 기간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
- 폭식 장애 또는 DSM V 기준에 따른 기타 섭식 장애
- 정신적으로 균형이 잡히지 않은 환자, 감독 또는 후견인
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자
- 프랑스 또는 유럽 의료 보험에 가입하지 않은 환자
- 본 연구와 이해상충이 있는 임상시험에 이미 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 오메가 루프 바이패스
복강경 미니 위 우회술
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복강경 Omega Loop Bypass는 다음으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 복강경 Roux-en-Y 위 바이패스
비만 수술의 참조 절차
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복강경 Roux-en-Y 위 우회술은 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 BMI 손실률(EBL%)에 따른 체중 감소 평가
기간: 수술 후 2년
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다음 공식을 사용하여 계산된 초과 BMI 손실 백분율(EBL%)에 따른 체중 감소 평가: ((수술 2년 후 BMI - 초기 BMI) / (초기 BMI - 22.5)) X 100 |
수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 체중 감소에 따른 체중 감소(kg 단위 aWL), 초과 체중 감소 비율(EWL%), EBL%
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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절대 허리 사이즈(단위: cm)에 따른 허리 사이즈 감소
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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의료 및 외과 합병증 비율
기간: 수술 후 1, 12, 24개월
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의료 및 수술 합병증 비율(문합 누출, 담즙 역류, 장 폐쇄, 문합 궤양, 문합 협착, 내부 탈장, 만성 위염, 식도염, 철 결핍성 빈혈 …)
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수술 후 1, 12, 24개월
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합병증의 종류와 정도
기간: 수술 후 1개월(초기 합병증의 경우) 및 수술 후 1개월에서 24개월(후기 합병증의 경우)
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Dindo-Clavien 분류에 따른 시술별 초기 및 후기 합병증의 종류와 정도
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수술 후 1개월(초기 합병증의 경우) 및 수술 후 1개월에서 24개월(후기 합병증의 경우)
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작동 시간
기간: 수술 당일(0일)에 기록
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작동 시간(분으로 표시)
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수술 당일(0일)에 기록
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평균 체류 기간
기간: 수술 후 평균 5일(수술일 = D0) 입원 종료까지, 방문 4(1개월 +/- 10일)에 기록됨
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수술부터 입원 종료일까지의 입원일수(수술일 = D0)를 기준으로 한 평균 재원기간
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수술 후 평균 5일(수술일 = D0) 입원 종료까지, 방문 4(1개월 +/- 10일)에 기록됨
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환자의 삶의 질
기간: 수술 전날(D-1) 및 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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비만 수술에 적합한 IWQOL 설문지 및 BAROS 설문지에 따른 환자의 삶의 질 점수
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수술 전날(D-1) 및 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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대사 및 지질 프로필
기간: 포함기간(D-60~D-2) 및 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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항당뇨 및 항지질혈증 치료에 따른 포도당 항상성 및 지질 프로파일, HbA1c 수준, 공복 혈당, HDL, LDL 및 TG의 대사 프로필.
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포함기간(D-60~D-2) 및 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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덤핑증후군과 저혈당 증상
기간: 수술 후 1, 3,6,12,18, 24개월에
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덤핑 증후군 및 저혈당 증상은 Sigstad 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1, 3,6,12,18, 24개월에
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위식도 역류
기간: 수술 전날(Day-1) 및 수술 후 6, 12, 24개월
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GIQLI 설문지의 항목 5 및 27로 평가된 위식도 역류
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수술 전날(Day-1) 및 수술 후 6, 12, 24개월
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위 및 식도 점막의 변형
기간: 수술 후 2년
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생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사에 기초한 위 및 식도 점막의 조직학적 변형
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수술 후 2년
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설사의 빈도
기간: 수술 전날(day-1) 및 수술 후 6, 12, 24개월
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GIQLI 설문지의 항목 7, 30, 31 및 36에 근거한 설사 빈도
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수술 전날(day-1) 및 수술 후 6, 12, 24개월
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영양 상태
기간: 포함 기간(D-60에서 D-2) 및 수술 후 6, 12 및 24개월 동안(24시간 지방변은 6개월에 정량화됨).
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영양 상태, 수술 전 및 수술 후 12개월 및 24개월에 PTH, 비타민 B1, B9, B12 및 D 수준으로 평가하고 수술 전 및 수술 후 6, 12 및 24개월에 헤모글로빈, 알부민, 프리알부민, 페리틴, 포화 계수로 평가.
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포함 기간(D-60에서 D-2) 및 수술 후 6, 12 및 24개월 동안(24시간 지방변은 6개월에 정량화됨).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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