Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega Loop Versus Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectief multicentrisch gerandomiseerd onderzoek naar efficiëntie en veiligheid van laparoscopische omega-lus bypass versus Roux-en-Y gastric bypass

Verschillende prospectieve onderzoeken en meta-analyses hebben de superioriteit van bariatrische chirurgie ten opzichte van de medische behandeling van obesitas aangetoond. De Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP)-procedure wordt al meer dan 30 jaar toegepast en is in de meeste referentiecentra de voorkeursprocedure voor morbide obesitas met stofwisselingsstoornissen. Desalniettemin is de RYGBP een technisch veeleisende procedure met een leercurve van meer dan 75 gevallen. Het complicatiepercentage ligt rond de 10% in expertcentra.

Meer recentelijk is er een andere procedure beschreven die net zo efficiënt lijkt bij gewichtsverlies en comorbiditeit als de RYGBP, met het voordeel dat het technisch minder moeilijk en minder morbide is, vooral voor meervoudig gecompliceerde obesitas en/of superobese. Het bestaat uit een unieke gastro-jejunale anastomose tussen een lang maagzakje en een jejunale Omega-lus. Deze procedure kan echter het risico inhouden van galreflux en anastomosezweren met dysplastische veranderingen van het maag- en slokdarmslijmvlies. Als gevolg hiervan is de Omega-loop bypass (OLB) slechts door een paar teams ontwikkeld en blijft het een controversieel onderwerp, vooral omdat slechts één monocentrische gerandomiseerde studie het heeft vergeleken met de RYGBP, die de gouden standaard blijft. De eerste literatuurresultaten laten een vergelijkbare of zelfs betere efficiëntie van gewichtsverlies zien dan RYGBP met een betere haalbaarheid. Het percentage vroege complicaties lijkt lager, maar er zijn nog onvoldoende gegevens over de gevolgen van morbiditeit op de lange termijn en galreflux.

Door een gerandomiseerde en prospectieve vergelijking van OLB met RYGBP uit te voeren, is het doel van het onderzoek van de onderzoekers om de efficiëntie van het gewichtsverlies, de morbiditeit en mortaliteit, de haalbaarheid en de kwaliteit van leven van beide technieken te analyseren, om de Omega-lus te valideren. bypass als voorkeursprocedure bij bariatrische chirurgie

hypothese:

Hoewel de OLB net zo efficiënt is als RYGBP op het gebied van gewichtsverlies en metabole complicaties, zou het minder morbide kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrijk, 78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Morbide obesitas met BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 geassocieerd met een of meer comorbiditeiten (diabetes type 2, arteriële hypertensie, slaapapneu, dyslipidemie, artritis)
  • Patiënt die baat heeft gehad bij een bovenste GI-endoscopie met biopsieën
  • Patiënt die baat heeft gehad bij een multidisciplinair onderzoek, met een gunstig advies voor een gastric bypass
  • Patiënt die de noodzaak van een follow-up op lange termijn begrijpt en accepteert
  • Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oesofagitis op bovenste GI-endoscopie (classificatie van Los Angeles)
  • Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), resistent tegen medische behandeling
  • Aanwezigheid van dysplastische modificaties van het maagslijmvlies of een voorgeschiedenis van maagkanker, bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Aanwezigheid van Helicobacter Pylori resistent tegen medische behandeling
  • Aanwezigheid van een niet-genezen gastro-duodenaal ulcus of een ulcus dat minder dan 2 maanden eerder is gediagnosticeerd
  • Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie (maagband, sleeve gastrectomie, verticaal gestreepte gastroplastie)
  • Aanwezigheid van een ernstige en evolutieve levensbedreigende pathologie, niet gerelateerd aan obesitas
  • Aanwezigheid van chronische diarree (≥ 3 dunne of vloeibare ontlasting per dag, gedurende een periode van meer dan 4 weken)
  • Zwangerschap of wens om zwanger te zijn tijdens het onderzoek
  • Eetbuistoornissen of andere eetstoornissen volgens de criteria van DSM V
  • Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of curatele
  • Patiënt die geen Frans verstaat/geen toestemming kan geven
  • Patiënt niet aangesloten bij een Franse of Europese zorgverzekering
  • Patiënt die al is opgenomen in een studie die een belangenconflict heeft met de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische Omega Loop Bypass
Laparoscopische mini-gastric bypass
Procedure: Laparoscopische mini-gastric bypass

De laparoscopische Omega Loop Bypass zal bestaan ​​uit:

  • een lange maagsonde, geniet ongeveer 1,5 cm van de linkerkant van de kleinere kromming van het antrum tot de hoek van His
  • een smalle maagsonde wordt gekalibreerd om ongeveer 1,5 cm breed te zijn
  • een Omega lus van 200 cm
  • een unieke gastro-jejunale anatomose van 200 cm van het ligament van Treitz, met behulp van een lineaire nietmachine
Actieve vergelijker: Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
Referentieprocedure bij bariatrische chirurgie
Procedure: Referentieprocedure bij bariatrische chirurgie

De laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass bestaat uit:

  • een kleine maagzak (ongeveer 30cc)
  • een antecolische voedingsledemaat
  • een gastro-jejunale anastomose met behulp van een lineaire nietmachine
  • een 150 cm lang voedingsledemaat
  • een galbeen van 50 cm
  • een latero-laterale jejuno-jejunale anastomose
  • sluiting van de mesenteriale defecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverliesbeoordeling volgens overtollig BMI-verliespercentage (EBL%)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie

Gewichtsverliesbeoordeling volgens overtollig BMI-verliespercentage (EBL%), berekend met behulp van de volgende formule:

((BMI 2 jaar na operatie - initiële BMI) / (initiële BMI - 22,5)) X 100
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies volgens absoluut gewichtsverlies (aWL in kg), percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%), EBL%
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Tailleverkleining volgens absolute tailleomvang (in cm)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Medische en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden na de operatie
Medische en chirurgische complicaties (naadlekkage, galreflux, darmobstructie, anastomosezweren, anastomosestenose, interne hernia, chronische gastritis, oesofagitis, bloedarmoede door ijzertekort …)
1, 12 en 24 maanden na de operatie
Type en ernst van complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de maand na de operatie (voor vroege complicaties) en van een maand tot 24 maanden na de operatie (voor late complicaties)
Type en ernst van vroege en late complicaties voor elke procedure, volgens de Dindo-Clavien-classificatie
Gedurende de maand na de operatie (voor vroege complicaties) en van een maand tot 24 maanden na de operatie (voor late complicaties)
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Opgenomen op de dag van de operatie (dag 0)
Operatietijd (uitgedrukt in minuten)
Opgenomen op de dag van de operatie (dag 0)
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Gemiddelde periode van 5 dagen vanaf de operatie (operatiedag = D0) tot het einde van de ziekenhuisopname, geregistreerd op bezoek 4 (maand 1 +/- 10 dagen)
Gemiddelde verblijfsduur op basis van het aantal dagen ziekenhuisopname vanaf de operatie (operatiedag = D0) tot het einde van de ziekenhuisopname
Gemiddelde periode van 5 dagen vanaf de operatie (operatiedag = D0) tot het einde van de ziekenhuisopname, geregistreerd op bezoek 4 (maand 1 +/- 10 dagen)
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: De dag voor de operatie (D-1) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven van de patiënt volgens de IWQOL-vragenlijst en de BAROS-vragenlijst aangepast aan bariatrische chirurgie
De dag voor de operatie (D-1) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Metabool en lipidenprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de opnameperiode (D-60 tot D-2) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Metabool profiel van glucosehomeostase en het lipidenprofiel volgens antidiabetische en antilipidemische behandelingen, HbA1c-niveau, nuchtere glycemie, HDL, LDL en TG.
Tijdens de opnameperiode (D-60 tot D-2) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Dumpingsyndroom en symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Op 1, 3,6,12,18 en 24 maanden na de operatie
Dumpingsyndroom en symptomen van hypoglykemie worden beoordeeld met behulp van de Sigstad-vragenlijst
Op 1, 3,6,12,18 en 24 maanden na de operatie
Gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: De dag voor de operatie (Dag-1) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Gastro-oesofageale reflux beoordeeld door items 5 en 27 van de GIQLI-vragenlijst
De dag voor de operatie (Dag-1) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Modificaties van het maag- en slokdarmslijmvlies
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Histologische modificaties van het maag- en slokdarmslijmvlies, gebaseerd op bovenste GI-endoscopie met biopsieën
2 jaar na de operatie
Frequentie van diarree
Tijdsspanne: De dag voor de operatie (dag-1) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Frequentie van diarree op basis van items 7, 30, 31 en 36 van de GIQLI-vragenlijst
De dag voor de operatie (dag-1) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tijdens de inclusieperiode (D-60 tot D-2) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie (de 24-uurs steatorroe wordt gekwantificeerd na 6 maanden).
Voedingsstatus, beoordeeld aan de hand van PTH-, vitamine B1-, B9-, B12- en D-spiegels vóór en 12 en 24 maanden na de operatie en beoordeeld aan de hand van hemoglobine, albumine, prealbumine, ferritine, saturatiecoëfficiënt, vóór en 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Tijdens de inclusieperiode (D-60 tot D-2) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie (de 24-uurs steatorroe wordt gekwantificeerd na 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren