Omega hurok a Roux-en-Y gyomor-bypass ellen (YOMEGA)
2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A laparoszkópos omega hurok bypass és a Roux-en-Y gyomor bypass hatékonyságának és biztonságosságának leendő multicentrikus randomizált vizsgálata
Számos prospektív vizsgálat és metaanalízis igazolta a bariátriai sebészet fölényét az elhízás orvosi kezelésében. A Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) eljárást több mint 30 éve alkalmazzák, és a legtöbb referenciaközpontban ez a választott eljárás a metabolikus rendellenességekkel járó kórosan elhízott betegeknél. Ennek ellenére az RYGBP egy technikailag igényes eljárás, több mint 75 eset tanulási görbéjével. A szövődmények aránya 10% körüli a szakértői központokban.
A közelmúltban egy másik eljárást írtak le, amely ugyanolyan hatékonynak tűnik a fogyásban és a társbetegségekben, mint az RYGBP, azzal az előnnyel, hogy technikailag kevésbé bonyolult és kevésbé morbid, különösen a többszörösen szövődményes elhízottak és/vagy a szuperelhízottak esetében. Egyedülálló gasztro-jejunális anasztomózisból áll, egy hosszú gyomortasak és egy jejunális Omega hurok között. Ez az eljárás azonban fennállhat az epeúti reflux és a gyomor- és nyelőcső nyálkahártya diszpláziás elváltozásaival járó anasztomózisos fekélyek kockázatának. Ennek eredményeként az Omega loop bypass-t (OLB) csak néhány csapat fejlesztette ki, és továbbra is ellentmondásos téma, különösen mivel csak egyetlen monocentrikus randomizált vizsgálat hasonlította össze az RYGBP-vel, amely továbbra is az aranystandard. Az első irodalmi eredmények hasonló vagy még jobb fogyás hatékonyságot mutatnak, mint az RYGBP, és jobb megvalósíthatósággal. A korai szövődmények aránya alacsonyabbnak tűnik, de még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú morbiditásról és az epeúti reflux következményeiről.
Az OLB és az RYGBP véletlenszerű és prospektív összehasonlításával a kutatók tanulmányának célja, hogy elemezze a fogyás hatékonyságát, a morbiditást és mortalitást, a megvalósíthatóságot és mindkét technika életminőségét az Omega hurok validálása érdekében. bypass, mint választott eljárás a bariátriai sebészetben
Hipotézis:
Az OLB ugyan olyan hatékony, mint az RYGBP a fogyásban és az anyagcsere-szövődményekben, de kevésbé morbid.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
-
Guilherand-Granges, Franciaország, 07500
- Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
-
Lille, Franciaország, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Franciaország, 75013
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Germain-en-Laye, Franciaország, 78100
- Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35768
- Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti
- Morbid elhízás, BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2 egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás)
- Beteg, akinél előnyös volt a felső GI endoszkópia biopsziával
- Beteg, aki részesült a pluridiszciplináris értékelésből, és kedvező véleményt kapott a gyomor bypassról
- Beteg, aki megérti és elfogadja a hosszú távú nyomon követés szükségességét
- Az a beteg, aki beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Egészségbiztosítási tervhez kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsőgyulladás története a felső GI endoszkópiáján (Los Angeles-i osztályozás)
- Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), ellenáll az orvosi kezelésnek
- A gyomornyálkahártya diszpláziás elváltozásainak jelenléte vagy gyomorrák a kórelőzményében a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia során.
- Az orvosi kezelésre rezisztens Helicobacter Pylori jelenléte
- be nem gyógyult gyomor-nyombélfekély vagy 2 hónapnál korábban diagnosztizált fekély
- Korábbi bariátriai műtétek története (gyomorszalag, hüvelyes gastrectomia, függőleges sávos gyomorplasztika)
- Súlyos és evolúciósan életveszélyes patológia jelenléte, amely nem kapcsolódik az elhízáshoz
- Krónikus hasmenés jelenléte (≥ 3 laza vagy folyékony széklet naponta, több mint 4 hétig)
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat során
- Falási zavarok vagy egyéb étkezési zavarok a DSM V kritériumai szerint
- Mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, felügyelet vagy gyámság alatt
- Beteg, aki nem ért franciául/nem tud beleegyezését adni
- Francia vagy európai egészségbiztosításhoz nem kötött beteg
- Beteg, akit már bevontak egy olyan vizsgálatba, amely összeférhetetlenséggel áll szemben a jelen vizsgálattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos Omega Loop Bypass
Laparoszkópos mini-gyomor bypass
|
A laparoszkópos Omega Loop Bypass a következőkből áll:
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor byPass
Referencia eljárás a bariátriai sebészetben
|
A laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlycsökkenés értékelése a túlzott BMI-csökkenési százalék (EBL%) szerint
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Súlycsökkenés értékelése a túlzott BMI-veszteség százalékos (EBL%) alapján, a következő képlettel számítva: ((BMI 2 évvel a műtét után – kezdeti BMI) / (kezdeti BMI – 22,5)) X 100 |
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás abszolút fogyás szerint (aWL kg-ban), súlyfelesleg csökkenés százaléka (EWL%), EBL%
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
Derékméret csökkentése az abszolút derékméretnek megfelelően (cm-ben)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
Orvosi és sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: 1, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Orvosi és sebészeti szövődmények (anasztomózis szivárgás, epe reflux, bélelzáródás, anasztomózisos fekélyek, anasztomózis szűkület, belső sérv, krónikus gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, vashiányos vérszegénység stb.)
|
1, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A szövődmények típusa és súlyossága
Időkeret: A műtétet követő hónapban (korai szövődmények esetén) és egy hónaptól 24 hónapig a műtét után (késői szövődmények esetén)
|
A korai és késői szövődmények típusa és súlyossága az egyes eljárásoknál, a Dindo-Clavien besorolás szerint
|
A műtétet követő hónapban (korai szövődmények esetén) és egy hónaptól 24 hónapig a műtét után (késői szövődmények esetén)
|
|
Működési idő
Időkeret: Felvétel a műtét napján (0. nap)
|
Működési idő (percben kifejezve)
|
Felvétel a műtét napján (0. nap)
|
|
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: Átlagos 5 napos időtartam a műtéttől (A műtét napja = D0) a kórházi kezelés végéig, a 4. látogatáson rögzítve (1. hónap +/- 10 nap)
|
Átlagos tartózkodási idő a műtéttől a kórházban töltött napok száma alapján (A műtét napja = D0) a kórházi kezelés végéig
|
Átlagos 5 napos időtartam a műtéttől (A műtét napja = D0) a kórházi kezelés végéig, a 4. látogatáson rögzítve (1. hónap +/- 10 nap)
|
|
A páciens életminősége
Időkeret: A műtét előtti napon (D-1) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
A beteg életminőségi pontszáma az IWQOL kérdőív és a bariátriai sebészetre adaptált BAROS kérdőív alapján
|
A műtét előtti napon (D-1) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
|
Metabolikus és lipid profil
Időkeret: Az inklúzió időszakában (D-60-tól D-2-ig) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
A glükóz homeosztázis metabolikus profilja és lipidprofilja az antidiabetikus és anitilipidemiás kezelések szerint, HbA1c szint, éhomi glikémia, HDL, LDL és TG.
|
Az inklúzió időszakában (D-60-tól D-2-ig) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
|
Dömping szindróma és hipoglikémia tünetei
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
A dömpingszindróma és a hipoglikémia tüneteit a Sigstad kérdőív segítségével értékelik
|
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Gastrooesophagealis reflux
Időkeret: A műtét előtti napon (1. nap) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
A gastrooesophagealis reflux a GIQLI kérdőív 5. és 27. pontjával értékelve
|
A műtét előtti napon (1. nap) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
|
A gyomor és a nyelőcső nyálkahártyájának elváltozásai
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A gyomor és a nyelőcső nyálkahártyájának szövettani módosítása, felső GI endoszkópia alapján biopsziával
|
2 évvel a műtét után
|
|
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: A műtét előtti napon (1. nap) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
A hasmenés gyakorisága a GIQLI kérdőív 7., 30., 31. és 36. pontja alapján
|
A műtét előtti napon (1. nap) és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Az inklúziós időszak alatt (D-60-tól D-2-ig) és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után (A 24 órás steatorrhoeát 6 hónapos korban kell számszerűsíteni).
|
Táplálkozási állapot, PTH-, B1-, B9-, B12- és D-vitamin-szinttel a műtét előtt és 12 és 24 hónappal utána, valamint hemoglobin, albumin, prealbumin, ferritin, telítési együttható alapján, műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Az inklúziós időszak alatt (D-60-tól D-2-ig) és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után (A 24 órás steatorrhoeát 6 hónapos korban kell számszerűsíteni).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robert M, Espalieu P, Pelascini E, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Poghosyan T, Chevallier JM, Malherbe V, Chouillard E, Reche F, Torcivia A, Maucort-Boulch D, Bin-Dorel S, Langlois-Jacques C, Delaunay D, Pattou F, Disse E. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass for obesity (YOMEGA): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1299-1309. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30475-1. Epub 2019 Mar 6.
- Robert M, Poghosyan T, Maucort-Boulch D, Filippello A, Caiazzo R, Sterkers A, Khamphommala L, Reche F, Malherbe V, Torcivia A, Saber T, Delaunay D, Langlois-Jacques C, Suffisseau A, Bin S, Disse E, Pattou F. Efficacy and safety of one anastomosis gastric bypass versus Roux-en-Y gastric bypass at 5 years (YOMEGA): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised extension study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Apr;12(4):267-276. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00035-4. Epub 2024 Mar 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.851
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .