Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega Loop kontra Roux-en-Y Obejście żołądka (YOMEGA)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowego pomostowania pętli omega w porównaniu z pomostowaniem żołądkowym Roux-en-Y

Kilka badań prospektywnych i metaanaliz wykazało wyższość chirurgii bariatrycznej nad farmakologicznym leczeniem otyłości. Procedura Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) jest praktykowana od ponad 30 lat i jest procedurą z wyboru u osób z otyłością olbrzymią i zaburzeniami metabolicznymi w większości ośrodków referencyjnych. Niemniej jednak RYGBP jest technicznie wymagającą procedurą z krzywą uczenia się obejmującą ponad 75 przypadków. Wskaźnik komplikacji wynosi około 10% w ośrodkach eksperckich.

Niedawno opisano inną procedurę, która wydaje się być równie skuteczna w utracie wagi i chorobach współistniejących jak RYGBP, z tą zaletą, że jest mniej trudna technicznie i mniej chorobliwa, zwłaszcza w przypadku osób otyłych z wieloma powikłaniami i/lub bardzo otyłych. Składa się z unikalnego zespolenia żołądkowo-jelitowego pomiędzy długim workiem żołądkowym a pętlą Omega jelita czczego. Zabieg ten może jednak wiązać się z ryzykiem wystąpienia refluksu żółciowego i owrzodzeń zespoleń ze zmianami dysplastycznymi błony śluzowej żołądka i przełyku. W rezultacie bypass pętli Omega (OLB) został opracowany tylko przez kilka zespołów i pozostaje tematem kontrowersyjnym, zwłaszcza że tylko w jednym monocentrycznym randomizowanym badaniu porównano go z RYGBP, który pozostaje złotym standardem. Pierwsze wyniki literaturowe wskazują na podobną lub nawet lepszą skuteczność odchudzania niż RYGBP przy lepszej wykonalności. Wskaźnik wczesnych powikłań wydaje się niższy, ale nadal nie ma wystarczających danych na temat długoterminowej zachorowalności i konsekwencji refluksu żółciowego.

Przeprowadzając randomizowane i prospektywne porównanie OLB z RYGBP, celem badania badaczy jest analiza skuteczności odchudzania, zachorowalności i śmiertelności, wykonalności i jakości życia obu technik, w celu potwierdzenia pętli Omega Bypass jako zabieg z wyboru w chirurgii bariatrycznej

Hipoteza :

OLB, będąc równie skutecznym jak RYGBP w utracie wagi i powikłaniach metabolicznych, może być mniej chorobliwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Francja, 07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille, Francja, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Germain-en-Laye, Francja, 78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
      • Saint-Grégoire, Francja, 35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Otyłość olbrzymia z BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 powiązana z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, dyslipidemia, zapalenie stawów)
  • Pacjent, który odniósł korzyść z endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją
  • Pacjent, który skorzystał z oceny wielodyscyplinarnej, z pozytywną opinią do wykonania bypassu żołądka
  • Pacjent, który rozumie i akceptuje potrzebę długoterminowej obserwacji
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisuje formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia przełyku w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (klasyfikacja Los Angeles)
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), oporna na leczenie farmakologiczne
  • Obecność zmian dysplastycznych błony śluzowej żołądka lub przebyty rak żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Obecność Helicobacter Pylori opornej na leczenie
  • Obecność niezagojonego wrzodu żołądka i dwunastnicy lub wrzodu zdiagnozowanego mniej niż 2 miesiące wcześniej
  • Historia wcześniejszych operacji bariatrycznych (opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, pionowa plastyka opaskowa)
  • Obecność ciężkiej i rozwijającej się patologii zagrażającej życiu, niezwiązanej z otyłością
  • Obecność przewlekłej biegunki (≥ 3 luźne lub płynne stolce dziennie przez okres dłuższy niż 4 tygodnie)
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  • Zaburzenia odżywiania się lub inne zaburzenia odżywiania zgodnie z kryteriami DSM V
  • Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą
  • Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego/nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjent niepowiązany z francuskim lub europejskim ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent, który został już włączony do badania, które ma konflikt interesów z obecnym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowe obejście pętli Omega
Laparoskopowe obejście mini-żołądka
Procedura: Laparoskopowe obejście mini-żołądka

Laparoskopowe obejście Omega Loop będzie się składać z:

  • długa rurka żołądkowa, zszyta około 1,5 cm od lewej krzywizny mniejszej odbytu do kąta Hisa
  • wąska sonda żołądkowa zostanie skalibrowana tak, aby miała około 1,5 cm szerokości
  • pętla Omega o długości 200 cm
  • unikalna anatomia żołądkowo-jelitowa w odległości 200 cm od więzadła Treitza przy użyciu zszywacza liniowego
Aktywny komparator: Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Procedura referencyjna w chirurgii bariatrycznej
Procedura: Procedura referencyjna w chirurgii bariatrycznej

Laparoskopowe obejście żołądka Roux-en-Y będzie się składać z:

  • mały woreczek żołądkowy (około 30cc)
  • antekoliczna kończyna pokarmowa
  • zespolenie żołądkowo-jelitowe przy użyciu staplera liniowego
  • kończynę pokarmową o długości 150 cm
  • kończyna żółciowa o długości 50 cm
  • boczno-boczne zespolenie jelita czczego i czczego
  • zamknięcie ubytków krezki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty wagi według procentowej utraty nadmiaru BMI (EBL%)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Ocena utraty wagi na podstawie procentowej utraty nadmiernego BMI (EBL%), obliczonej według wzoru:

((BMI 2 lata po operacji - początkowy BMI) / (początkowy BMI - 22,5)) X 100
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała według bezwzględnej utraty masy ciała (aWL w kg), procent nadmiernej utraty masy ciała (EWL%), EBL%
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Zmniejszenie obwodu talii zgodnie z bezwzględnym rozmiarem talii (w cm)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wskaźniki powikłań medycznych i chirurgicznych
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące po operacji
Wskaźniki powikłań medycznych i chirurgicznych (nieszczelności zespoleń, refluks żółciowy, niedrożność jelit, owrzodzenia zespoleń, zwężenie zespoleń, przepuklina wewnętrzna, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, niedokrwistość z niedoboru żelaza…)
1, 12 i 24 miesiące po operacji
Rodzaj i nasilenie powikłań
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji (w przypadku wczesnych powikłań) i od miesiąca do 24 miesięcy po operacji (w przypadku późnych powikłań)
Rodzaj i nasilenie wczesnych i późnych powikłań dla każdej procedury, zgodnie z klasyfikacją Dindo-Claviena
W ciągu miesiąca po operacji (w przypadku wczesnych powikłań) i od miesiąca do 24 miesięcy po operacji (w przypadku późnych powikłań)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Zarejestrowano w dniu operacji (dzień 0)
Czas działania (wyrażony w minutach)
Zarejestrowano w dniu operacji (dzień 0)
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Średni okres 5 dni od operacji (Dzień operacji = D0) do końca hospitalizacji odnotowany na Wizycie 4 (Miesiąc 1 +/- 10 dni)
Średnia długość pobytu na podstawie liczby dni hospitalizacji od operacji (Dzień operacji = D0) do końca hospitalizacji
Średni okres 5 dni od operacji (Dzień operacji = D0) do końca hospitalizacji odnotowany na Wizycie 4 (Miesiąc 1 +/- 10 dni)
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (D-1) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena jakości życia pacjenta według kwestionariusza IWQOL i kwestionariusza BAROS dostosowanego do chirurgii bariatrycznej
Dzień przed operacją (D-1) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Profil metaboliczny i lipidowy
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od D-60 do D-2) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
Profil metaboliczny homeostazy glukozy i profil lipidowy według leczenia przeciwcukrzycowego i antylipidemicznego, poziom HbA1c, glikemia na czczo, HDL, LDL i TG.
W okresie włączenia (od D-60 do D-2) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
Zespół dumpingowy i objawy hipoglikemii
Ramy czasowe: W 1, 3,6,12,18 i 24 miesiącach po operacji
Zespół dumpingowy i objawy hipoglikemii zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Sigstad
W 1, 3,6,12,18 i 24 miesiącach po operacji
Refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (Dzień-1) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Refluks żołądkowo-przełykowy oceniany na podstawie punktów 5 i 27 kwestionariusza GIQLI
Dzień przed operacją (Dzień-1) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Modyfikacje błony śluzowej żołądka i przełyku
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Histologiczne modyfikacje błony śluzowej żołądka i przełyku na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami
2 lata po operacji
Częstość biegunki
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (dzień-1) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Częstość biegunek na podstawie pozycji 7, 30, 31 i 36 kwestionariusza GIQLI
Dzień przed operacją (dzień-1) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: W okresie włączenia (od D-60 do D-2) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji (24-godzinny stolce tłuszczowe zostaną określone ilościowo po 6 miesiącach).
Stan odżywienia oceniany na podstawie stężenia PTH, witamin B1, B9, B12 i D przed operacją oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu oraz oceniany na podstawie stężenia hemoglobiny, albuminy, prealbuminy, ferrytyny, współczynnika wysycenia przed i 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu.
W okresie włączenia (od D-60 do D-2) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji (24-godzinny stolce tłuszczowe zostaną określone ilościowo po 6 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście mini-żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj