Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega Loop versus Roux-en-Y žaludeční bypass (YOMEGA)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti laparoskopického bypassu omega smyčky versus žaludeční bypass Roux-en-Y

Několik prospektivních studií a metaanalýz prokázalo nadřazenost bariatrické chirurgie při léčbě obezity. Procedura Roux-en-Y Gastric ByPass (RYGBP) se praktikuje již více než 30 let a je metodou volby u morbidně obézních s metabolickými poruchami ve většině referenčních center. Přesto je RYGBP technicky náročný postup s křivkou učení více než 75 případů. V odborných centrech se výskyt komplikací pohybuje kolem 10 %.

Nedávno byl popsán další postup, který se zdá být stejně účinný na hubnutí a komorbidity jako RYGBP, s výhodou, že je méně technicky obtížný a méně morbidní, zejména u multikomplikovaných obézních a/nebo superobézních. Skládá se z unikátní gastrojejunální anastomózy mezi dlouhým žaludečním vakem a jejunální Omega kličkou. Při tomto výkonu by však mohl hrozit žlučový reflux a anastomotické vředy s dysplastickými změnami sliznice žaludku a jícnu. V důsledku toho byl bypass smyčky Omega (OLB) vyvinut pouze několika týmy a zůstává kontroverzním tématem, zejména proto, že pouze jedna monocentrická randomizovaná studie jej srovnávala s RYGBP, který zůstává zlatým standardem. Výsledky první literatury ukazují podobnou nebo dokonce lepší účinnost hubnutí než RYGBP s lepší proveditelností. Míra časných komplikací se zdá být nižší, ale stále nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobé morbiditě a důsledcích biliárního refluxu.

Provedením randomizovaného a prospektivního srovnání OLB s RYGBP je cílem výzkumné studie analyzovat účinnost hubnutí, morbiditu a mortalitu, proveditelnost a kvalitu života obou technik, aby se potvrdila Omega smyčka. bypass jako postup volby v bariatrické chirurgii

hypotéza:

OLB, i když je stejně účinný jako RYGBP na hubnutí a metabolické komplikace, může být méně morbidní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence - CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Francie, 07500
        • Cabinet de chirurgie générale, digestive et de l'obésité - Hôpital Privé Drôme et Ardèche
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Claude Huriez - CHU de Lille
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Bilio-Pancréatique et Transplantation Hépatique - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Germain-en-Laye, Francie, 78100
        • Service de Chirurgie Générale, Digestive et Viscérale - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy / Saint Gerrmain en Laye
      • Saint-Grégoire, Francie, 35768
        • Service de Chirurgie Digestive et Hépato-Biliaire-Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Morbidní obezita s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 spojená s jednou nebo více komorbiditami (diabetes 2. typu, arteriální hypertenze, spánková apnoe, dyslipidémie, artritida)
  • Pacient, který má prospěch z endoskopie horního GI traktu s biopsií
  • Pacient, který měl prospěch z víceoborového hodnocení, se souhlasným stanoviskem pro žaludeční bypass
  • Pacient, který chápe a přijímá potřebu dlouhodobého sledování
  • Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Historie ezofagitidy při endoskopii horní části GI (klasifikace Los Angeles)
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD), odolná vůči lékařskému ošetření
  • Přítomnost dysplastických modifikací žaludeční sliznice nebo anamnéza rakoviny žaludku při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
  • Přítomnost Helicobacter Pylori rezistentní vůči lékařskému ošetření
  • Přítomnost nezhojeného gastroduodenálního vředu nebo vředu diagnostikovaného před méně než 2 měsíci
  • Historie předchozích bariatrických operací (gastrická bandáž, sleeve gastrektomie, vertikální bandážovaná gastroplastika)
  • Přítomnost závažné a vyvíjející se život ohrožující patologie, která nesouvisí s obezitou
  • Přítomnost chronického průjmu (≥ 3 řídká nebo tekutá stolice denně po dobu delší než 4 týdny)
  • Těhotenství nebo touha být těhotná během studie
  • Poruchy přejídání nebo jiné poruchy příjmu potravy podle kritérií DSM V
  • Psychicky nevyrovnaní pacienti, pod dohledem nebo opatrovnictvím
  • Pacient, který nerozumí francouzsky/není schopen dát souhlas
  • Pacient není přidružen k francouzskému nebo evropskému zdravotnímu pojištění
  • Pacient, který již byl zařazen do studie, která je ve střetu zájmů s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopický bypass Omega Loop
Laparoskopický minigastrický bypass
Postup: Laparoskopický minigastrický bypass

Laparoskopický Omega Loop Bypass se bude skládat z:

  • dlouhá žaludeční sonda, připevněná svorkami přibližně 1,5 cm zleva od menšího zakřivení antra k úhlu His
  • úzká žaludeční sonda bude kalibrována na šířku přibližně 1,5 cm
  • smyčka Omega o délce 200 cm
  • unikátní gastrojejunální anatomóza 200 cm od Treitzova vazu pomocí lineárního stapleru
Aktivní komparátor: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Referenční postup v bariatrické chirurgii
Postup: Referenční postup v bariatrické chirurgii

Laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y se bude skládat z:

  • malý žaludeční vak (asi 30 ccm)
  • antekolická alimentární končetina
  • gastro-jejunální anastomóza pomocí lineárního stapleru
  • 150 cm dlouhá zažívací končetina
  • 50cm biliární končetina
  • laterolaterální jejuno-jejunální anastomóza
  • uzavření mezenterických defektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úbytku hmotnosti podle procenta nadměrné ztráty BMI (EBL %)
Časové okno: 2 roky po operaci

Hodnocení úbytku hmotnosti podle procenta nadměrné ztráty BMI (EBL %), vypočtené pomocí následujícího vzorce:

((BMI 2 roky po operaci - počáteční BMI) / (počáteční BMI - 22,5)) X 100
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti podle absolutního úbytku hmotnosti (aWL v kg), procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %), EBL %
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Zmenšení pasu podle absolutní velikosti pasu (v cm)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Míra lékařských a chirurgických komplikací
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců po operaci
Míra lékařských a chirurgických komplikací (úniky z anastomózy, žlučový reflux, obstrukce střev, vředy v anastomóze, stenóza anastomózy, vnitřní kýla, chronická gastritida, ezofagitida, anémie z nedostatku železa…)
1, 12 a 24 měsíců po operaci
Typ a závažnost komplikací
Časové okno: Během měsíce po operaci (pro časné komplikace) a od jednoho měsíce do 24 měsíců po operaci (pro pozdní komplikace)
Typ a závažnost časných a pozdních komplikací pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien
Během měsíce po operaci (pro časné komplikace) a od jednoho měsíce do 24 měsíců po operaci (pro pozdní komplikace)
Provozní doba
Časové okno: Zaznamenáno v den operace (den 0)
Doba provozu (vyjádřená v minutách)
Zaznamenáno v den operace (den 0)
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Průměrná doba 5 dnů od operace (Operační den = D0) do konce hospitalizace, zaznamenaná při návštěvě 4 (1. měsíc +/- 10 dní)
Průměrná délka pobytu na základě počtu dní hospitalizace od operace (Den operace = D0) do konce hospitalizace
Průměrná doba 5 dnů od operace (Operační den = D0) do konce hospitalizace, zaznamenaná při návštěvě 4 (1. měsíc +/- 10 dní)
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den před operací (D-1) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre kvality života pacienta podle dotazníku IWQOL a dotazníku BAROS přizpůsobeného bariatrické chirurgii
Den před operací (D-1) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Metabolický a lipidový profil
Časové okno: Během období zařazení (D-60 až D-2) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Metabolický profil glukózové homeostázy a lipidový profil podle antidiabetické a anitilipidemické léčby, hladina HbA1c, glykémie nalačno, HDL, LDL a TG.
Během období zařazení (D-60 až D-2) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dumpingový syndrom a příznaky hypoglykémie
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Dumpingový syndrom a příznaky hypoglykémie budou hodnoceny pomocí Sigstadova dotazníku
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Gastroezofageální reflux
Časové okno: Den před operací (den 1) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Gastroezofageální reflux hodnocený položkami 5 a 27 dotazníku GIQLI
Den před operací (den 1) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Úpravy sliznice žaludku a jícnu
Časové okno: 2 roky po operaci
Histologické modifikace sliznice žaludku a jícnu na základě endoskopie horního GI s biopsiemi
2 roky po operaci
Frekvence průjmu
Časové okno: Den před operací (den 1) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Frekvence průjmu na základě položek 7, 30, 31 a 36 dotazníku GIQLI
Den před operací (den 1) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Nutriční stav
Časové okno: Během období zařazení (D-60 až D-2) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci (24hodinová steatorea bude kvantifikována po 6 měsících).
Nutriční stav hodnocený podle hladin PTH, vitaminu B1, B9, B12 a D před a 12 a 24 měsíců po operaci a hodnocený podle hemoglobinu, albuminu, prealbuminu, feritinu, saturačního koeficientu před a 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Během období zařazení (D-60 až D-2) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci (24hodinová steatorea bude kvantifikována po 6 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maud ROBERT, MD, Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický minigastrický bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit