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匹伐他汀对高血压患者冠脉血流储备的影响 (EPOCH)

2016年10月13日 更新者:Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center

匹伐他汀对有心血管风险的高血压患者冠状动脉血流储备的影响

尽管他汀类药物可减少具有心血管危险因素的高血压患者的心脏事件,但他汀类药物对冠状动脉血流储备 (CFR) 的影响尚未在此类患者中进行过研究。 研究人员假设匹伐他汀添加到标准抗高血压治疗中,在改善有心血管风险的高血压患者的病死率方面优于安慰剂,并尝试在一项使用多普勒超声心动图的双盲、随机比较研究中检验这一假设。

研究概览

详细说明

他汀类药物治疗可改善冠状动脉血流储备 (CFR) 并降低冠状动脉疾病 (CAD) 和高胆固醇血症患者的心脏病发病率和死亡率。在具有心血管危险因素的高血压患者中也观察到内皮功能障碍和冠状动脉微循环损伤。 然而,CFR 的测量很少在没有 CAD 的高血压患者中进行,因为 CFR 可以在心导管实验室使用多普勒导丝进行侵入性测量。 超声心动图成像技术的最新进展使测量冠状动脉血流速度和 CFR 成为可能,这与通过侵入性手段测量的 CFR 高度相关。

在有心血管风险的高血压患者中进行的盎格鲁-斯堪的纳维亚心脏结果试验-降脂臂 (ASCOT-LLA) 研究中,他汀类药物降脂对血清总胆固醇平均水平的患者有益。 内皮功能障碍和 CFR 的改善可能与他汀类药物对没有高胆固醇血症的高血压患者的有益作用有关,但他汀类药物对 CFR 的影响尚未在此类患者中得到检验。 因此,研究人员试图在一项使用多普勒超声心动图的双盲、随机比较研究中检验以下假设:匹伐他汀加入标准抗高血压治疗有心血管风险的高血压患者在改善病死率方面优于安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 控制高血压:治疗后的 SBP <140 mmHg 和 DBP <90 mmHg
  • 低密度脂蛋白胆固醇≥130mg/dL
  • 未接受他汀类药物治疗的患者,定义为在过去 12 个月内未接受他汀类药物治疗超过 6 个月。
  • 需要以下心血管危险因素中的任何一项:吸烟、年龄超过 55 岁(男性)或 65 岁(女性)、脑血管事件史、55 岁之前的早期冠心病家族史、HDL 胆固醇 < 40 mg/dL

排除标准:

  • 既往对他汀类药物不耐受或过敏史
  • 不受控制的高血压;收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱
  • 既往心梗或目前正在治疗的心绞痛
  • 中风、TIA < 3 个月
  • 继发性高血压
  • 空腹血清甘油三酯 > 500 mg/dL
  • 临床充血性心力衰竭
  • 不受控制的心律失常
  • 左心室肥大:左室质量指数 >134g/m2(男性)或 >110g/m2(女性)
  • 伴有临床上重要的血液学、胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女
  • 糖尿病
  • 周边血管疾病
  • 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
患者继续单独服用抗高血压药物。
独自改变生活方式
有源比较器:匹伐他汀
匹伐他汀 4 mg 在基线评估后给予研究患者,并在没有进一步剂量滴定的情况下持续 1 年。 患者在整个随访期间继续服用抗高血压药物。
他汀类药物
其他名称:
  • 利瓦洛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CFR值的变化
大体时间:12个月
冠状动脉血流速度储备从基线到 1 年随访的变化。 对于每位患者,冠状动脉血流速度储备的平均值将在基线和 1 年随访时获得。
12个月
平均 CFR 值的差异
大体时间:12个月
匹伐他汀和安慰剂组在 12 个月随访时 CFR 值的差异
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRP的变化
大体时间:12个月
CRP 从基线到 1 年随访的变化。
12个月
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:12个月
LDL-胆固醇从基线到 1 年随访的变化。
12个月
平均峰值舒张速度的变化
大体时间:12个月
从基线到研究结束平均峰值舒张速度的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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控制的临床试验

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