Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние питавастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией (EPOCH)

13 октября 2016 г. обновлено: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Влияние питавастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистым риском

Несмотря на то, что статины уменьшают сердечные события у пациентов с артериальной гипертензией с сердечно-сосудистыми факторами риска, влияние статинов на резерв коронарного кровотока (CFR) у таких пациентов не изучалось. Исследователи предполагают, что питавастатин, добавленный к стандартной антигипертензивной терапии, будет превосходить плацебо в улучшении CFR у пациентов с гипертонической болезнью с сердечно-сосудистым риском, и пытаются проверить эту гипотезу в двойном слепом рандомизированном сравнительном исследовании с использованием допплер-эхокардиографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение статинами улучшает коронарный резерв (CFR) и снижает сердечную заболеваемость и смертность у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и гиперхолестеринемией. Эндотелиальная дисфункция и нарушение коронарной микроциркуляции наблюдаются также у больных артериальной гипертензией с сердечно-сосудистыми факторами риска. Однако измерение CFR редко проводилось у пациентов с артериальной гипертензией без ИБС, потому что CFR можно было измерить инвазивно с помощью доплеровского проводника в лаборатории катетеризации сердца. Недавние достижения в технике эхокардиографической визуализации позволили измерить скорость коронарного кровотока и CFR, которые сильно коррелируют с CFR, измеренным инвазивными методами.

Снижение уровня липидов с помощью статина оказало положительное влияние на пациентов со средним уровнем общего холестерина в сыворотке крови в исследовании Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowing Arm (ASCOT-LLA), проведенном у пациентов с гипертонической болезнью с сердечно-сосудистым риском. Улучшение эндотелиальной дисфункции и CFR может быть связано с благоприятными эффектами статинов у пациентов с АГ без гиперхолестеринемии, но влияние статинов на CFR у таких пациентов не изучалось. Соответственно, исследователи пытаются проверить гипотезу о том, что питавастатин, добавленный к стандартной антигипертензивной терапии у пациентов с гипертонической болезнью с сердечно-сосудистым риском, будет превосходить плацебо в улучшении CFR в двойном слепом рандомизированном сравнительном исследовании с использованием доплеровской эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контролируемая гипертензия: леченное САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст.
  • Холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл
  • Пациенты с наивным состоянием статинов, определяемым как отсутствие терапии статинами более 6 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Необходим любой 1 из этих сердечно-сосудистых факторов риска: курение, возраст старше 55 лет (мужчины) или 65 лет (женщины), цереброваскулярные нарушения в анамнезе, семейный анамнез ранней ИБС в возрасте до 55 лет, уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Непереносимость или гиперчувствительность к статинам в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия; САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.
  • Перенесенный инфаркт миокарда или стенокардия, леченная в настоящее время
  • Инсульт, ТИА < 3 мес.
  • Вторичная гипертензия
  • Триглицериды сыворотки натощак > 500 мг/дл
  • Клиническая застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая аритмия
  • Гипертрофия левого желудочка: индекс массы ЛЖ >134 г/м2 (мужчины) или >110 г/м2 (женщины)
  • Сопутствующие клинически значимые гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие заболевания
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста
  • Диабет
  • Заболевания периферических сосудов
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты продолжают принимать только антигипертензивные препараты.
Только модификация образа жизни
Активный компаратор: Питавастатин
Питавастатин в дозе 4 мг назначается пациентам после исходной оценки и продолжается в течение 1 года без дальнейшего титрования дозы. Пациенты продолжают принимать антигипертензивные препараты в течение всего периода наблюдения.
статины
Другие имена:
  • Ливало

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение значения CFR
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение резерва скорости коронарного кровотока от исходного до 1 года наблюдения. Для каждого пациента будет получено усредненное значение резерва скорости коронарного кровотока на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
12 месяцев
Разница в среднем значении CFR
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в значении CFR через 12 месяцев наблюдения между питавастатином и группой плацебо
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение СРБ от исходного до 1 года наблюдения.
12 месяцев
Изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до 1 года наблюдения.
12 месяцев
Изменение средней пиковой диастолической скорости
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение усредненной пиковой диастолической скорости от исходного уровня до конца исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Подписаться