- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02144922
Влияние питавастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией (EPOCH)
Влияние питавастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистым риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение статинами улучшает коронарный резерв (CFR) и снижает сердечную заболеваемость и смертность у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и гиперхолестеринемией. Эндотелиальная дисфункция и нарушение коронарной микроциркуляции наблюдаются также у больных артериальной гипертензией с сердечно-сосудистыми факторами риска. Однако измерение CFR редко проводилось у пациентов с артериальной гипертензией без ИБС, потому что CFR можно было измерить инвазивно с помощью доплеровского проводника в лаборатории катетеризации сердца. Недавние достижения в технике эхокардиографической визуализации позволили измерить скорость коронарного кровотока и CFR, которые сильно коррелируют с CFR, измеренным инвазивными методами.
Снижение уровня липидов с помощью статина оказало положительное влияние на пациентов со средним уровнем общего холестерина в сыворотке крови в исследовании Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowing Arm (ASCOT-LLA), проведенном у пациентов с гипертонической болезнью с сердечно-сосудистым риском. Улучшение эндотелиальной дисфункции и CFR может быть связано с благоприятными эффектами статинов у пациентов с АГ без гиперхолестеринемии, но влияние статинов на CFR у таких пациентов не изучалось. Соответственно, исследователи пытаются проверить гипотезу о том, что питавастатин, добавленный к стандартной антигипертензивной терапии у пациентов с гипертонической болезнью с сердечно-сосудистым риском, будет превосходить плацебо в улучшении CFR в двойном слепом рандомизированном сравнительном исследовании с использованием доплеровской эхокардиографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Контролируемая гипертензия: леченное САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст.
- Холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл
- Пациенты с наивным состоянием статинов, определяемым как отсутствие терапии статинами более 6 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев.
- Необходим любой 1 из этих сердечно-сосудистых факторов риска: курение, возраст старше 55 лет (мужчины) или 65 лет (женщины), цереброваскулярные нарушения в анамнезе, семейный анамнез ранней ИБС в возрасте до 55 лет, уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл.
Критерий исключения:
- Непереносимость или гиперчувствительность к статинам в анамнезе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия; САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.
- Перенесенный инфаркт миокарда или стенокардия, леченная в настоящее время
- Инсульт, ТИА < 3 мес.
- Вторичная гипертензия
- Триглицериды сыворотки натощак > 500 мг/дл
- Клиническая застойная сердечная недостаточность
- Неконтролируемая аритмия
- Гипертрофия левого желудочка: индекс массы ЛЖ >134 г/м2 (мужчины) или >110 г/м2 (женщины)
- Сопутствующие клинически значимые гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие заболевания
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста
- Диабет
- Заболевания периферических сосудов
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты продолжают принимать только антигипертензивные препараты.
|
Только модификация образа жизни
|
Активный компаратор: Питавастатин
Питавастатин в дозе 4 мг назначается пациентам после исходной оценки и продолжается в течение 1 года без дальнейшего титрования дозы.
Пациенты продолжают принимать антигипертензивные препараты в течение всего периода наблюдения.
|
статины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение значения CFR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение резерва скорости коронарного кровотока от исходного до 1 года наблюдения.
Для каждого пациента будет получено усредненное значение резерва скорости коронарного кровотока на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
|
12 месяцев
|
Разница в среднем значении CFR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в значении CFR через 12 месяцев наблюдения между питавастатином и группой плацебо
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение СРБ от исходного до 1 года наблюдения.
|
12 месяцев
|
Изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до 1 года наблюдения.
|
12 месяцев
|
Изменение средней пиковой диастолической скорости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение усредненной пиковой диастолической скорости от исходного уровня до конца исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный