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Effetto della pitavastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi (EPOCH)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Effetto della pitavastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare

Sebbene le statine riducano gli eventi cardiaci nei pazienti ipertesi con fattori di rischio cardiovascolare, l'effetto delle statine sulla riserva di flusso coronarico (CFR) non è stato esaminato in tali pazienti. I ricercatori ipotizzano che la pitavastatina aggiunta alla terapia antipertensiva standard sarà superiore al placebo nel migliorare la CFR nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare e cercano di esaminare questa ipotesi in uno studio di confronto randomizzato in doppio cieco utilizzando l'ecocardiografia Doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il trattamento con statine migliora la riserva di flusso coronarico (CFR) e riduce la morbilità e la mortalità cardiaca nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e ipercolesterolemia. Disfunzione endoteliale e compromissione della microcircolazione coronarica si osservano anche in pazienti ipertesi con fattori di rischio cardiovascolare. Tuttavia, la misurazione della CFR è stata raramente eseguita in pazienti ipertesi senza CAD, poiché la CFR potrebbe essere misurata in modo invasivo utilizzando un filo guida Doppler in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca. I recenti progressi nelle tecniche di imaging ecocardiografico hanno reso possibile misurare la velocità del flusso coronarico e il CFR, che è altamente correlato con il CFR misurato con mezzi invasivi.

Nello studio Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) condotto su pazienti ipertesi a rischio cardiovascolare, l'abbassamento dei lipidi con una statina ha fornito effetti benefici nei pazienti con livelli medi di colesterolo totale sierico. I miglioramenti della disfunzione endoteliale e della CFR possono essere correlati agli effetti benefici delle statine nei pazienti ipertesi senza ipercolesterolemia, ma l'effetto delle statine sulla CFR non è stato esaminato in tali pazienti. Di conseguenza, i ricercatori cercano di esaminare l'ipotesi che la pitavastatina aggiunta alla terapia antipertensiva standard nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare sarà superiore al placebo nel migliorare la CFR in uno studio di confronto randomizzato in doppio cieco che utilizza l'ecocardiografia Doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione controllata: PAS trattata <140 mmHg e PAD <90 mmHg
  • Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL
  • Pazienti con stato naive alle statine, definito come non ricevente terapia con statine per più di 6 mesi durante i 12 mesi precedenti.
  • Uno qualsiasi di questi fattori di rischio cardiovascolare richiesti: fumo, età superiore a 55 anni (uomini) o 65 anni (donne), storia di eventi cerebrovascolari, storia familiare di malattia coronarica precoce prima dei 55 anni, colesterolo HDL < 40 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine
  • Ipertensione incontrollata; SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg
  • IM precedente o angina pectoris attualmente trattata
  • Ictus, TIA < 3 mesi
  • Ipertensione secondaria
  • Trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinica
  • Aritmia incontrollata
  • Ipertrofia ventricolare sinistra: indice di massa LV >134 g/m2 (maschi) o >110 g/m2 (femmine)
  • Concomitante malattia ematologica, gastrointestinale, epatica, renale o di altro tipo clinicamente importante
  • Donne in gravidanza o in allattamento e quelle in età fertile
  • Diabete
  • Malattia vascolare periferica
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti continuano a prendere il loro farmaco antipertensivo da solo.
Modifica dello stile di vita da sola
Comparatore attivo: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg viene somministrata ai pazienti in studio dopo una valutazione basale e continuata per 1 anno senza ulteriore titolazione della dose. I pazienti continuano a prendere il loro farmaco antipertensivo durante l'intero periodo di follow-up.
statine
Altri nomi:
  • Livalo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del valore CFR
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico dal basale a 1 anno di follow-up. Per ogni paziente, sarà ottenuto il valore medio della riserva di velocità del flusso coronarico al basale e ad 1 anno di follow-up.
12 mesi
Differenza nel valore CFR medio
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel valore CFR al follow-up di 12 mesi tra pitavastatina e braccio placebo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della CRP dal basale al follow-up di 1 anno.
12 mesi
Modifica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL dal basale al follow-up di 1 anno.
12 mesi
Variazione della velocità diastolica di picco media
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della velocità diastolica di picco media dal basale alla fine dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Controllo

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