- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144922
Effetto della pitavastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi (EPOCH)
Effetto della pitavastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con statine migliora la riserva di flusso coronarico (CFR) e riduce la morbilità e la mortalità cardiaca nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e ipercolesterolemia. Disfunzione endoteliale e compromissione della microcircolazione coronarica si osservano anche in pazienti ipertesi con fattori di rischio cardiovascolare. Tuttavia, la misurazione della CFR è stata raramente eseguita in pazienti ipertesi senza CAD, poiché la CFR potrebbe essere misurata in modo invasivo utilizzando un filo guida Doppler in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca. I recenti progressi nelle tecniche di imaging ecocardiografico hanno reso possibile misurare la velocità del flusso coronarico e il CFR, che è altamente correlato con il CFR misurato con mezzi invasivi.
Nello studio Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) condotto su pazienti ipertesi a rischio cardiovascolare, l'abbassamento dei lipidi con una statina ha fornito effetti benefici nei pazienti con livelli medi di colesterolo totale sierico. I miglioramenti della disfunzione endoteliale e della CFR possono essere correlati agli effetti benefici delle statine nei pazienti ipertesi senza ipercolesterolemia, ma l'effetto delle statine sulla CFR non è stato esaminato in tali pazienti. Di conseguenza, i ricercatori cercano di esaminare l'ipotesi che la pitavastatina aggiunta alla terapia antipertensiva standard nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare sarà superiore al placebo nel migliorare la CFR in uno studio di confronto randomizzato in doppio cieco che utilizza l'ecocardiografia Doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione controllata: PAS trattata <140 mmHg e PAD <90 mmHg
- Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL
- Pazienti con stato naive alle statine, definito come non ricevente terapia con statine per più di 6 mesi durante i 12 mesi precedenti.
- Uno qualsiasi di questi fattori di rischio cardiovascolare richiesti: fumo, età superiore a 55 anni (uomini) o 65 anni (donne), storia di eventi cerebrovascolari, storia familiare di malattia coronarica precoce prima dei 55 anni, colesterolo HDL < 40 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine
- Ipertensione incontrollata; SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg
- IM precedente o angina pectoris attualmente trattata
- Ictus, TIA < 3 mesi
- Ipertensione secondaria
- Trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL
- Insufficienza cardiaca congestizia clinica
- Aritmia incontrollata
- Ipertrofia ventricolare sinistra: indice di massa LV >134 g/m2 (maschi) o >110 g/m2 (femmine)
- Concomitante malattia ematologica, gastrointestinale, epatica, renale o di altro tipo clinicamente importante
- Donne in gravidanza o in allattamento e quelle in età fertile
- Diabete
- Malattia vascolare periferica
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti continuano a prendere il loro farmaco antipertensivo da solo.
|
Modifica dello stile di vita da sola
|
Comparatore attivo: Pitavastatina
Pitavastatina 4 mg viene somministrata ai pazienti in studio dopo una valutazione basale e continuata per 1 anno senza ulteriore titolazione della dose.
I pazienti continuano a prendere il loro farmaco antipertensivo durante l'intero periodo di follow-up.
|
statine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del valore CFR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico dal basale a 1 anno di follow-up.
Per ogni paziente, sarà ottenuto il valore medio della riserva di velocità del flusso coronarico al basale e ad 1 anno di follow-up.
|
12 mesi
|
Differenza nel valore CFR medio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nel valore CFR al follow-up di 12 mesi tra pitavastatina e braccio placebo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambio di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica della CRP dal basale al follow-up di 1 anno.
|
12 mesi
|
Modifica del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del colesterolo LDL dal basale al follow-up di 1 anno.
|
12 mesi
|
Variazione della velocità diastolica di picco media
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della velocità diastolica di picco media dal basale alla fine dello studio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-1091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Rethink Medical SLReclutamentoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna
-
Rethink Medical SLRitiratoRitenzione urinaria | Complicazioni del catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernReclutamentoDisordini mentali | Intervento onlineGermania
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertSconosciuto
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard UniversityCompletatoLa rabbia | AggressioneStati Uniti