光化性角化病的日光介导光动力疗法：比较 0.2%HAL 与 16%MAL
2016年5月29日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
光化性角化病的日光介导光动力疗法：一项比较局部 0.2% 己氨基乙酰丙酸与 16% 甲基氨基乙酰丙酸的随机、双盲试验研究
该初步研究比较了两种光敏剂，即己基氨基乙酰丙酸 (HAL) 和甲基氨基乙酰丙酸 (MAL) 在治疗光化性角化病方面的作用。
研究是使用随机分面设计进行的。
在 3 个月和 12 个月时通过临床和组织学评估疗效。
记录治疗期间和治疗后的疼痛以及一周内的不良反应。
研究概览
详细说明
研究招募了 16-20 名面部或头皮有对称光化损伤的自愿患者。
治疗部位随机接受 0.2% 氨基乙酰丙酸己酯或甲基氨基乙酰丙酸 (16% MAL) 作为光敏剂（0.25 毫米厚的层）。
基于网络的验证程序（Research Randomizer）生成了一个随机列表来定义治疗方面。
随机化结果对进行随访的研究人员、病理学家和患者不公开。
预处理程序包括涂抹防晒霜 15 分钟和刮除治疗区域。
使用 2 小时的日光照射进行照明。
在 3 个月和 12 个月时，由盲法观察者对疗效进行临床和组织学评估。
记录治疗期间和治疗后的疼痛以及一周内的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lahti、芬兰、15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部或头皮对称光化损伤
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 对光敏剂过敏
- 光照性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HAL霜和MAL霜
0.2% HAL（Hexvix，Photocure）与 Unguentum M（Allmiral）和 MAL（Metvix，Galderma）混合用于随机分面设计
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0.2% Hexylaminolaevulinate (Hexvix, Photocure) 与 Unguentum M (Allmiral) 霜混合 (2014)
其他名称：
MAL 16% 用作日光-PDT 的光敏剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学病变清除
大体时间：基线，3 个月
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在治疗前和 3 个月时再次对两个治疗区域进行对称穿刺活检，观察者（病理学家）设盲。
HE-和p53-染色。
不符合 AK 标准的样品被定义为健康或完全清除。
p53 反应性表示为来自最高反应性区域（<10% 正常）的三个连续高倍视野中阳性核的平均百分比
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床病变清除
大体时间：基线，3 个月
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由盲法观察者观察临床病灶清除
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基线，3 个月
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不良反应
大体时间：一周
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不良反应在治疗后一周由盲法观察者评估。
使用分级评估反应的严重程度（发红、结痂和结垢）：最小、轻微、中等、严重。
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一周
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疼痛评估（视觉模拟量表）
大体时间：12小时
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使用视觉模拟量表（VAS 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）在 2 小时的阳光照射期间每 30 分钟评估一次疼痛，之后每两小时评估一次，直到晚上 9 点。 （治疗日）。
在这些值中，评估平均最大疼痛。
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12小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高光谱图像中视野癌化的清除
大体时间：3个月
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未收集数据
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD、Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
- 研究主任：Mari Grönroos, MD, PhD、Päijät-Häme Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月25日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月29日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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