광선 각화증의 일광 매개 광역학 요법:0.2% HAL과 16% MAL 비교
2016년 5월 29일 업데이트: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
광선 각화증의 일광 매개 광역학 요법: 국소 0.2% Hexylaminolaevulinate와 16% Methylaminolaevulinate를 비교하는 무작위 이중 맹검 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 광선 각화증의 치료에서 두 가지 광과민제인 hexylaminolaevulinate(HAL)와 methylaminolaevulinate(MAL)를 비교합니다.
연구는 무작위 분할 얼굴 디자인을 사용하여 수행됩니다.
효능은 3개월 및 12개월에 임상적으로 및 조직학적으로 평가된다.
치료 중 및 치료 후의 통증 및 1주일에서의 부작용을 기록하였다.
연구 개요
상세 설명
연구는 얼굴이나 두피에 대칭 광선 손상이 있는 16-20명의 자발적인 환자를 모집합니다.
치료 부위는 감광제(두께 0.25mm 층)로서 헥실아미노라이불리네이트 0.2% 또는 메틸아미노라이불리네이트(16% MAL)를 받도록 무작위 배정됩니다.
웹 기반 검증 프로그램(Research Randomizer)은 치료 측면을 정의하기 위해 무작위 목록을 생성했습니다.
무작위화 결과는 후속 방문을 수행한 조사자, 병리학자 및 환자로부터 눈가림 상태로 유지되었습니다.
치료 전 절차에는 자외선 차단제를 15분 동안 바르고 치료 부위를 소파하는 것이 포함됩니다.
조명은 2시간 일광 노출을 사용하여 수행됩니다.
맹검 관찰자에 의해 3개월 및 12개월에 임상적으로 및 조직학적으로 효능을 평가하였다.
치료 중 및 치료 후의 통증 및 1주일에서의 부작용을 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lahti, 핀란드, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 두피의 대칭 광선 손상
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 감광제에 대한 알레르기
- 광 피부병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAL 크림과 MAL 크림
Unguentum M(Allmiral) 및 MAL(Metvix, Galderma)과 혼합된 0.2% HAL(Hexvix, Photocure)이 무작위 스플릿-페이스 디자인에 사용됨
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Unguentum M(Allmiral) 크림과 혼합된 0.2% Hexylaminolaevulinate(Hexvix, Photocure)(2014)
다른 이름들:
MAL 16%는 일광-PDT용 감광제로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 병변 정리
기간: 기준선, 3개월
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펀치 생검은 치료 전에 동일한 등급의 >6mm AK에서 두 치료 영역에서 대칭적으로 이루어졌으며 다시 3개월에 맹검 관찰자(병리학자)에서 수행되었습니다.
HE- 및 p53-염색.
AK의 기준을 충족하지 않는 샘플은 건강하거나 완전히 제거된 것으로 정의되었습니다.
p53 반응성은 반응성이 가장 높은 영역(<10% 정상)에서 3개의 연속적인 고출력 필드에서 양성 핵의 평균 백분율로 표현됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 병변 정리
기간: 기준선, 3개월
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맹검 관찰자가 임상 병변 제거를 관찰합니다.
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기준선, 3개월
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이상 반응
기간: 일주일
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부작용은 치료 후 1주일에 눈가림 관찰자에 의해 평가됩니다.
반응의 중증도(발적, 딱지 및 벗겨짐)는 최소, 경증, 중간, 중증의 등급을 사용하여 평가합니다.
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일주일
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통증 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: 12 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 사용하여 양쪽 치료 측면에서 2시간 동안 태양에 노출되는 동안 30분마다, 그 후 오후 9시까지 2시간마다 한 번씩 통증을 평가합니다. (치료일).
이 값 중에서 평균 최대 통증이 평가됩니다.
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12 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초분광 이미지에서 Field Cancerization의 클리어런스
기간: 3 개월
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데이터가 수집되지 않음
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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