光線角化症の日光媒介光力学療法:0.2%HALと16%MALの比較
2016年5月29日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
光線性角化症の日光媒介光力学療法：局所用0.2%ヘキシルアミノレブリネートと16%メチルアミノレブリネートを比較する無作為化二重盲検パイロット研究
このパイロット研究では、光線角化症の治療における 2 つの光増感剤、ヘキシルアミノレブリネート (HAL) とメチルアミノレブリネート (MAL) を比較します。
研究はランダム化された分割面設計を使用して行われます。
有効性は、3 か月および 12 か月後に臨床的および組織学的に評価されます。
治療中および治療後の痛みと、1週間後の副作用を記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、顔または頭皮に対称的な光線損傷を負った16～20人のボランティア参加患者を募集した。
治療部位は、光増感剤としてヘキシルアミノレブリネート 0.2% またはメチルアミノレブリネート (16% MAL) のいずれかを投与するようにランダム化されます (厚さ 0.25 mm の層)。
ウェブベースの検証済みプログラム (Research Randomizer) は、治療面を定義するためのランダム化されたリストを生成しました。
無作為化の結果は、追跡調査を行った研究者、病理医、患者には知らされなかった。
治療前の手順には、15 分間の日焼け止めの塗布と治療領域の掻爬が含まれます。
照明は 2 時間の昼光露光で実行されます。
有効性は臨床的に、また 3 か月および 12 か月後に盲検観察者によって組織学的に評価されます。
治療中および治療後の痛みと、1週間後の副作用を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lahti、フィンランド、15850
- Päijät-Häme Central hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔または頭皮の対称的な化学線による損傷
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中
- 光感作物質に対するアレルギー
- 光皮膚症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HALクリームとMALクリーム
0.2% HAL (Hexvix、Photocure) と Unguentum M (Allmiral) および MAL (Metvix、Galderma) を混合し、ランダム化分割面デザインで使用
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0.2% ヘキシルラミノレブリネート (Hexvix、Photocure) と Unguentum M (Allmiral) クリームを混合 (2014)
他の名前：
MAL 16% は日光 PDT の光増感剤として使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的病変の除去
時間枠：ベースライン、3 か月
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パンチ生検は、治療前と 3 か月後に再度、盲検観察者 (病理学者) で、同等にグレードされた 6 mm 以上の AK から両方の治療野で対称的に採取されました。
HE および p53 染色。
AK の基準を満たさないサンプルは、正常または完全に除去されたと定義されました。
p53 反応性は、反応性が最も高い領域 (<10 % 正常) からの 3 つの連続した高出力フィールドにおける陽性核の平均パーセンテージとして表されます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的病変の除去
時間枠：ベースライン、3 か月
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臨床病変の除去は盲検観察者によって観察されます
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ベースライン、3 か月
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副作用
時間枠：一週間
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副作用は、治療の 1 週間後に盲検観察者によって評価されます。
反応の重症度（発赤、かさぶた、鱗屑）は、最小、軽度、中程度、重度の等級付けを使用して評価されます。
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一週間
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痛みの評価 (視覚的アナログスケール)
時間枠：12時間
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視覚的アナログスケール（VAS 0〜10、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛み）を使用して、治療側の両方の痛みを、2時間の日光曝露中は30分ごとに評価し、その後は午後9時まで2時間に1回評価します。 （治療日）。
これらの値のうち、最大の痛みの平均値が評価されます。
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12時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイパースペクトル画像におけるフィールド癌化の除去
時間枠：3ヶ月
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データが収集されない
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD、Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Mari Grönroos, MD, PhD、Päijät-Häme Central hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月29日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-001389-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国際的な査読付き出版物
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘキシルアミノレブリネートクリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了