Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daglicht-gemedieerde fotodynamische therapie van actinische keratosen: 0,2% HAL vergelijken met 16% MAL

29 mei 2016 bijgewerkt door: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Daglicht-gemedieerde fotodynamische therapie van actinische keratosen: een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie waarin actueel 0,2% hexylaminolaevulinaat wordt vergeleken met 16% methylaminolaevulinaat

Deze pilootstudie vergelijkt twee fotosensitizers, hexylaminolaevulinate (HAL) en methylaminolevululinate (MAL), bij de behandeling van actinische keratosen. Studie wordt uitgevoerd met behulp van gerandomiseerd ontwerp met gesplitst gezicht. De werkzaamheid wordt klinisch en histologisch beoordeeld na 3 en 12 maanden. Pijn tijdens en na behandelingen en bijwerkingen na één week worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie rekruteert 16-20 vrijwillige patiënten met symmetrische actinische schade aan gezicht of hoofdhuid. Behandelingsplaatsen worden gerandomiseerd om ofwel hexylaminolevulinaat 0,2% of methylaminolevulinaat (16% MAL) als fotosensibilisatoren (0,25 mm dikke laag) te ontvangen. Een webgebaseerd gevalideerd programma (Research Randomizer) genereerde een gerandomiseerde lijst om de behandelingskanten te definiëren. De randomisatieresultaten werden verborgen gehouden voor de onderzoekers die de follow-upbezoeken aflegden, voor de patholoog en voor de patiënten. Voorbehandelingsprocedures omvatten het aanbrengen van zonnebrandcrème gedurende 15 minuten en curettage van het te behandelen gebied. De verlichting wordt uitgevoerd met behulp van 2 uur blootstelling aan daglicht. De werkzaamheid wordt klinisch en histologisch beoordeeld na 3 en 12 maanden door geblindeerde waarnemers. Pijn tijdens en na behandelingen en bijwerkingen na één week worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Symmetrische actinische schade aan gezicht of hoofdhuid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Allergie voor fotosensibilisator
  • Fotodermatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAL crème en MAL crème
0,2% HAL (Hexvix, Photocure) gemengd met Unguentum M (Allmiral) en MAL (Metvix, Galderma) gebruikt in een gerandomiseerd split-face ontwerp
Geneesmiddel: Hexylaminolaevulinaat crème
0,2% Hexylaminolaevulinate (Hexvix, Photocure) gemengd met Unguentum M (Allmiral) crème (2014)
Andere namen:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Geneesmiddel: Methylaminolevulinaat crème
MAL 16% wordt gebruikt als fotosensibilisator voor daglicht-PDT
Andere namen:
  • MAL
  • 16% Methylaminolaevulinate (Metvix, Galderma) crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische laesieklaring
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Ponsbiopten werden symmetrisch genomen op beide behandelingsvelden van gelijkaardige >6 mm AK's voorafgaand aan de behandeling en opnieuw na 3 maanden, geblindeerde waarnemer (patholoog). HE- en p53-kleuringen. Monsters die niet voldeden aan de criteria van een AK werden gedefinieerd als gezond of volledig geklaard. De p53-reactiviteit uitgedrukt als gemiddeld percentage positieve kernen in drie opeenvolgende velden met hoog vermogen uit het gebied met de hoogste reactiviteit (<10% normaal)
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische klaring van laesies
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Klinische laesieklaring wordt waargenomen door een geblindeerde waarnemer
Basislijn, 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week
Bijwerkingen worden een week na de behandeling beoordeeld door een geblindeerde waarnemer. De ernst van de reactie (roodheid, korstvorming en schilfering) wordt beoordeeld aan de hand van gradaties: minimaal, mild, middelmatig, ernstig.
Een week
Pijnbeoordeling (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 12 uren
Pijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is) aan beide behandelingszijden wordt elke 30 minuten beoordeeld gedurende 2 uur blootstelling aan de zon en daarna eens in de twee uur tot 21.00 uur. (behandelingsdag). Van deze waarden wordt de gemiddelde maximale pijn beoordeeld.
12 uren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van veldkankervorming in hyperspectrale beelden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegevens niet verzameld
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studie directeur: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-001389-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Internationale peer-reviewed publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hexylaminolaevulinaat crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren