Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie aktinických keratóz zprostředkovaná denním světlem: Porovnání 0,2 % HAL s 16 % MAL

29. května 2016 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Fotodynamická terapie aktinických keratóz zprostředkovaná denním světlem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie srovnávající aktuální 0,2% hexylaminolaevulinát s 16% methylaminolevulinátem

Tato pilotní studie srovnává dva fotosenzitizéry, hexylaminolaevulinát (HAL) a methylaminolevulinát (MAL), v léčbě aktinických keratóz. Studie se provádí pomocí randomizovaného designu rozdělené tváře. Účinnost se hodnotí klinicky a histologicky po 3 a 12 měsících. Zaznamenává se bolest během léčby a po ní a nežádoucí reakce po jednom týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie přijímá 16–20 dobrovolných pacientů se symetrickým aktinickým poškozením obličeje nebo pokožky hlavy. Léčebná místa jsou randomizována tak, aby dostávala buď hexylaminolaevulinát 0,2% nebo methylaminolevulinát (16% MAL) jako fotosenzibilizátory (0,25 mm silná vrstva). Webový ověřený program (Research Randomizer) vygeneroval randomizovaný seznam k definování stran léčby. Výsledky randomizace byly ponechány zaslepené před vyšetřovateli, kteří prováděli následné návštěvy, od patologa a pacientů. Procedury před ošetřením zahrnují aplikaci opalovacího krému po dobu 15 minut a kyretáž ošetřované oblasti. Osvětlení se provádí 2 hodinami denního světla. Účinnost je hodnocena klinicky a histologicky ve 3. a 12. měsíci zaslepenými pozorovateli. Zaznamenává se bolest během léčby a po ní a nežádoucí reakce po jednom týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Symetrické aktinické poškození na obličeji nebo pokožce hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Alergie na fotosenzibilizátor
  • Fotodermatóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAL krém a MAL krém
0,2% HAL (Hexvix, Photocure) smíchaný s Unguentum M (Allmiral) a MAL (Metvix, Galderma) použitý v randomizovaném rozděleném designu
Lék: Hexylaminolaevulinátový krém
0,2% hexylaminolaevulinát (Hexvix, Photocure) smíchaný s krémem Unguentum M (Allmiral) (2014)
Ostatní jména:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Lék: Methylaminolevulinátový krém
MAL 16% se používá jako fotosenzibilizátor pro denní světlo-PDT
Ostatní jména:
  • MAL
  • 16% Methylaminolevulinate (Metvix, Galderma) krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické odstranění lézí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Punch biopsie byly odebrány symetricky na obou léčebných polích ze stejně odstupňovaných >6 mm AK před léčbou a znovu po 3 měsících, zaslepený pozorovatel (patolog). HE- a p53-barvení. Vzorky nesplňující kritéria AK byly definovány jako zdravé nebo zcela vyčištěné. Reaktivita p53 vyjádřená jako průměrné procento pozitivních jader ve třech po sobě jdoucích vysoce výkonných polích z oblasti nejvyšší reaktivity (<10 % normálu)
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance klinických lézí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Klinické odstranění lézí je pozorováno zaslepeným pozorovatelem
Výchozí stav, 3 měsíce
Nežádoucí účinky
Časové okno: Týden
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny zaslepeným pozorovatelem jeden týden po léčbě. Závažnost reakce (zarudnutí, krustování a šupinatění) se hodnotí pomocí hodnocení: minimální, mírná, střední, závažná.
Týden
Hodnocení bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 hodin
Bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) na obou stranách léčby se hodnotí každých 30 minut během 2hodinového vystavení slunci a poté jednou za dvě hodiny do 21:00. (léčebný den). Z těchto hodnot se posuzuje průměrná maximální bolest.
12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance of Field Cancerization v hyperspektrálních snímcích
Časové okno: 3 měsíce
Údaje nebyly shromážděny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Ředitel studie: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-001389-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mezinárodní recenzovaná publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexylaminolaevulinátový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit