Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagslys-medieret fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser: Sammenligning af 0,2 % HAL med 16 % MAL

29. maj 2016 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Dagslysmedieret fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser: en randomiseret, dobbeltblindet pilotundersøgelse, der sammenligner topisk 0,2 % hexylaminolaevulinat med 16 % methylaminolaevulinat

Denne pilotundersøgelse sammenligner to fotosensibilisatorer, hexylaminolaevulinat (HAL) og methylaminolaevulinat (MAL), til behandling af aktiniske keratoser. Undersøgelsen udføres ved hjælp af randomiseret split-face design. Effekten vurderes klinisk og histologisk efter 3 og 12 måneder. Smerter under og efter behandlinger og bivirkninger efter en uge registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen rekrutterer 16-20 frivillige patienter med symmetrisk aktinisk skade i ansigtet eller hovedbunden. Behandlingssteder randomiseres til at modtage enten hexylaminolaevulinat 0,2 % eller methylaminolaevulinat (16 % MAL) som fotosensibilisatorer (0,25 mm tykt lag). Et webbaseret valideret program (Research Randomizer) genererede en randomiseret liste for at definere behandlingssiderne. Randomiseringsresultaterne blev holdt blinde fra efterforskerne, der gennemførte opfølgningsbesøgene, fra patologen og patienterne. Forbehandlingsprocedurer omfatter påføring af solcreme i 15 minutter og curettering af behandlingsområdet. Belysning udføres med 2 timers dagslyseksponering. Effekten vurderes klinisk og histologisk efter 3 og 12 måneder af blindede observatører. Smerter under og efter behandlinger og bivirkninger efter en uge registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Symmetrisk aktinisk skade på ansigt eller hovedbund

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Allergi over for fotosensibilisator
  • Fotodermatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAL creme og MAL creme
0,2% HAL (Hexvix, Photocure) blandet med Unguentum M (Allmiral) og MAL (Metvix, Galderma) brugt i et randomiseret split-face design
Medicin: Hexylaminolaevulinat creme
0,2 % Hexylaminolaevulinat (Hexvix, Photocure) blandet med Unguentum M (Allmiral) creme (2014)
Andre navne:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Medicin: Methylaminolaevulinat creme
MAL 16% bruges som fotosensibilisator til dagslys-PDT
Andre navne:
  • MAL
  • 16% Methylaminolaevulinat (Metvix, Galderma) creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk læsion clearance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Stempelbiopsier blev taget symmetrisk på begge behandlingsfelter fra lige graderede >6 mm AK'er før behandling og igen efter 3 måneder, blindet observatør (patolog). HE- og p53-farvninger. Prøver, der ikke opfyldte kriterierne for en AK, blev defineret som sunde eller fuldstændigt clearede. p53-reaktiviteten udtrykt som gennemsnitlig procentdel af positive kerner i tre på hinanden følgende højeffektfelter fra regionen med højeste reaktivitet (<10 % normal)
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk læsion clearance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Klinisk læsionsclearance observeres af en blindet observatør
Baseline, 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: En uge
Bivirkninger vurderes af en blind observatør en uge efter behandlingen. Reaktionens sværhedsgrad (rødme, skorpedannelse og skældannelse) vurderes ved hjælp af klassificering: minimal, mild, middelsvær, svær.
En uge
Smertevurdering (visuel analog skala)
Tidsramme: 12 timer
Smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) på begge behandlingssider vurderes hvert 30. minut under 2 timers soleksponering og bagefter hver anden time indtil kl. (behandlingsdag). Af disse værdier vurderes den gennemsnitlige maksimale smerte.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af feltkræft i hyperspektrale billeder
Tidsramme: 3 måneder
Data ikke indsamlet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-001389-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

International peer-reviewed publikation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Hexylaminolaevulinat creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner