Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagslysmediert fotodynamisk terapi av aktiniske keratoser: Sammenligning av 0,2 % HAL med 16 % MAL

29. mai 2016 oppdatert av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Dagslys-mediert fotodynamisk terapi av aktiniske keratoser: en randomisert, dobbeltblindet pilotstudie som sammenligner topisk 0,2 % heksylaminolaevulinat med 16 % metylaminolaevulinat

Denne pilotstudien sammenligner to fotosensibilisatorer, hexylaminolaevulinat (HAL) og methylaminolaevulinate (MAL), i behandling av aktiniske keratoser. Studien er utført ved hjelp av randomisert split-face design. Effekten vurderes klinisk og histologisk ved 3 og 12 måneder. Smerter under og etter behandlinger og bivirkninger etter en uke registreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien rekrutterer 16-20 frivillige pasienter med symmetrisk aktinisk skade i ansikt eller hodebunn. Behandlingssteder er randomisert til å motta enten hexylaminolaevulinat 0,2 % eller methylaminolaevulinat (16 % MAL) som fotosensibilisatorer (0,25 mm tykt lag). Et nettbasert validert program (Research Randomizer) genererte en randomisert liste for å definere behandlingssidene. Randomiseringsresultatene ble holdt blinde fra etterforskerne som gjennomførte oppfølgingsbesøkene, fra patologen og pasientene. Forbehandlingsprosedyrer inkluderer påføring av solkrem i 15 minutter og curettering av behandlingsområdet. Belysning utføres ved bruk av 2 timers dagslyseksponering. Effekten vurderes klinisk og histologisk etter 3 og 12 måneder av blindede observatører. Smerter under og etter behandlinger og bivirkninger etter en uke registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Symmetrisk aktinisk skade på ansikt eller hodebunn

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Allergi mot fotosensibilisator
  • Fotodermatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAL krem ​​og MAL krem
0,2 % HAL (Hexvix, Photocure) blandet med Unguentum M (Allmiral) og MAL (Metvix, Galderma) brukt i en randomisert design med delt ansikt
Legemiddel: Hexylaminolaevulinat krem
0,2 % Hexylaminolaevulinate (Hexvix, Photocure) blandet med Unguentum M (Allmiral) krem ​​(2014)
Andre navn:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Legemiddel: Metylaminolaevulinatkrem
MAL 16% brukes som fotosensibilisator for dagslys-PDT
Andre navn:
  • MAL
  • 16 % Methylaminolaevulinate (Metvix, Galderma) krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk lesjonsclearing
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Stempelbiopsier ble tatt symmetrisk på begge behandlingsfeltene fra like graderte >6 mm AK før behandling og igjen etter 3 måneder, blindet observatør (patolog). HE- og p53-farging. Prøver som ikke oppfylte kriteriene for en AK ble definert som friske eller fullstendig klarerte. P53-reaktiviteten uttrykt som gjennomsnittlig prosentandel av positive kjerner i tre påfølgende høyeffektsfelt fra regionen med høyest reaktivitet (<10 % normal)
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lesjonsavklaring
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Klinisk lesjonsclearing observeres av en blindet observatør
Utgangspunkt, 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: En uke
Bivirkninger blir evaluert av blindet observatør én uke etter behandling. Alvorlighetsgraden av reaksjonen (rødhet, skorpedannelse og avskalling) vurderes ved hjelp av gradering: minimal, mild, middels, alvorlig.
En uke
Smertevurdering (visuell analog skala)
Tidsramme: 12 timer
Smerter ved bruk av visuell analog skala (VAS 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) på begge behandlingssider vurderes hvert 30. minutt under 2 timers soleksponering og etterpå en gang i to timer til kl. (behandlingsdag). Av disse verdiene er gjennomsnittlig maksimal smerte vurdert.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering av feltkreft i hyperspektrale bilder
Tidsramme: 3 måneder
Data ikke samlet inn
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-001389-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Internasjonal fagfellevurdert publikasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Hexylaminolaevulinat krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere