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Tageslichtvermittelte photodynamische Therapie aktinischer Keratosen: Vergleich von 0,2 % HAL mit 16 % MAL

29. Mai 2016 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Tageslichtvermittelte photodynamische Therapie aktinischer Keratosen: eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich von topischem 0,2 % Hexylaminolävulinat mit 16 % Methylaminolävulinat

In dieser Pilotstudie werden zwei Photosensibilisatoren, Hexylaminolävulinat (HAL) und Methylaminolävulinat (MAL), bei der Behandlung aktinischer Keratosen verglichen. Die Studie wird im randomisierten Split-Face-Design durchgeführt. Die Wirksamkeit wird klinisch und histologisch nach 3 und 12 Monaten beurteilt. Schmerzen während und nach der Behandlung sowie Nebenwirkungen nach einer Woche werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 16–20 freiwillige Patienten mit symmetrischer aktinischer Schädigung im Gesicht oder auf der Kopfhaut rekrutiert. Die Behandlungsstellen werden randomisiert und erhalten entweder Hexylaminolävulinat 0,2 % oder Methylaminolävulinat (16 % MAL) als Photosensibilisatoren (0,25 mm dicke Schicht). Ein webbasiertes validiertes Programm (Research Randomizer) erstellte eine randomisierte Liste zur Definition der Behandlungsseiten. Die Randomisierungsergebnisse wurden unabhängig von den Prüfärzten, die die Nachuntersuchungen durchführten, vom Pathologen und den Patienten durchgeführt. Zu den Vorbehandlungsmaßnahmen gehören das Auftragen von Sonnenschutzmitteln für 15 Minuten und die Kürettage des Behandlungsbereichs. Die Beleuchtung erfolgt mit einer 2-stündigen Tageslichtbelichtung. Die Wirksamkeit wird klinisch und histologisch nach 3 und 12 Monaten von verblindeten Beobachtern beurteilt. Schmerzen während und nach der Behandlung sowie Nebenwirkungen nach einer Woche werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Symmetrische aktinische Schädigung im Gesicht oder auf der Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Allergie gegen Photosensibilisator
  • Photodermatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAL-Creme und MAL-Creme
0,2 % HAL (Hexvix, Photocure), gemischt mit Unguentum M (Allmiral) und MAL (Metvix, Galderma), verwendet in einem randomisierten Split-Face-Design
Arzneimittel: Hexylaminolävulinat-Creme
0,2 % Hexylaminolaevulinat (Hexvix, Photocure) gemischt mit Unguentum M (Allmiral) Creme (2014)
Andere Namen:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Arzneimittel: Methylaminolävulinat-Creme
MAL 16 % wird als Photosensibilisator für die Tageslicht-PDT verwendet
Andere Namen:
  • Mal
  • 16 % Methylaminolävulinat-Creme (Metvix, Galderma).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Stanzbiopsien wurden symmetrisch auf beiden Behandlungsfeldern von gleich abgestuften >6 mm AKs vor der Behandlung und erneut nach 3 Monaten unter verblindetem Beobachter (Pathologe) entnommen. HE- und p53-Färbungen. Proben, die die Kriterien einer AK nicht erfüllten, wurden als gesund oder vollständig geheilt definiert. Die p53-Reaktivität, ausgedrückt als durchschnittlicher Prozentsatz positiver Kerne in drei aufeinanderfolgenden Hochleistungsfeldern aus dem Bereich der höchsten Reaktivität (<10 % normal)
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die klinische Läsionsentfernung wird von einem verblindeten Beobachter beobachtet
Ausgangswert: 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche
Nebenwirkungen werden von einem verblindeten Beobachter eine Woche nach der Behandlung bewertet. Der Schweregrad der Reaktion (Rötung, Krustenbildung und Schuppenbildung) wird anhand der Einstufung beurteilt: minimal, leicht, mittel, schwer.
Eine Woche
Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Schmerz auf beiden Behandlungsseiten wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) alle 30 Minuten während der zweistündigen Sonneneinstrahlung und danach alle zwei Stunden bis 21:00 Uhr beurteilt. (Behandlungstag). Von diesen Werten wird der mittlere maximale Schmerz ermittelt.
12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung der Feldkanzerisierung in hyperspektralen Bildern
Zeitfenster: 3 Monate
Daten werden nicht erhoben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-001389-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Internationale peer-reviewte Publikation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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