Az aktinikus keratózisok nappali fény által közvetített fotodinamikus terápiája: 0,2% HAL és 16% MAL összehasonlítása
2016. május 29. frissítette: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Az aktinikus keratózisok nappali fény által közvetített fotodinamikus terápiája: véletlenszerű, kettős vak kísérleti vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott 0,2% hexilaminolaevulinátot 16% metilamino-evulináttal hasonlította össze
Ez a kísérleti tanulmány két fényérzékenyítőt, a hexil-amino-evulinátot (HAL) és a metilamino-evulinátot (MAL) hasonlít össze az aktinikus keratózisok kezelésében.
A vizsgálatot randomizált, osztott arcú tervezéssel végzik.
A hatásosságot klinikailag és szövettanilag 3 és 12 hónapos korban értékelik.
A kezelések alatti és utáni fájdalmakat, valamint az egy héten belüli mellékhatásokat rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 16-20 olyan beteget vontak be, akik szimmetrikus aktinikus károsodást szenvedtek az arcon vagy a fejbőrön.
A kezelési helyeket véletlenszerűen 0,2%-os hexil-amino-evulinátot vagy metilamino-evulinátot (16% MAL) kapnak fényérzékenyítőként (0,25 mm vastag réteg).
Egy web-alapú validált program (Research Randomizer) véletlenszerű listát generált a kezelési oldalak meghatározásához.
A randomizációs eredményeket a nyomon követési viziteket végző vizsgálók, a patológus és a betegek elől vakon tartották.
Az előkezelési eljárások magukban foglalják a 15 perces fényvédő felvitelét és a kezelt terület küretezését.
A megvilágítás 2 órás nappali megvilágítással történik.
A hatékonyságot klinikailag és szövettanilag 3 és 12 hónap elteltével vak megfigyelők értékelik.
A kezelések alatti és utáni fájdalmakat, valamint az egy héten belüli mellékhatásokat rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahti, Finnország, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szimmetrikus aktinikus károsodás az arcon vagy a fejbőrön
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Allergia a fényérzékenyítőre
- Fotodermatózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAL krém és MAL krém
0,2% HAL (Hexvix, Photocure) keverve Unguentum M-mel (Allmiral) és MAL-lal (Metvix, Galderma) randomizált, osztott arcú kialakításban
|
0,2% hexilaminolaevulinát (Hexvix, Photocure) Unguentum M (Allmiral) krémmel keverve (2014)
Más nevek:
A MAL 16%-ot fényérzékenyítőként használják nappali PDT-hez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani lézió tisztítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Mindkét kezelési területen szimmetrikusan ütési biopsziát vettünk az egyenlő osztályozású >6 mm-es AK-kból a kezelés előtt, majd 3 hónap elteltével, vak megfigyelő (patológus) után.
HE- és p53-festések.
Az AK kritériumait nem teljesítő mintákat egészségesnek vagy teljesen kitisztultnak minősítették.
A p53 reaktivitás a pozitív magok átlagos százalékában kifejezve három egymást követő nagy teljesítményű mezőben a legmagasabb reaktivitású régióból (<10% normál)
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sérülések eltávolítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A klinikai lézió kiürülését egy vak megfigyelő figyeli
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egy hét
|
A mellékhatásokat vak megfigyelő értékeli a kezelés után egy héttel.
A reakció súlyosságát (vörösség, kéregképződés és hámlás) osztályozással értékeljük: minimális, enyhe, közepes, súlyos.
|
Egy hét
|
|
Fájdalomértékelés (vizuális analóg skála)
Időkeret: 12 óra
|
A fájdalom vizuális analóg skálával (VAS 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) mindkét kezelési oldalon 30 percenként kerül értékelésre 2 órás napozás során, majd ezt követően két óránként egyszer este 9 óráig. (kezelési nap).
Ezen értékek közül az átlagos maximális fájdalmat értékeljük.
|
12 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terepi rákosodás megszüntetése hiperspektrális képeken
Időkeret: 3 hónap
|
Nem gyűjtöttek adatokat
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-001389-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Nemzetközi lektorált kiadvány
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .