Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia fotodinâmica mediada pela luz do dia de ceratoses actínicas: comparando 0,2% HAL com 16% MAL

29 de maio de 2016 atualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodinâmica mediada pela luz do dia de ceratoses actínicas: um estudo piloto randomizado e duplo-cego comparando hexilaminolaevulinato tópico a 0,2% com metilaminolaevulinato a 16%

Este estudo piloto compara dois fotossensibilizadores, hexilaminolaevulinato (HAL) e metilaminolaevulinato (MAL), no tratamento de ceratoses actínicas. O estudo é realizado usando um design randomizado de face dividida. A eficácia é avaliada clinicamente e histologicamente aos 3 e 12 meses. A dor durante e após os tratamentos e as reações adversas em uma semana são registradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo recruta de 16 a 20 pacientes voluntários com danos actínicos simétricos no rosto ou no couro cabeludo. Os locais de tratamento são randomizados para receber hexilaminolaevulinato 0,2% ou metilaminolaevulinato (16% MAL) como fotossensibilizadores (camada de 0,25 mm de espessura). Um programa validado baseado na web (Research Randomizer) gerou uma lista aleatória para definir os lados do tratamento. Os resultados da randomização foram mantidos ocultos para os investigadores que conduziram as visitas de acompanhamento, para o patologista e para os pacientes. Os procedimentos de pré-tratamento incluem aplicação de protetor solar por 15 minutos e curetagem da área de tratamento. A iluminação é realizada usando 2 horas de exposição à luz do dia. A eficácia é avaliada clinicamente e histologicamente aos 3 e 12 meses por observadores cegos. A dor durante e após os tratamentos e as reações adversas em uma semana são registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Lahti, Finlândia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Danos actínicos simétricos na face ou no couro cabeludo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Alergia a fotossensibilizador
  • Fotodermatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme HAL e creme MAL
HAL a 0,2% (Hexvix, Photocure) misturado com Unguentum M (Allmiral) e MAL (Metvix, Galderma) usado em um design randomizado de face dividida
Medicamento: Hexilaminolaevulinato creme
0,2% de hexilaminolaevulinato (Hexvix, Photocure) misturado com creme Unguentum M (Allmiral) (2014)
Outros nomes:
  • HAL
  • Hexvix, Fotocure
Medicamento: Creme de metilaminolevulinato
MAL 16% é usado como fotossensibilizador para luz do dia-PDT
Outros nomes:
  • MAL
  • 16% Metilaminolaevulinato (Metvix, Galderma) creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação da lesão histológica
Prazo: Linha de base, 3 meses
Biópsias por punção foram feitas simetricamente em ambos os campos de tratamento de AKs > 6 mm igualmente graduados antes do tratamento e novamente aos 3 meses, observador cego (patologista). Colorações de HE e p53. As amostras que não atendem aos critérios de uma AK foram definidas como saudáveis ​​ou completamente limpas. A reatividade p53 expressa como porcentagem média de núcleos positivos em três campos consecutivos de alta potência da região de maior reatividade (<10% normal)
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de lesão clínica
Prazo: Linha de base, 3 meses
A eliminação da lesão clínica é observada por um observador cego
Linha de base, 3 meses
Reações adversas
Prazo: Uma semana
As reações adversas são avaliadas por um observador cego uma semana após o tratamento. A gravidade da reação (vermelhidão, formação de crostas e descamação) é avaliada usando a classificação: mínima, leve, intermediária, grave.
Uma semana
Avaliação da Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 12 horas
A dor usando escala analógica visual (VAS 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) em ambos os lados do tratamento é avaliada a cada 30 minutos durante 2 horas de exposição ao sol e depois uma vez a cada duas horas até as 21h. (dia de tratamento). Desses valores, avalia-se a média da dor máxima.
12 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de cancerização de campo em imagens hiperespectrais
Prazo: 3 meses
Dados não coletados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Diretor de estudo: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-001389-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação internacional revisada por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hexilaminolaevulinato creme

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever