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Terapia fotodinámica mediada por la luz del día de las queratosis actínicas: comparación de 0,2 % de HAL con 16 % de MAL

29 de mayo de 2016 actualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodinámica mediada por la luz del día de las queratosis actínicas: un estudio piloto aleatorizado y doble ciego que compara el hexilaminolaevulinato tópico al 0,2 % con el metilaminolaevulinato al 16 %

Este estudio piloto compara dos fotosensibilizadores, hexilaminolaevulinato (HAL) y metilaminolaevulinato (MAL), en el tratamiento de las queratosis actínicas. El estudio se lleva a cabo utilizando un diseño aleatorio de cara dividida. La eficacia se evalúa clínica e histológicamente a los 3 y 12 meses. Se registran el dolor durante y después de los tratamientos y las reacciones adversas a la semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio recluta a 16-20 pacientes voluntarios con daño actínico simétrico en la cara o el cuero cabelludo. Los sitios de tratamiento se aleatorizan para recibir hexilaminolaevulinato al 0,2 % o metilaminolaevulinato (16 % de MAL) como fotosensibilizadores (capa de 0,25 mm de espesor). Un programa validado basado en la web (Research Randomizer) generó una lista aleatoria para definir los lados del tratamiento. Los resultados de la aleatorización se mantuvieron ocultos a los investigadores que realizaron las visitas de seguimiento, al patólogo y a los pacientes. Los procedimientos previos al tratamiento incluyen la aplicación de protector solar durante 15 minutos y el legrado del área de tratamiento. La iluminación se realiza utilizando 2 horas de exposición a la luz del día. La eficacia se evalúa clínica e histológicamente a los 3 y 12 meses por observadores cegados. Se registran el dolor durante y después de los tratamientos y las reacciones adversas a la semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Daño actínico simétrico en cara o cuero cabelludo

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Alergia al fotosensibilizante
  • fotodermatosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema HAL y crema MAL
HAL al 0,2 % (Hexvix, Photocure) mezclado con Unguentum M (Allmiral) y MAL (Metvix, Galderma) utilizado en un diseño aleatorio de cara dividida
Droga: Crema de hexilaminolaevulinato
Hexilaminolaevulinato al 0,2% (Hexvix, Photocure) mezclado con crema Unguentum M (Allmiral) (2014)
Otros nombres:
  • HAL
  • Hexvix, Fotocura
Droga: Crema de metilaminolevulinato
MAL 16% se utiliza como fotosensibilizador para la luz diurna-PDT
Otros nombres:
  • MAL
  • Crema de metilaminolaevulinato al 16 % (Metvix, Galderma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento histológico de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se tomaron biopsias con sacabocados simétricamente en ambos campos de tratamiento de QA de >6 mm igualmente graduadas antes del tratamiento y nuevamente a los 3 meses, observador cegado (patólogo). Tinciones de HE y p53. Las muestras que no cumplían los criterios de una QA se definieron como sanas o completamente limpias. La reactividad de p53 expresada como porcentaje promedio de núcleos positivos en tres campos de alta potencia consecutivos de la región de mayor reactividad (<10 % normal)
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación clínica de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La eliminación clínica de la lesión es observada por un observador cegado
Línea de base, 3 meses
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Una semana
Las reacciones adversas son evaluadas por un observador cegado una semana después del tratamiento. La gravedad de la reacción (enrojecimiento, formación de costras y descamación) se evalúa mediante la clasificación: mínima, leve, intermedia, grave.
Una semana
Evaluación del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 12 horas
El dolor usando una escala analógica visual (VAS 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) en ambos lados del tratamiento se evalúa cada 30 minutos durante 2 horas de exposición al sol y luego una vez cada dos horas hasta las 9 p.m. (día de tratamiento). De estos valores, se evalúa el dolor máximo medio.
12 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de cancerización de campo en imágenes hiperespectrales
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos no recopilados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Director de estudio: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-001389-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación internacional revisada por pares

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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