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Terapia fotodinamica mediata dalla luce del giorno delle cheratosi attiniche: confronto tra lo 0,2% di HAL e il 16% di MAL

29 maggio 2016 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodinamica mediata dalla luce del giorno delle cheratosi attiniche: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco che confronta lo 0,2% esilaminolevulinato topico con il 16% di metilaminolevulinato

Questo studio pilota confronta due fotosensibilizzatori, hexylaminolevulinate (HAL) e methylaminolevulinate (MAL), nel trattamento delle cheratosi attiniche. Lo studio è condotto utilizzando un disegno split-face randomizzato. L'efficacia è valutata clinicamente e istologicamente a 3 e 12 mesi. Vengono registrati il ​​dolore durante e dopo i trattamenti e le reazioni avverse a una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluta 16-20 pazienti volontari con danno attinico simmetrico sul viso o sul cuoio capelluto. I siti di trattamento sono randomizzati per ricevere hexylaminolevulinate 0,2% o methylaminolevulinate (16% MAL) come fotosensibilizzatori (strato di 0,25 mm di spessore). Un programma validato basato sul web (Research Randomizer) ha generato un elenco randomizzato per definire i lati del trattamento. I risultati della randomizzazione sono stati tenuti all'oscuro dagli investigatori che hanno condotto le visite di follow-up, dal patologo e dai pazienti. Le procedure di pre-trattamento includono l'applicazione della protezione solare per 15 minuti e il raschiamento dell'area da trattare. L'illuminazione viene eseguita utilizzando 2 ore di esposizione alla luce diurna. L'efficacia è valutata clinicamente e istologicamente a 3 e 12 mesi da osservatori in cieco. Vengono registrati il ​​dolore durante e dopo i trattamenti e le reazioni avverse a una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Danno attinico simmetrico su viso o cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Allergia al fotosensibilizzante
  • Fotodermatoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema HAL e crema MAL
HAL allo 0,2% (Hexvix, Photocure) miscelato con Unguentum M (Allmiral) e MAL (Metvix, Galderma) utilizzato in un design split-face randomizzato
Droga: Crema di esilaminolevulinato
0,2% Hexylaminolevulinate (Hexvix, Photocure) miscelato con crema Unguentum M (Allmiral) (2014)
Altri nomi:
  • HAL
  • Hexvix, Fotocura
Droga: Crema di metilaminolevulinato
MAL 16% è usato come fotosensibilizzatore per PDT diurno
Altri nomi:
  • MAL
  • Crema al 16% di metilaminolevulinato (Metvix, Galderma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione della lesione istologica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le biopsie del punch sono state prelevate simmetricamente su entrambi i campi di trattamento da AK > 6 mm di pari grado prima del trattamento e di nuovo a 3 mesi, osservatore in cieco (patologo). Colorazioni HE e p53. I campioni che non soddisfacevano i criteri di AK sono stati definiti sani o completamente eliminati. La reattività di p53 espressa come percentuale media di nuclei positivi in ​​tre campi consecutivi ad alta potenza dalla regione di massima reattività (<10 % normale)
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione della lesione clinica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La clearance della lesione clinica è osservata da un osservatore cieco
Basale, 3 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Una settimana
Le reazioni avverse vengono valutate da un osservatore in cieco una settimana dopo il trattamento. La gravità della reazione (arrossamento, formazione di croste e desquamazione) viene valutata utilizzando la classificazione: minima, lieve, intermedia, grave.
Una settimana
Valutazione del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 ore
Il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) su entrambi i lati del trattamento viene valutato ogni 30 minuti durante l'esposizione al sole di 2 ore e successivamente una volta ogni due ore fino alle 21:00. (giorno di trattamento). Di questi valori, viene valutato il dolore massimo medio.
12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione della cancerizzazione del campo nelle immagini iperspettrali
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati non raccolti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-001389-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione internazionale peer-reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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