Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotodynamiczna terapia rogowacenia słonecznego za pośrednictwem światła dziennego: porównanie 0,2% HAL z 16% MAL

29 maja 2016 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Fotodynamiczna terapia rogowacenia słonecznego za pośrednictwem światła dziennego: randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą porównujące miejscowy 0,2% heksyloaminolewulinian z 16% metyloaminolewulinianem

To badanie pilotażowe porównuje dwa fotosensybilizatory, heksyloaminolewulinian (HAL) i metyloaminolewulinian (MAL), w leczeniu rogowacenia słonecznego. Badanie jest prowadzone przy użyciu losowego projektu podzielonej twarzy. Skuteczność ocenia się klinicznie i histologicznie po 3 i 12 miesiącach. Odnotowuje się ból podczas i po zabiegach oraz reakcje niepożądane po jednym tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutuje się 16-20 chętnych pacjentów z symetrycznymi uszkodzeniami aktynicznymi na twarzy lub skórze głowy. Miejsca leczenia są wybierane losowo w celu otrzymania 0,2% heksyloaminolewulinianu lub metyloaminolewulinianu (16% MAL) jako fotosensybilizatorów (warstwa o grubości 0,25 mm). Zwalidowany program internetowy (Research Randomizer) wygenerował losową listę w celu zdefiniowania stron leczenia. Wyniki randomizacji były zaślepione przez badaczy, którzy przeprowadzili wizyty kontrolne, od patologa i pacjentów. Zabiegi poprzedzające zabieg obejmują nałożenie kremu z filtrem na 15 minut oraz wyłyżeczkowanie leczonego obszaru. Naświetlanie przeprowadza się stosując 2-godzinną ekspozycję na światło dzienne. Skuteczność jest oceniana klinicznie i histologicznie po 3 i 12 miesiącach przez zaślepionych obserwatorów. Odnotowuje się ból podczas i po zabiegach oraz reakcje niepożądane po jednym tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Symetryczne uszkodzenia aktyniczne na twarzy lub skórze głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Alergia na fotosensybilizator
  • fotodermatoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem HAL i krem ​​MAL
0,2% HAL (Hexvix, Photocure) zmieszane z Unguentum M (Allmiral) i MAL (Metvix, Galderma) stosowane w randomizowanym projekcie podzielonej twarzy
Lek: Krem heksyloaminolewulinowy
0,2% Hexylaminolaevulinate (Hexvix, Photocure) zmieszany z kremem Unguentum M (Allmiral) (2014)
Inne nazwy:
  • HAL
  • Hexvix, fotoutwardzanie
Lek: Krem metyloaminolewulinowy
MAL 16% jest używany jako fotosensybilizator w świetle dziennym-PDT
Inne nazwy:
  • MAL
  • Krem z 16% metyloaminolewulinianem (Metvix, Galderma).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie zmian histologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Biopsje punktowe pobrano symetrycznie na obu polach leczenia z jednakowo stopniowanych >6 mm AK przed leczeniem i ponownie po 3 miesiącach, zaślepiony obserwator (patolog). Barwienie HE i p53. Próbki niespełniające kryteriów AK zostały określone jako zdrowe lub całkowicie oczyszczone. Reaktywność p53 wyrażona jako średni procent dodatnich jąder w trzech kolejnych polach o dużej mocy z regionu o najwyższej reaktywności (<10% normy)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie zmian klinicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Kliniczny klirens zmian jest obserwowany przez zaślepionego obserwatora
Wartość bazowa, 3 miesiące
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Działania niepożądane są oceniane przez zaślepionego obserwatora po tygodniu od leczenia. Nasilenie reakcji (zaczerwienienie, tworzenie się strupów i łuszczenie się) ocenia się za pomocą stopniowania: minimalne, łagodne, pośrednie, ciężkie.
Jeden tydzień
Ocena bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 12 godzin
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) po obu stronach leczenia ocenia się co 30 minut podczas 2-godzinnej ekspozycji na słońce, a następnie raz na dwie godziny do godziny 21:00. (dzień leczenia). Z tych wartości ocenia się średni maksymalny ból.
12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyeliminowanie raka pola w obrazach hiperspektralnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane nie zostały zebrane
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-001389-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Międzynarodowa publikacja recenzowana

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Krem heksyloaminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj