Dagsljusmedierad fotodynamisk terapi av aktiniska keratoser: Jämför 0,2 % HAL med 16 % MAL
29 maj 2016 uppdaterad av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Dagsljusmedierad fotodynamisk terapi av aktiniska keratoser: en randomiserad, dubbelblind pilotstudie som jämför aktuellt 0,2 % hexylaminolaevulinat med 16 % metylaminolaevulinat
Denna pilotstudie jämför två fotosensibilisatorer, hexylaminolaevulinat (HAL) och metylaminolaevulinat (MAL), vid behandling av aktiniska keratoser.
Studien utförs med hjälp av randomiserad design med split-face.
Effekten bedöms kliniskt och histologiskt efter 3 och 12 månader.
Smärta under och efter behandlingar och biverkningar vid en vecka registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien rekryterar 16-20 frivilliga patienter med symmetriska aktiniska skador i ansikte eller hårbotten.
Behandlingsställena randomiseras för att få antingen hexylaminolaevulinat 0,2 % eller metylaminolaevulinat (16 % MAL) som fotosensibilisatorer (0,25 mm tjockt skikt).
Ett webbaserat validerat program (Research Randomizer) genererade en randomiserad lista för att definiera behandlingssidorna.
Randomiseringsresultaten hölls blinda från utredarna som genomförde uppföljningsbesöken, från patologen och patienterna.
Förbehandlingsprocedurer inkluderar applicering av solskyddsmedel i 15 minuter och curettering av behandlingsområdet.
Belysning utförs med 2 timmars dagsljusexponering.
Effekten utvärderas kliniskt och histologiskt efter 3 och 12 månader av blinda observatörer.
Smärta under och efter behandlingar och biverkningar vid en vecka registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Symmetrisk aktinisk skada i ansikte eller hårbotten
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktation
- Allergi mot fotosensibilisator
- Fotodermatos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAL kräm och MAL kräm
0,2 % HAL (Hexvix, Photocure) blandat med Unguentum M (Allmiral) och MAL (Metvix, Galderma) som används i en randomiserad design med delad yta
|
0,2 % Hexylaminolaevulinat (Hexvix, Photocure) blandat med Unguentum M (Allmiral) kräm (2014)
Andra namn:
MAL 16% används som fotosensibilisator för dagsljus-PDT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk lesionsrensning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Stansbiopsier togs symmetriskt på båda behandlingsfälten från lika graderade >6 mm AK före behandling och igen efter 3 månader, blindad observatör (patolog).
HE- och p53-färgningar.
Prover som inte uppfyllde kriterierna för en AK definierades som friska eller helt rensade.
P53-reaktiviteten uttryckt som genomsnittlig procentandel positiva kärnor i tre på varandra följande högeffektsfält från regionen med högsta reaktivitet (<10 % normal)
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk lesionsrensning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Klinisk lesionsclearance observeras av en blind observatör
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: En vecka
|
Biverkningar utvärderas av en blind observatör en vecka efter behandlingen.
Reaktionens svårighetsgrad (rodnad, skorpbildning och fjällning) bedöms med hjälp av gradering: minimal, mild, medelstor, svår.
|
En vecka
|
|
Smärtbedömning (visuell analog skala)
Tidsram: 12 timmar
|
Smärta med visuell analog skala (VAS 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) på båda behandlingssidorna bedöms var 30:e minut under 2 timmars solexponering och därefter en gång varannan timme fram till 21.00. (behandlingsdag).
Av dessa värden bedöms den genomsnittliga maximala smärtan.
|
12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensning av fältcancerisering i hyperspektrala bilder
Tidsram: 3 månader
|
Data har inte samlats in
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Studierektor: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-001389-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Internationell peer-reviewed publikation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .