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Thérapie photodynamique à médiation par la lumière du jour des kératoses actiniques : comparaison de 0,2 % HAL avec 16 % MAL

29 mai 2016 mis à jour par: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Thérapie photodynamique à médiation par la lumière du jour des kératoses actiniques : une étude pilote randomisée en double aveugle comparant l'hexylaminolévulinate topique à 0,2 % avec le méthylaminolévulinate à 16 %

Cette étude pilote compare deux photosensibilisateurs, l'hexylaminolévulinate (HAL) et le méthylaminolévulinate (MAL), dans le traitement des kératoses actiniques. L'étude est menée à l'aide d'un plan randomisé à visage divisé. L'efficacité est évaluée cliniquement et histologiquement à 3 et 12 mois. La douleur pendant et après les traitements et les effets indésirables à une semaine sont enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrute 16 à 20 patients volontaires présentant des lésions actiniques symétriques sur le visage ou le cuir chevelu. Les sites de traitement sont randomisés pour recevoir soit de l'hexylaminolévulinate à 0,2 %, soit du méthylaminolévulinate (16 % de MAL) comme photosensibilisateurs (couche de 0,25 mm d'épaisseur). Un programme validé basé sur le Web (Research Randomizer) a généré une liste randomisée pour définir les côtés du traitement. Les résultats de la randomisation ont été gardés en aveugle des enquêteurs qui ont effectué les visites de suivi, du pathologiste et des patients. Les procédures de prétraitement comprennent l'application d'un écran solaire pendant 15 minutes et le curetage de la zone de traitement. L'éclairage est effectué en utilisant 2 heures d'exposition à la lumière du jour. L'efficacité est évaluée cliniquement et histologiquement à 3 et 12 mois par des observateurs en aveugle. La douleur pendant et après les traitements et les effets indésirables à une semaine sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Dommages actiniques symétriques sur le visage ou le cuir chevelu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Allergie au photosensibilisant
  • Photodermatose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème HAL et crème MAL
0,2 % HAL (Hexvix, Photocure) mélangé avec Unguentum M (Allmiral) et MAL (Metvix, Galderma) utilisé dans une conception randomisée à face éclatée
Médicament: Crème d'hexylaminolévulinate
0,2% Hexylaminolaevulinate (Hexvix, Photocure) mélangé avec de la crème Unguentum M (Allmiral) (2014)
Autres noms:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Médicament: Crème de méthylaminolévulinate
Le MAL 16 % est utilisé comme photosensibilisateur pour la PDT à la lumière du jour
Autres noms:
  • MAL
  • Crème 16% Méthylaminolévulinate (Metvix, Galderma)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement des lésions histologiques
Délai: Base de référence, 3 mois
Des biopsies à l'emporte-pièce ont été prélevées symétriquement sur les deux champs de traitement à partir d'AK> 6 mm de même grade avant le traitement et à nouveau à 3 mois, observateur en aveugle (pathologiste). Colorations HE et p53. Les échantillons ne remplissant pas les critères d'un AK ont été définis comme sains ou complètement éliminés. La réactivité p53 exprimée en pourcentage moyen de noyaux positifs dans trois champs consécutifs à haute puissance de la région de réactivité la plus élevée (<10 % de la normale)
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance des lésions cliniques
Délai: Base de référence, 3 mois
La clairance des lésions cliniques est observée par un observateur en aveugle
Base de référence, 3 mois
Effets indésirables
Délai: Une semaine
Les effets indésirables sont évalués par un observateur en aveugle une semaine après le traitement. La sévérité de la réaction (rougeurs, croûtes et desquamation) est évaluée à l'aide d'un classement : minime, léger, intermédiaire, sévère.
Une semaine
Évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 12 heures
La douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) des deux côtés du traitement est évaluée toutes les 30 minutes pendant une exposition au soleil de 2 heures, puis une fois toutes les deux heures jusqu'à 21 h. (jour de traitement). Parmi ces valeurs, la douleur maximale moyenne est évaluée.
12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de la cancérisation de champ dans les images hyperspectrales
Délai: 3 mois
Données non collectées
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Directeur d'études: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-001389-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication internationale à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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