Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опосредованная дневным светом фотодинамическая терапия актинических кератозов: сравнение 0,2% HAL с 16% MAL

29 мая 2016 г. обновлено: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Опосредованная дневным светом фотодинамическая терапия актинических кератозов: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, сравнивающее местный 0,2% гексиламинолаевулинат с 16% метиламинолаевулинатом

В этом пилотном исследовании сравниваются два фотосенсибилизатора, гексиламинолаевулинат (HAL) и метиламинолаевулинат (MAL), при лечении актинического кератоза. Исследование проводится с использованием рандомизированного дизайна с разделенным лицом. Эффективность оценивают клинически и гистологически через 3 и 12 месяцев. Регистрируют боль во время и после лечения и побочные реакции через одну неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании приняли участие 16-20 пациентов-добровольцев с симметричными актиническими повреждениями на лице или волосистой части головы. Участки лечения рандомизированы для получения либо 0,2% гексиламинолаевулината, либо метиламинолаевулината (16% МАЛ) в качестве фотосенсибилизаторов (слой толщиной 0,25 мм). Проверенная веб-программа (Research Randomizer) создала рандомизированный список для определения сторон лечения. Результаты рандомизации были скрыты от исследователей, проводивших последующие визиты, от патологоанатома и пациентов. Предварительные процедуры включают нанесение солнцезащитного крема на 15 минут и кюретаж обрабатываемой области. Освещение осуществляется с использованием 2-часового дневного света. Эффективность оценивают клинически и гистологически через 3 и 12 месяцев слепыми наблюдателями. Регистрируют боль во время и после лечения и побочные реакции через одну неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Симметричное актиническое поражение лица или волосистой части головы.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Аллергия на фотосенсибилизатор
  • Фотодерматоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем HAL и крем MAL
0,2% HAL (Hexvix, Photocure), смешанный с Unguentum M (Allmiral) и MAL (Metvix, Galderma), используемый в рандомизированном дизайне с разделенным лицом.
Лекарство: Гексиламинолаевулинат крем
0,2% гексиламинолаевулинат (Hexvix, Photocure), смешанный с кремом Unguentum M (Allmiral) (2014)
Другие имена:
  • ХАЛ
  • Hexvix, фотолечение
Лекарство: Метиламинолевулинат крем
MAL 16% используется в качестве фотосенсибилизатора для дневного света-PDT.
Другие имена:
  • МАЛ
  • Крем 16% Метиламинолаевулинат (Метвикс, Галдерма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое удаление поражения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Пункционные биопсии были взяты симметрично на обоих полях лечения из АК одинаковой степени > 6 мм до лечения и снова через 3 месяца, слепой наблюдатель (патолог). HE- и p53-окрашивание. Образцы, не соответствующие критериям AK, были определены как здоровые или полностью очищенные. Реактивность p53, выраженная как средний процент положительных ядер в трех последовательных полях высокого увеличения из области наибольшей реактивности (<10 % от нормы)
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс клинического поражения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Клиническое исчезновение поражения наблюдает слепой наблюдатель.
Базовый уровень, 3 месяца
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Одна неделя
Побочные реакции оцениваются слепым наблюдателем через неделю после лечения. Тяжесть реакции (покраснение, образование корок и шелушение) оценивают с помощью градации: минимальная, легкая, промежуточная, тяжелая.
Одна неделя
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 12 часов
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить) на обеих сторонах лечения оценивают каждые 30 минут в течение 2-часового пребывания на солнце, а затем один раз в два часа до 21:00. (лечебный день). Из этих значений оценивается средняя максимальная боль.
12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение канцеризации поля в гиперспектральных изображениях
Временное ограничение: 3 месяца
Данные не собираются
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Соавторы

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-001389-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Международная рецензируемая публикация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гексиламинолаевулинат крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться