Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiinisten keratoosien päivänvalovälitteinen fotodynaaminen hoito: 0,2 % HAL:n vertailu 16 % MAL:iin

sunnuntai 29. toukokuuta 2016 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Aktiinisten keratoosien päivänvalovälitteinen fotodynaaminen hoito: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa verrattiin paikallista 0,2 % heksyyliaminolevulinaattia 16 % metyyliaminolevulinaattiin

Tässä pilottitutkimuksessa verrataan kahta valolle herkistävää ainetta, heksyyliaminolevulinaattia (HAL) ja metyyliaminolevulinaattia (MAL), aktiinisten keratoosien hoidossa. Tutkimus tehdään satunnaistetulla split-face-suunnittelulla. Teho arvioidaan kliinisesti ja histologisesti 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Kipu hoitojen aikana ja sen jälkeen sekä haittavaikutukset viikon kuluttua kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 16-20 vapaaehtoista potilasta, joilla on symmetrinen kasvojen tai päänahan aktiinivaurio. Hoitopaikat satunnaistetaan vastaanottamaan joko 0,2 % heksyyliaminolevulinaattia tai metyyliaminolevulinaattia (16 % MAL) valolle herkistäjänä (0,25 mm paksu kerros). Verkkopohjainen validoitu ohjelma (Research Randomizer) loi satunnaistetun luettelon hoitopuolen määrittämiseksi. Satunnaistuksen tulokset pidettiin sokeina seurantakäyntejä tehneiltä tutkijoilta, patologilta ja potilailta. Esihoitotoimenpiteisiin kuuluu aurinkovoiteen levitys 15 minuutin ajan ja hoitoalueen kyretointi. Valaistus suoritetaan käyttämällä 2 tunnin päivänvaloaltistusta. Sokkoutuneet tarkkailijat arvioivat tehon kliinisesti ja histologisesti 3 ja 12 kuukauden kohdalla. Kipu hoitojen aikana ja sen jälkeen sekä haittavaikutukset viikon kuluttua kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Symmetrinen aktiininen vaurio kasvoissa tai päänahassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Allergia valolle herkistävälle aineelle
  • Valodermatoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAL kerma ja MAL kerma
0,2 % HAL (Hexvix, Photocure) sekoitettuna Unguentum M:n (Allmiral) ja MAL:n (Metvix, Galderma) kanssa käytetty satunnaistetussa jaetussa kasvosuunnittelussa
Lääke: Heksyyliaminolevulinaattivoide
0,2 % heksyyliaminolaevulinaattia (Hexvix, Photocure) sekoitettuna Unguentum M (Allmiral) -voiteeseen (2014)
Muut nimet:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Lääke: Metyyliaminolevulinaattivoide
MAL 16% käytetään valolle herkistäjänä päivänvalo-PDT:ssä
Muut nimet:
  • MAL
  • 16 % Metyyliaminolevulinaatti (Metvix, Galderma) voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen vaurion puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Punch-biopsiat otettiin symmetrisesti molemmilta hoitokentiltä yhtä arvostetuilta > 6 mm:n AK:ilta ennen hoitoa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua sokeasta tarkkailijasta (patologi). HE- ja p53-värjäykset. Näytteet, jotka eivät täytä AK:n kriteerejä, määriteltiin terveiksi tai täysin selviytyneiksi. p53-reaktiivisuus ilmaistuna positiivisten ytimien keskimääräisenä prosenttiosuutena kolmessa peräkkäisessä suuritehoisessa kentässä korkeimman reaktiivisuuden alueelta (<10 % normaalia)
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen leesion puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Sokea tarkkailija tarkkailee kliinisen leesion puhdistumaa
Perustaso, 3 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi viikko
Sokkoutunut tarkkailija arvioi haittavaikutukset viikon kuluttua hoidosta. Reaktion vakavuus (punoitus, kuoriutuminen ja hilseily) arvioidaan käyttämällä luokittelua: minimaalinen, lievä, keskitaso, vakava.
Yksi viikko
Kivun arviointi (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) molemmilla hoitopuolilla 30 minuutin välein 2 tunnin auringolle altistumisen aikana ja sen jälkeen kerran kahdessa tunnissa klo 21 asti. (hoitopäivä). Näistä arvoista arvioidaan keskimääräinen maksimikipu.
12 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kenttäsyövän poistaminen hyperspektrikuvista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tietoja ei kerätä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Päijät-Häme Cnetral Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Opintojohtaja: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijät-Häme Central hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-001389-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälinen vertaisarvioitu julkaisu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heksyyliaminolevulinaattivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa