用于治疗轻度或中度创伤性脑损伤症状的无创神经调节

纳入标准：

• 由于创伤性脑损伤 (TBI)，所有候选人都会出现平衡障碍。
• 所有候选人的 NeuroCom® 感觉组织测试 (SOT) 综合得分在根据年龄和身高 [根据规范数据] 调整后至少比正常值低 8 分。
• 所有候选人的年龄都在 18 到 65 岁之间（筛选时）。
• 如果是有生育能力的女性，则候选人同意在参与研究的整个过程中（从注册到完成）使用充分的避孕措施。
• 所有候选人都必须能够使用跑步机。
• 所有候选人都将在受伤后至少 1 年。
• 所有候选人都将在最近一次 TBI 后进行神经放射学扫描和报告。
• 所有候选人都可以走动并能够步行 20 分钟。
• 所有候选人，如果服用药物，在注册后 3 个月内不会在类型或剂量方面有任何重大变化。
• 所有候选人都将参加针对他们的 TBI 的重点身体康复计划，并感觉他们已经达到了稳定状态。
• 所有候选人将能够理解并愿意给予知情同意。

排除标准：

• 所有有口腔健康问题的考生（例如 牙龈疾病、活动性溃疡、穿孔、前 3 个月内的口腔手术）。
• 所有使用不可拆卸金属正畸装置（例如牙套）或口腔穿孔可能会影响 PoNS™ 使用的考生。
• 所有患有慢性传染病（例如 肝炎、艾滋病毒、结核病）。
• 所有患有未控制的高血压的候选人。
• 所有患有未控制的糖尿病或因糖尿病引起的并发症（例如 视网膜病变、神经病变、肾病）。
• 所有患有神经系统疾病而不是归因于其初步诊断的候选人（例如，MS、PD、ALS、AD 或其他痴呆症、无法控制的疼痛）。
• 所有有口腔癌病史的候选人。
• 在过去一年内接受过除基底细胞癌以外的任何类型癌症治疗的所有候选人。
• 所有有过穿透伤、开颅手术（用于解决急性硬膜下血肿的钻孔 [钻孔术] 除外）或难治性硬膜下血肿的候选人。
• 对于神经放射学扫描报告中确定的无症状且预计不会改变的其他异常，医疗顾问可能会根据具体情况进行例外处理。
• 所有长期使用精神活性药物或精神兴奋药物的候选人，研究人员认为这些药物会损害受试者理解和执行研究活动的能力。
• 所有装有心脏起搏器或被确定为有心血管事件风险的候选人。
• 所有怀孕或哺乳期的候选人。
• 所有具有下肢生物力学假肢的候选人。
• 所有有癫痫病史的候选人（急性期或急性期后期除外，并且受到控制）。
• 所有因 TBI 而失去意识超过 24 小时的候选人。
• 在认知语言快速测试 (CLQT) 的任何注意力、记忆或执行功能类别中得分为“严重”的所有候选人。
• 研究者认为无法感受到刺激并成功完成设备水平设置程序的所有候选人。