Ei-invasiivinen neuromodulaatio lievästä tai keskivaikeasta aivovauriosta johtuvien oireiden hoitoon
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Aivohermon noninvasiivinen neuromodulaatio PoNS:n avulla lievästä tai keskivaikeasta traumaattisesta aivovauriosta johtuvien oireiden hoitoon
Tutkijoiden hypoteesi on, että kieleen kohdistuva sähköstimulaatio, joka stimuloi suoraan kahta aivohermon ydintä (kolmio ja kasvohermon ytimet), herättää hermoimpulsseja aivorunkoon ja pikkuaivoon. Tutkijat kutsuvat tätä aivohermon ei-invasiiviseksi neuromodulaatioksi (CN-NINM). Näiden rakenteiden aktivoituminen indusoi neuroplastisuutta yhdistettynä tiettyihin fyysisiin, kognitiivisiin ja/tai henkisiin harjoituksiin, mikä edistää valittujen toiminnallisten vaurioiden, kuten tasapaino- tai kävelyongelmien, paranemista.
44 koehenkilöä rekrytoidaan 2 viikon intensiiviseen laboratorion tasapaino- ja kävelyharjoitteluun, jota seuraa 12 viikon intensiivinen kotikoulutus viikoittaisilla Laboratoriotarkastuksilla. Puolet tutkittavista käyttää CN-NINM:ää harjoituksen yhteydessä. Puolet koehenkilöistä käyttää harjoituksen yhteydessä erittäin matalatasoista stimulaatiota ja toimii kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Keskivaikeassa traumaattisessa aivovauriossa (M-TBI) tehdyn tutkijoiden pilottitutkimuksen tulosten perusteella tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun aivohermon ei-invasiivisen neuromodulaation (CN-NINM) tutkimuksen henkilöillä, joilla on kroonisia lieviä tai kohtalaisia oireita. traumaattinen aivovaurio (mTBI), aivotärähdyksen jälkeiset seuraukset (PCS) ja posttraumaattinen stressi (PTS).
- Tutkimuksessa harjoitellaan sekä tasapainoa että kävelyä, ja arvioinnissa käytetään standardoituja ja relevantteja mittareita näiden indikaatioiden sekä kognitiivisten toimintojen, unen, päänsäryn, ahdistuneisuuden, mielialan ja silmien liikkeiden hallinnan seuraamiseksi.
- Harjoitteluohjelmassa käytetään neurostimulaatiointerventiota, joka käsittelee primaarisia ja toissijaisia oireita, jotka liittyvät mTBI:hen, PCS:ään ja PTS:ään.
- Tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan yhteensä 44 henkilöä (M & F) kahteen yhtä suureen alaryhmään: 22:lla Active PoNS™ ja 22 kontrollilaitteella (ei nolla, minimaalisesti havaittava stimulaatio).
- Koehenkilöt osallistuvat 3-vaiheiseen interventioon, joka alkaa 2 viikon laboratoriokoulutusohjelmasta (ITP) (2 laboratorioharjoittelukertaa ja 1 kotiharjoittelukerta päivittäin), jota seuraa 12 viikkoa harjoittelua kotona (HTP) ( 3 kotitreeniä päivittäin) ja 12 viikon varoaika (ei koulutusta). Koehenkilöt palaavat klinikalle viikoittain kotivaiheen aikana yhdelle uudelleenkoulutukselle ja edistymiselle ja osallistuvat säännöllisiin uusintatesteihin.
- Kaikki koulutus ja testit suoritetaan tasaisesti kaikissa aiheissa molemmissa ryhmissä. Useat arviointimittarit keräävät tietoja 2 viikon laboratoriossa tapahtuvan CN-NINM-interventiojakson alussa ja lopussa sekä 3 viikon välein. Varsinaisen koulutusjakson päätyttyä koehenkilöt lopettavat laitteen käytön (peruuttamisvaihe) ja heidät testataan 3 viikon välein 12 lisäviikon aikana, jotta voidaan seurata ja arvioida PoNS:n poistamisesta johtuvia muutoksia. Tämä tuottaa yhteensä 10 datapistettä jokaisesta aiheesta.
- Jos tämä tutkimus onnistuu, tämä tutkimus osoittaisi, että CN-NINM voi parantaa kuntoutustuloksia ja lyhentää toiminnan parantamiseen tarvittavaa aikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla ehdokkailla on traumaattisen aivovaurion (TBI) seurauksena tasapainohäiriö.
- Kaikilla ehdokkailla on NeuroCom® Sensory Organisation Test (SOT) -yhdistelmäpistemäärä, joka on vähintään 8 pistettä normaalia alhaisempi iän ja pituuden mukauttamisen jälkeen [normatiivisten tietojen perusteella].
- Kaikki ehdokkaat ovat 18-65-vuotiaita (seulontahetkellä).
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hakija sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan (ilmoittautumisesta loppuun).
- Kaikilla ehdokkailla on oltava pääsy juoksumattoon.
- Kaikkien ehdokkaiden tulee olla vähintään vuoden kuluttua loukkaantumisesta.
- Kaikille hakijoille tehdään neuroradiologinen skannaus ja raportointi viimeisimmän TBI:n jälkeen.
- Kaikki ehdokkaat ovat liikkuvia ja pystyvät kävelemään 20 minuuttia.
- Kaikkien lääkkeitä käyttävien ehdokkaiden tyypissä tai annoksessa ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kaikki ehdokkaat ovat osallistuneet kohdennettuun fyysiseen kuntoutusohjelmaan TBI:n vuoksi ja tuntevat saavuttaneensa tasangon.
- Kaikki ehdokkaat ymmärtävät ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hakijat, joilla on suun terveysongelmia (esim. iensairaus, aktiiviset syövät, lävistykset, suukirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Kaikilla ehdokkailla, joilla on ei-irrotettavat metalliset oikomislaitteet (esim. hammasraudat) tai suuontelon lävistykset, jotka voivat häiritä PoNS™:n käyttöä.
- Kaikki ehdokkaat, joilla on krooninen tartuntatauti (esim. hepatiitti, HIV, tuberkuloosi).
- Kaikki ehdokkaat, joilla on hoitamaton verenpainetauti.
- Kaikki ehdokkaat, joilla on hoitamaton diabetes tai diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita (esim. retinopatia, neuropatia, munuaissairaus).
- Kaikki ehdokkaat, joilla on muita neurologisia häiriöitä kuin ne, jotka johtuvat heidän ensisijaisesta diagnoosistaan (esim. MS, PD, ALS, AD tai muu dementia, hallitsematon kipu).
- Kaikki ehdokkaat, joilla on ollut suusyöpä.
- Kaikki ehdokkaat, joita on hoidettu minkä tahansa muun syövän kuin tyvisolukarsinooman vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Kaikki ehdokkaat, joilla on ollut läpitunkeutuva vamma, kraniotomia (poikkeuksena akuutin subduraalisen hematooman korjaamiseen tarkoitettu pursereikä [trefinaatio) tai refraktiivinen subduraalihematooma.
- Lääketieteellinen neuvonantaja voi tehdä tapauskohtaisesti poikkeuksia muihin neuroradiologisissa skannausraporteissa tunnistetuissa poikkeavuuksissa, jotka ovat oireettomia ja joiden ei odoteta muuttuvan.
- Kaikki ehdokkaat, joilla on krooninen psykoaktiivisten tai psykostimulanttien lääkkeiden käyttö, jotka tutkijoiden mielestä heikentäisivät tutkittavan kykyä ymmärtää ja suorittaa opiskelutoimintoja.
- Kaikki ehdokkaat, joilla on sydämentahdistin tai joiden on todettu olevan sydän- ja verisuonitapahtumien riski.
- Kaikki ehdokkaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikki hakijat, joilla on alaraajojen biomekaaninen proteesi.
- Kaikki ehdokkaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi ne, jotka ovat akuutissa tai postakuutissa vaiheessa ja ovat hallinnassa).
- Kaikki ehdokkaat, jotka ovat menettäneet tajuntansa yli 24 tuntia TBI:n seurauksena.
- Kaikki hakijat, joilla on "vakava" pistemäärä missä tahansa kognitiivisen lingvistisen pikatestin (CLQT) Attention, Memory tai Executive Functions -kategorioissa.
- Kaikki ehdokkaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät voi tuntea stimulaatiota ja suorittavat onnistuneesti laitetason asetusmenettelyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurostimulaatio
Tasapaino- ja kävelyharjoittelu neurostimulaatiomodulaatiolla.
2 viikon laboratorioharjoittelu (ITP), (2 laboratorioharjoittelukertaa ja 1 kotiharjoittelukerta päivittäin), jota seuraa 12 viikkoa kotona harjoittelua (HTP) (3 kotiharjoitusta päivittäin) ja 12 viikon varoaika (ei koulutusta).
|
CN-NINM käyttää sekvensoituja sähköstimulaatiokuvioita kielessä.
Hypoteesimme on, että CN-NINM indusoi neuroplastisuutta kahden päähermon ei-invasiivisella stimulaatiolla: kolmoishermon CN-V ja kasvojen CN-VII.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vähän havaittava stimulaatio
Tasapaino- ja kävelyharjoittelu nollasta poikkeavalla, minimaalisesti havaittavalla stimulaatiolla (huijauslaite).
2 viikon laboratorioharjoittelu (ITP), (2 laboratorioharjoittelukertaa ja 1 kotiharjoittelukerta päivittäin), jota seuraa 12 viikkoa kotona harjoittelua (HTP) (3 kotiharjoitusta päivittäin) ja 12 viikon varoaika (ei koulutusta).
|
Huijauslaite on visuaalisesti identtinen CN-NINM-laitteen kanssa ja tarjoaa nollasta poikkeavan, minimaalisesti havaittavan stimulaation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroComin tietokoneistettu dynaaminen posturografia aistiorganisaatiotesti (SOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 14 ja 26 viikkoa
|
SOT arvioi kykyä käyttää visuaalisia, proprioseptiivisiä ja vestibulaarisia vihjeitä asennon vakauden ylläpitämiseksi. Koehenkilöt seisovat kaksoisvoimalevyillä ja anterior-posteriorinen heilahdus tallennetaan. 6 ehtoa testataan (3, 20 sekunnin koetta kukin): Silmät auki kiinteällä pinnalla; Silmät kiinni kiinteällä pinnalla; Silmät auki heilumaan viittaava visuaalinen tila; Silmät auki heilumaan viittaavalla tukipinnalla; Silmät kiinni heilumaan viittaavalla tukipinnalla; Silmät auki keinumaan viittaavalla tukipinnalla ja reunuksella. NeuroCom BalanceMaster System luo yhdistelmäpisteen käyttämällä algoritmia, joka laskee yhdistelmäpisteet jokaisesta kolmesta sarjatoistosta jokaiselle 6 ehdolle (yhteensä 18 alapistettä). Laskettu yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä; 0 on täydellinen vika, 100 on täydellinen vakaus, 70 on normaalin alaraja. Ryhmän keskimääräinen pistemäärä kullekin aikapisteelle raportoidaan. |
Lähtötilanne, 2, 14 ja 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokäyttäytymisoireiden kartoituksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
22 kohdan subjektiivinen luettelo TBI-oireista, jossa oireet pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava).
Pienemmät pisteet osoittavat oireiden vähentymistä.
Ryhmän keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan viikolla 2, 14 ja 26.
Mahdollisten pisteiden alue 0-88.
Tulokset raportoidaan muutoksena lähtötasosta.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Mittaa kävelynopeutta maan päällä.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa etäisyyden metreinä, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Muutos 6 MWT:ssä perusviivaan verrattuna kullakin aikapisteellä raportoidaan.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Dynaamisen kävelyindeksin (DGI) muutos perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Arvioi kävelyä, kävelyä pään käännöksillä, esteiden yli ja ympäri sekä portaita.
Dynaaminen kävelyindeksi – Puolikvantitatiivinen työkalu, jolla arvioidaan potilaan kykyä muuttaa kävelyä muuttamalla tehtävävaatimuksia, esim. potilailla, joilla on huimausta ja tasapainohäiriöitä.
Tätä testiä käytetään potilaiden tunnistamiseen mm.
vanhemmat aikuiset, jotka ovat taipuvaisia kaatumaan.
Osallistujat saavat arvosanan 0 (matala toiminta) 3 (korkea toiminta) kahdeksassa tehtävässä: normaali kävely, kyky muuttaa kävelynopeutta, kääntää päätään, kääntää kehoaan, astua esteiden yli ja ympäri, kiivetä portaita, kääntyä kävellessä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–24, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja pistemäärä 24 on normaali.
Muutos lähtötilanteesta 2, 14 ja 26 viikkoon on raportoitu.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) -testin muutos perustason yli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin sanallista muistia arvioimalla sarjan muistamiseen ja tunnistamiseen liittyviä tehtäviä.
Testi pisteytetään tietokonealgoritmin avulla.
Pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo, normaali vaihteluväli on 40-60 (ts.
+/- 1 SD keskiarvosta).
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0 (ei muistettuja sanoja) - 100 (kaikki oikein).
Pistemäärän muutos lähtötasoon verrattuna raportoidaan viikolla 2, 14 ja 26.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Muutos lyhyessä oireluettelossa 18 (BSI 18) yli lähtötilanteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Lyhyt, luotettava, 18 kysymyksestä koostuva instrumentti psykologisen ahdistuksen (ahdistuneisuus, masennus ja somatisaatio) arvioimiseen kliinisessä populaatiossa.
Se pisteytetään 0-4, ja mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 0-72, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Muutos Wechslerin aikuisten älykkyysasteikossa – symbolien haku ja koodaus (WAIS-IV) perustilanteen yli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Arvioi visuaalisia tilakykyjä.
Symbolihaun ja -koodauksen WAIS-IV-alitestit mittaavat käsittelynopeutta, kognitiivisen prosessoinnin nopeuden indikaattoria ja sopivan vastetuloksen luomista.
Tehtävät edellyttävät visuaalisen materiaalin hoitamista, visuaalista skannausta ja havaintoa, tilan organisointia, käden ja silmän koordinaatiota ja parillista assosiatiivista oppimista.
Raakapistemäärä (kunkin testin prosessointinopeus) muunnetaan kunkin testin skaalatuksi arvosanaksi 1-10 ja summataan mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 2-20, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käsittelynopeus.
Pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 2, 14 ja 26 raportoidaan.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolla 2, 14 ja 26
|
Subjektiivinen kartoitus unetottumuksista, kestosta ja laadusta.
Se pisteytetään seitsemästä komponentista (unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt) maailmanlaajuisen PSQI-pistemäärän saamiseksi.
Useimmat kohteet pisteytetään välillä 0-3, jossa 3 on negatiivinen ääriarvo, joten alhaisemmat kumulatiiviset pisteet osoittavat parantuneita nukkumistottumuksia.
Kokonaispistemäärä on 0-21.
|
Lähtötaso viikolla 2, 14 ja 26
|
|
Muutos päänsärkyvammaisuusindeksissä (HDI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Arvioi päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vakavuutta 25 kohdan kyselylomakkeella, jossa vastaus "kyllä" = 4 pistettä, "joskus" = 2 pistettä ja "ei" = 0 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä harvemmin esiintyvät ja vaikeammat oireet.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Tulokset raportoidaan muutoksena lähtötasosta.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Mittaa lihasten aktivaatiokuvioita kävelyn aikana.
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Tietokoneistettu videonystagmografia (VNG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Mittaa silmän liikkeen hallinnan kolmessa staattisessa (x- ja y-akselin kiinnitys, spontaani nystagmus) ja 3 dynaamisessa tilanteessa (satunnainen sakkadi, tasainen takaa-ajo, optokineettinen nystagmus).
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 2, 14 ja 26 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana tunnistamisen poistamisen jälkeen, ovat tutkijoiden käytettävissä tutkimustulosten riippumatonta todentamista varten tai myöhemmän kliinisen tutkimuksen suorittamista varten, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuotta kyseisen päivämäärän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen metyler1@wisc.edu.
Jos pyynnön esittäjät hyväksyvät viranomaisen tarkastelun jälkeen, he tekevät muodollisen tiedonjakosopimuksen.
Tiedot jaetaan salatun yhden käyttäjän tiedostonsiirtoprotokollan kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .