Neuromodulación no invasiva para el tratamiento de los síntomas por traumatismo craneoencefálico leve o moderado
5 de abril de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Neuromodulación no invasiva de nervios craneales utilizando PoNS para el tratamiento de síntomas debido a una lesión cerebral traumática leve o moderada
La hipótesis de los investigadores es que la estimulación eléctrica de la lengua que estimula directamente dos núcleos de los nervios craneales (núcleos de los nervios trigémino y facial) excitará impulsos neurales hacia el tronco encefálico y el cerebelo. Los investigadores llaman a esto neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM). La activación de estas estructuras induce neuroplasticidad cuando se combina con ejercicios físicos, cognitivos y/o mentales específicos, favoreciendo la recuperación de daños funcionales seleccionados como problemas de equilibrio o de la marcha.
44 sujetos serán reclutados para 2 semanas de entrenamiento intensivo de equilibrio y marcha en el laboratorio seguido de 12 semanas de entrenamiento intensivo en el hogar con sesiones semanales de verificación en el laboratorio. La mitad de los sujetos usarán CN-NINM junto con el ejercicio. La mitad de los sujetos usarán estimulación de muy bajo nivel junto con el ejercicio y servirán como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Con base en los resultados del estudio piloto de los investigadores en lesiones cerebrales traumáticas moderadas (M-TBI), los investigadores realizarán un estudio aleatorizado y controlado de neuromodulación no invasiva de nervios craneales (CN-NINM) en personas con síntomas crónicos de lesiones leves a moderadas. lesión cerebral traumática (mTBI), secuelas post-conmoción cerebral (PCS) y estrés postraumático (PTS).
- El estudio incluirá el entrenamiento tanto del equilibrio como de la marcha, con evaluaciones utilizando métricas estandarizadas y relevantes para monitorear los cambios en estas indicaciones, así como la función cognitiva, el sueño, el dolor de cabeza, la ansiedad, el estado de ánimo y el control del movimiento ocular.
- El régimen de entrenamiento implica el uso de una intervención de neuroestimulación que aborda los síntomas primarios y secundarios asociados con mTBI, PCS y PTS.
- Este estudio controlado aleatorizado, doble ciego, inscribirá a un total de 44 sujetos (M y F) en 2 subgrupos iguales: 22 con un dispositivo Active PoNS™ y 22 con un dispositivo de control (distinto de cero, estimulación mínimamente perceptible).
- Los sujetos participarán en una intervención de 3 fases que comienza con un programa de entrenamiento en el laboratorio (ITP) de 2 semanas (2 sesiones de entrenamiento en el laboratorio y 1 sesión de entrenamiento en el hogar al día), seguido de 12 semanas de entrenamiento en el hogar (HTP) ( 3 sesiones diarias de entrenamiento en casa) y un período de retiro de 12 semanas (sin entrenamiento). Los sujetos regresarán a la clínica semanalmente durante la fase en el hogar para una sola sesión de reentrenamiento y progresión, y participarán en nuevas pruebas periódicas.
- Todo el entrenamiento y las pruebas se realizarán de manera uniforme en todos los sujetos de ambos grupos. Múltiples métricas de evaluación capturarán datos al principio y al final del período de intervención de CN-NINM de 2 semanas en el laboratorio y en intervalos de 3 semanas. Después de completar el período de capacitación formal, los sujetos dejarán de usar el dispositivo (etapa de retiro) y serán evaluados cada 3 semanas durante 12 semanas adicionales para monitorear y evaluar los cambios debido al retiro del PoNS. Esto producirá un total de 10 puntos de datos para cada sujeto.
- Si tiene éxito, este estudio indicaría que CN-NINM puede mejorar los resultados de la rehabilitación y reducir el tiempo necesario para mejorar la función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los candidatos tendrán un trastorno del equilibrio como resultado de una lesión cerebral traumática (TBI).
- Todos los candidatos tendrán una puntuación compuesta de la prueba de organización sensorial (SOT) de NeuroCom® de al menos 8 puntos por debajo de lo normal después del ajuste por edad y altura [según datos normativos].
- Todos los candidatos tendrán entre 18 y 65 años (en el momento de la selección).
- Si es una mujer en edad fértil, la candidata acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en el estudio (desde la inscripción hasta la finalización).
- Todos los candidatos deben tener acceso a una caminadora.
- Todos los candidatos tendrán al menos 1 año después de la lesión.
- A todos los candidatos se les realizará una exploración neurorradiológica y un informe después de su TBI más reciente.
- Todos los candidatos serán ambulatorios y podrán caminar durante 20 minutos.
- Todos los candidatos, si toman medicamentos, no habrán tenido cambios importantes en el tipo o la dosis dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Todos los candidatos habrán participado en un programa de rehabilitación física enfocado para su TBI y sentirán que han llegado a un punto muerto.
- Todos los candidatos podrán comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Todos los candidatos que tengan problemas de salud bucal (p. enfermedad de las encías, cancros activos, perforaciones, cirugía oral en los 3 meses anteriores).
- Todos los candidatos con dispositivos de ortodoncia metálicos no extraíbles (p. ej., aparatos ortopédicos) o perforaciones en la cavidad oral que podrían interferir con el uso de PoNS™.
- Todos los candidatos que tienen enfermedades infecciosas crónicas (p. hepatitis, VIH, tuberculosis).
- Todos los candidatos con hipertensión no controlada.
- Todos los candidatos con diabetes no controlada o complicaciones debidas a la diabetes (p. retinopatía, neuropatía, enfermedad renal).
- Todos los candidatos con trastornos neurológicos distintos a los atribuidos a su diagnóstico principal (p. ej., EM, EP, ELA, EA u otra demencia, dolor no controlado).
- Todos los candidatos con antecedentes de cáncer oral.
- Todos los candidatos que hayan sido tratados por cualquier tipo de cáncer que no sea carcinoma de células basales en el último año.
- Todos los candidatos que hayan tenido una lesión penetrante, una craneotomía (con la excepción de una trepanación [trepanación] para la resolución de un hematoma subdural agudo) o un hematoma subdural refractario.
- El asesor médico puede hacer excepciones para otras anomalías identificadas en los informes de exploración neurorradiológica que son asintomáticas y no se espera que cambien caso por caso.
- Todos los candidatos con uso crónico de medicamentos psicoactivos o psicoestimulantes que, a juicio de los investigadores, comprometerían la capacidad del sujeto para comprender y realizar las actividades del estudio.
- Todos los candidatos que tienen un marcapasos o que están identificados como en riesgo de eventos cardiovasculares.
- Todas las candidatas que estén embarazadas o lactando.
- Todos los candidatos con prótesis biomecánica de miembro inferior.
- Todos los candidatos con antecedentes de convulsiones (excepto aquellos en las fases aguda o post-aguda, y están controlados).
- Todos los candidatos que experimentaron una pérdida del conocimiento de más de 24 horas como resultado de su TBI.
- Todos los candidatos con una puntuación "severa" en cualquiera de las categorías de Atención, Memoria o Funciones Ejecutivas en la Prueba Rápida Lingüística Cognitiva (CLQT).
- Todos los candidatos que, en opinión de los investigadores, no puedan sentir la estimulación y completar con éxito el procedimiento de configuración del nivel del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuroestimulación
Entrenamiento del equilibrio y la marcha mediante modulación por neuroestimulación.
2 semanas de entrenamiento en el laboratorio (ITP), (2 sesiones de entrenamiento en el laboratorio y 1 sesión de entrenamiento en el hogar al día) seguidas de 12 semanas de entrenamiento en el hogar (HTP) (3 sesiones de entrenamiento en el hogar al día) y un período de retiro de 12 semanas (no está lloviendo).
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CN-NINM utiliza patrones secuenciados de estimulación eléctrica en la lengua.
Nuestra hipótesis es que CN-NINM induce neuroplasticidad mediante la estimulación no invasiva de dos nervios craneales principales: trigémino, CN-V, y facial, CN-VII.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación mínimamente perceptible
Entrenamiento del equilibrio y la marcha utilizando estimulación mínimamente perceptible distinta de cero (dispositivo simulado).
2 semanas de entrenamiento en el laboratorio (ITP), (2 sesiones de entrenamiento en el laboratorio y 1 sesión de entrenamiento en el hogar al día) seguidas de 12 semanas de entrenamiento en el hogar (HTP) (3 sesiones de entrenamiento en el hogar al día) y un período de retiro de 12 semanas (no está lloviendo).
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El dispositivo simulado es visualmente idéntico al dispositivo CN-NINM y ofrece una estimulación mínimamente perceptible distinta de cero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de organización sensorial (SOT) de posturografía dinámica computarizada NeuroCom
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 14 y 26 semanas
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SOT evalúa la capacidad de usar señales visuales, propioceptivas y vestibulares para mantener la estabilidad postural. Los sujetos se paran sobre placas de doble fuerza y se registra el balanceo anterior-posterior. Se prueban 6 condiciones (3 pruebas de 20 segundos cada una): ojos abiertos sobre una superficie firme; Ojos cerrados sobre superficie firme; Los ojos se abren con un entorno visual referenciado al balanceo; Los ojos se abren en la superficie de apoyo con referencia al balanceo; Ojos cerrados en la superficie de apoyo referenciada al balanceo; Los ojos se abren en la superficie de soporte y el entorno con referencia al balanceo. El sistema NeuroCom BalanceMaster genera una puntuación compuesta utilizando un algoritmo para calcular la puntuación compuesta de cada una de las 3 repeticiones en serie para cada una de las 6 condiciones (un total de 18 subpuntuaciones). La puntuación compuesta calculada oscila entre 0 y 100 puntos; 0 es falla completa, 100 es estabilidad perfecta, 70 es el límite inferior normal. Se informa la puntuación media del grupo para cada punto de tiempo. |
Línea de base, 2, 14 y 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inventario de síntomas neuroconductuales con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Un inventario subjetivo de síntomas de TBI de 22 ítems donde los síntomas se califican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
Las puntuaciones más bajas indican una disminución de los síntomas.
Se informa el cambio medio del grupo desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 88.
Los resultados se informan como un cambio desde el inicio.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) sobre la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Mide la velocidad de marcha sobre el suelo.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia en metros que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se informa el cambio en 6MWT sobre la línea de base para cada punto de tiempo.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Cambio en el índice de marcha dinámica (DGI) sobre la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Evalúa caminar, caminar girando la cabeza, sobre y alrededor de obstáculos y escaleras.
Índice de marcha dinámica: una herramienta semicuantitativa utilizada para evaluar la capacidad de un paciente para modificar la marcha cambiando las demandas de las tareas, esp. en pacientes con mareos y déficit de equilibrio.
Esta prueba se utiliza para identificar pacientes, esp.
adultos mayores, que tienen predisposición a las caídas.
Los participantes se califican de 0 (función baja) a 3 (función alta) en 8 tareas: caminar normalmente, su capacidad para variar la velocidad de la marcha, girar la cabeza, girar el cuerpo, pasar por encima y alrededor de obstáculos, subir escaleras, girar mientras camina.
El rango de puntajes es de 0 a 24, los puntajes más altos indican una función más alta, con un puntaje de 24 considerado Normal.
Se informa el cambio desde el inicio hasta las semanas 2, 14 y 26.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) sobre la línea de base
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Evalúa la memoria verbal a corto y largo plazo evaluando una serie de tareas de recuerdo y reconocimiento.
La prueba se califica a través de un algoritmo informático.
Una puntuación de 50 representa que es igual a la media de la población, el rango normal es entre 40 y 60 (es decir.
+/- 1 DE de la media).
El rango total de puntuaciones posibles es de 0 (sin palabras recordadas) a 100 (todas correctas).
Se informa el cambio en la puntuación con respecto al valor inicial a las 2, 14 y 26 semanas.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Cambio en el Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI 18) sobre el valor inicial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Un instrumento breve y confiable de 18 preguntas para la evaluación de la angustia psicológica (ansiedad, depresión y somatización) en una población clínica.
Se puntúa de 0 a 4, con un rango total de puntuaciones posibles de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler: búsqueda y codificación de símbolos (WAIS-IV) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Evalúa las habilidades visoespaciales.
Las subpruebas de búsqueda y codificación de símbolos WAIS-IV miden la velocidad de procesamiento, un indicador de la tasa de procesamiento cognitivo y la creación de una salida de respuesta adecuada.
Las tareas requieren atención al material visual, escaneo y percepción visual, organización espacial, coordinación mano-ojo y aprendizaje asociativo en pares.
La puntuación bruta (velocidad de procesamiento de cada prueba) se convierte en una puntuación escalada de 1 a 10 para cada una y se suma para obtener una puntuación total posible de 2 a 20; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la velocidad de procesamiento.
Se informa el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las semanas 2, 14 y 26.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las 2, 14 y 26 semanas
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Inventario subjetivo de hábitos, duración y calidad del sueño.
Se puntúa a partir de 7 componentes (calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna) para proporcionar una puntuación global del PSQI.
La mayoría de los elementos se califican de 0 a 3, donde 3 es un extremo negativo, por lo tanto, las puntuaciones acumuladas más bajas indican mejores hábitos de sueño.
El rango total de puntajes es de 0-21.
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Línea de base a las 2, 14 y 26 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad por cefalea (HDI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Evalúa la frecuencia y la gravedad de los dolores de cabeza a través de un cuestionario de 25 ítems donde una respuesta de 'sí' = 4 puntos, 'a veces' = 2 puntos y 'no' = 0 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, menos frecuentes y graves serán los síntomas.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100.
Los resultados se informan como un cambio desde el inicio.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Mide los patrones de activación muscular durante la marcha.
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Video nistagmografía computarizada (VNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Mide el control del movimiento ocular en 3 condiciones estáticas (fijación en los ejes x e y, nistagmo espontáneo) y 3 condiciones dinámicas (sacada aleatoria, seguimiento suave, nistagmo optocinético).
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Cambio desde el inicio a las 2, 14 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles para los investigadores para la verificación independiente de los resultados del estudio o para realizar investigaciones clínicas posteriores, cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la publicación de los resultados primarios y terminando 5 años después de esa fecha.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a metyler1@wisc.edu.
Si se aprueba después de la revisión por parte del consejo regulador, los solicitantes firmarán un acuerdo formal de intercambio de datos.
Los datos se compartirán a través del protocolo de transmisión de archivos cifrados de un solo usuario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .