Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv neuromodulering til behandling af symptomer på grund af mild eller moderat traumatisk hjerneskade

5. april 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Kranienerve noninvasiv neuromodulation ved brug af PoNS til behandling af symptomer på grund af mild eller moderat traumatisk hjerneskade

Efterforskernes hypotese er, at elektrisk stimulering af tungen, der direkte stimulerer to kranienervekerner (Trigeminal og Facial Nerve Nuclei), vil excitere neurale impulser til hjernestammen og lillehjernen. Forskerne kalder denne kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM). Aktiveringen af ​​disse strukturer inducerer neuroplasticitet, når den kombineres med specifikke fysiske, kognitive og/eller mentale øvelser, hvilket fremmer genopretning af udvalgte funktionelle skader såsom problemer med balance eller gang.

44 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til 2 ugers intensiv balance- og gangtræning i laboratoriet efterfulgt af 12 ugers intensiv hjemmetræning med ugentlige kontrolsessioner i laboratoriet. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil bruge CN-NINM i forbindelse med øvelsen. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil bruge meget lavt niveau stimulation i forbindelse med øvelsen og vil fungere som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baseret på resultaterne af efterforskernes pilotundersøgelse i moderat traumatisk hjerneskade (M-TBI), vil efterforskerne udføre en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) hos personer med kroniske symptomer på mild til moderat traumatisk hjerneskade (mTBI), post-hjernerystelse følgesygdomme, (PCS) og posttraumatisk stress (PTS).
  • Undersøgelsen vil involvere træning af både balance og gang, med vurderinger ved hjælp af standardiserede og relevante målinger til at overvåge ændringer i disse indikationer, såvel som kognitiv funktion, søvn, hovedpine, angst, humør og kontrol af øjenbevægelser.
  • Træningskuren involverer brug af en neurostimuleringsintervention, der adresserer primære og sekundære symptomer forbundet med mTBI, PCS og PTS.
  • Denne randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse vil inkludere i alt 44 forsøgspersoner (M & K) i 2 lige store undergrupper: 22 med en Active PoNS™ og 22 med en kontrolanordning (ikke-nul, minimalt opfattelig stimulering).
  • Forsøgspersonerne vil deltage i en 3-fase intervention, der begynder med et 2-ugers in-lab træningsprogram (ITP) (2 in-lab træningssessioner og 1 hjemmetræning dagligt), efterfulgt af 12 ugers træning i hjemmet (HTP) ( 3 hjemmetræningssessioner dagligt) og en 12-ugers fortrydelsesperiode (ingen træning). Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken ugentligt i hjemmefasen for en enkelt session med genoptræning og progression og deltager i periodisk gentestning.
  • Al træning og test vil blive udført ensartet på tværs af alle fag i begge grupper. Flere vurderingsmetrikker vil fange data i begyndelsen og slutningen af ​​den 2-ugers CN-NINM-interventionsperiode i laboratoriet og med 3-ugers intervaller. Efter afslutningen af ​​den formelle træningsperiode stopper forsøgspersoner med at bruge enheden (tilbagetrækningsstadiet) og vil blive testet hver 3. uge over yderligere 12 uger for at overvåge og vurdere ændringer som følge af tilbagetrækning af PoNS. Dette vil give i alt 10 datapunkter for hvert emne.
  • Hvis det lykkes, ville denne undersøgelse indikere, at CN-NINM kan forbedre rehabiliteringsresultater og reducere den tid, der kræves for at forbedre funktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kandidater vil have en balanceforstyrrelse som følge af en traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Alle kandidater vil have en NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) sammensat score mindst 8 point under normalen efter justering for alder og højde [baseret på normative data].
  • Alle kandidater vil være mellem 18 og 65 år (på screeningstidspunktet).
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer kandidaten at bruge passende prævention under hele deltagelse i undersøgelsen (fra tilmelding til afslutning).
  • Alle kandidater skal have adgang til et løbebånd.
  • Alle kandidater vil være mindst 1 år efter skaden.
  • Alle kandidater vil have en neuroradiologisk scanning og rapportere efter deres seneste TBI.
  • Alle kandidater vil være ambulante og kunne gå i 20 minutter.
  • Alle kandidater, hvis de er på medicin, vil ikke have haft nogen større ændringer i type eller dosering inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Alle kandidater vil have deltaget i et fokuseret fysisk rehabiliteringsprogram for deres TBI og føle, at de har nået et plateau.
  • Alle kandidater vil være i stand til at forstå og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kandidater, der har mundsundhedsproblemer (f.eks. tandkødssygdomme, aktive cankers, piercinger, oral kirurgi inden for de foregående 3 måneder).
  • Alle kandidater med ikke-aftagelige metalortodontiske anordninger (f.eks. seler) eller mundhulepiercinger, der kan forstyrre PoNS™-brugen.
  • Alle kandidater, der har kroniske infektionssygdomme (f. hepatitis, HIV, TB).
  • Alle kandidater med ukontrolleret hypertension.
  • Alle kandidater med ukontrolleret diabetes eller komplikationer på grund af diabetes (f. retinopati, neuropati, nyresygdom).
  • Alle kandidater med andre neurologiske lidelser end dem, der tilskrives deres primære diagnose (f.eks. MS, PD, ALS, AD eller anden demens, ukontrolleret smerte).
  • Alle kandidater med en historie med mundkræft.
  • Alle kandidater, der er blevet behandlet for enhver anden form for cancer end basalcellekarcinom inden for det seneste år.
  • Alle kandidater, der har haft en penetrerende skade, kraniotomi (med undtagelse af et grathul [trephination] til opløsning af akut subduralt hæmatom) eller refraktært subduralt hæmatom.
  • Undtagelser for andre abnormiteter identificeret i neuroradiologiske scanningsrapporter, som er asymptomatiske og ikke forventes at ændre sig, kan foretages fra sag til sag af den medicinske rådgiver.
  • Alle kandidater med kronisk brug af psykoaktive eller psykostimulerende medicin, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå og udføre studieaktiviteterne.
  • Alle kandidater, der har en pacemaker, eller er identificeret som i risikogruppen for kardiovaskulære hændelser.
  • Alle kandidater, der er gravide eller ammende.
  • Alle kandidater med en biomekanisk underekstremitetsprotese.
  • Alle kandidater med en historie med anfald (undtagen dem i de akutte eller postakutte faser og er kontrolleret).
  • Alle kandidater, som har oplevet et bevidsthedstab i mere end 24 timer som følge af deres TBI.
  • Alle kandidater med en "svær" score i en af ​​kategorierne Attention, Memory eller Executive Functions på den kognitive sproglige hurtigtest (CLQT).
  • Alle kandidater, som efter efterforskernes mening ikke er i stand til at mærke stimulationen og fuldføre proceduren for indstilling af enhedsniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurostimulation
Balance- og gangtræning ved hjælp af neurostimuleringsmodulation. 2-ugers laboratorietræning (ITP), (2 træningssessioner i laboratoriet og 1 hjemmetræningssession dagligt) efterfulgt af 12 ugers træning i hjemmet (HTP) (3 hjemmetræningssessioner dagligt) og en 12-ugers tilbageholdelsesperiode (ingen træning).
Enhed: Balance- og gangtræning ved hjælp af neurostimuleringsmodulation.
CN-NINM bruger sekventerede mønstre af elektrisk stimulation på tungen. Vores hypotese er, at CN-NINM inducerer neuroplasticitet ved ikke-invasiv stimulering af to store kranienerver: trigeminus, CN-V og ansigtsbehandling, CN-VII.
Andre navne:
  • Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)
  • Kranienerve ikke-invasiv neuromodulation (CN-NINM)
Sham-komparator: Minimalt mærkbar stimulation
Balance- og gangtræning ved hjælp af ikke-nul, minimalt opfattelig stimulation (sham device). 2-ugers laboratorietræning (ITP), (2 træningssessioner i laboratoriet og 1 hjemmetræningssession dagligt) efterfulgt af 12 ugers træning i hjemmet (HTP) (3 hjemmetræningssessioner dagligt) og en 12-ugers tilbageholdelsesperiode (ingen træning).
Enhed: Sham-enhed
Sham-enheden er visuelt identisk med CN-NINM-enheden og tilbyder en stimulering, som ikke er nul, minimalt opfattelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeuroCom Computerized Dynamic Posturography Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline, 2, 14 og 26 uger

SOT vurderer evnen til at bruge visuelle, proprioceptive og vestibulære signaler til at opretholde postural stabilitet. Forsøgspersonerne står på dual-force plader, og det anterior-posteriore svaj registreres. 6 betingelser testes (3, 20-sek. forsøg hver): Øjne åbne på fast overflade; Øjne lukket på fast overflade; Øjne åbne med svaj refereret visuel surround; Øjne åbne på den svajende støtteflade; Øjne lukket på den svajende støtteflade; Øjne åbne på den svajende støtteflade og omkreds.

En sammensat score genereres af NeuroCom BalanceMaster System ved hjælp af en algoritme til at beregne den sammensatte score fra hver af de 3 serielle gentagelser for hver af de 6 tilstande (i alt 18 underscores). Den beregnede sammensatte score spænder fra 0 til 100 point; 0 er fuldstændig fiasko, 100 er perfekt stabilitet, 70 er den nedre normalgrænse. Gruppegennemsnitsscore for hvert tidspunkt rapporteres.
Baseline, 2, 14 og 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroadfærdssymptomopgørelse over baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
En subjektiv oversigt med 22 punkter over TBI-symptomer, hvor symptomerne scores på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Lavere score indikerer nedsatte symptomer. Gruppegennemsnitsændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger er rapporteret. Rækken af ​​mulige scores fra 0 til 88. Resultaterne rapporteres som en ændring fra baseline.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) over baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Måler ganghastigheden over jorden. Den seks-minutters gangtest (6MWT) måler den afstand i meter, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Ændring i 6MWT over baseline for hvert tidspunkt rapporteres.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Ændring i Dynamic Gait Index (DGI) over baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Vurderer gang, gang med hoveddrejninger, over og omkring forhindringer og trapper. Dynamic Gait Index - Et semikvantitativt værktøj, der bruges til at evaluere en patients evne til at ændre gang ved at ændre opgavekrav, f.eks. hos patienter med svimmelhed og balanceunderskud. Denne test bruges til at identificere patienter, f.eks. ældre voksne, der er disponerede for at falde. Deltagerne får karakter fra 0 (lav funktion) til 3 (høj funktion) på 8 opgaver: normal gang, deres evne til at variere ganghastigheden, dreje hovedet, dreje kroppen, træde over og uden om forhindringer, gå op ad trapper, vende mens de går. Udvalget af score er 0-24, højere score indikerer højere funktion, med en score på 24 betragtet som Normal. Ændring fra baseline til 2, 14 og 26 uger er rapporteret.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Ændring i California Verbal Learning Test (CVLT) over baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Vurderer kort- og langsigtet verbal hukommelse ved at evaluere en række huske- og genkendelsesopgaver. Testen scores via computeralgoritme. En score på 50 repræsenterer er lig med befolkningsgennemsnittet, normalområdet er mellem 40-60 (dvs. +/- 1 SD fra middelværdien). Det samlede antal mulige scores er 0 (ingen genkaldte ord) til 100 (alle korrekte). Ændring i score i forhold til baseline ved 2, 14 og 26 uger er rapporteret.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Ændring i kort Symptom Inventory 18 (BSI 18) Over Baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Et kort, pålideligt instrument med 18 spørgsmål til vurdering af psykiske lidelser (angst, depression og somatisering) i en klinisk population. Det er scoret fra 0-4, med en samlet række mulige scores 0-72, hvor højere score indikerer mere nød.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale - Symbolsøgning og kodning (WAIS-IV) over baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Vurderer visuelle rumlige evner. WAIS-IV-deltestene for symbolsøgning og kodning måler Processing Speed, en indikator for hastigheden af ​​kognitiv behandling og skaber et passende responsoutput. Opgaverne kræver håndtering af visuelt materiale, visuel scanning og perception, rumlig organisering, hånd-øje-koordination og parret associativ læring. Den rå score (behandlingshastighed for hver test) konverteres til en skaleret score 1-10 for hver og summeres til en samlet mulig score på 2-20, jo højere score, jo mere forbedret behandlingshastighed. Ændring i score fra baseline til 2, 14 og 26 uger er rapporteret.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: Baseline ved 2, 14 og 26 uger
Subjektiv opgørelse over søvnvaner, varighed og kvalitet. Det er scoret ud fra 7 komponenter (søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) for at give en global PSQI-score. De fleste elementer er scoret fra 0-3, hvor 3 er en negativ ekstrem, derfor er lavere kumulative scores tegn på forbedrede søvnvaner. Det samlede antal point er fra 0-21.
Baseline ved 2, 14 og 26 uger
Ændring i Headache Disability Index (HDI) fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpine via et spørgeskema med 25 punkter, hvor et svar på 'ja' = 4 point, 'nogle gange' = 2 point og 'nej' = 0 point. Jo lavere score, jo mindre hyppige og alvorlige symptomer. Rækken af ​​mulige scores er 0 til 100. Resultaterne rapporteres som en ændring fra baseline.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Måler muskelaktiveringsmønstre under gang.
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Computeriseret videonystagmografi (VNG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger
Måler øjenbevægelseskontrol under 3 statiske (x- og y-aksefiksering, spontan nystagmus) og 3 dynamiske forhold (tilfældig saccade, glat forfølgelse, optokinetisk nystagmus).
Ændring fra baseline ved 2, 14 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige for forskere til uafhængig verifikation af undersøgelsesresultater eller til at udføre efterfølgende klinisk forskning, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter offentliggørelse af primære resultater og slutter 5 år efter denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til metyler1@wisc.edu. Hvis det godkendes efter gennemgang af regulatoriske rådgivere, vil anmoderne indgå en formel datadelingsaftale. Data vil blive delt via krypteret enkeltbruger filoverførselsprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner