Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace pro léčbu příznaků způsobených mírným nebo středně těžkým traumatickým poraněním mozku

5. dubna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Neinvazivní neuromodulace kraniálního nervu s použitím PoNS k léčbě příznaků v důsledku mírného nebo středně těžkého traumatického poranění mozku

Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že elektrická stimulace jazyka, která přímo stimuluje dvě jádra hlavových nervů (jádra trojklaného nervu a jádra obličejového nervu), vybudí nervové impulsy do mozkového kmene a mozečku. Vyšetřovatelé tomu říkají neinvazivní neuromodulace hlavových nervů (CN-NINM). Aktivace těchto struktur vyvolává neuroplasticitu v kombinaci se specifickými fyzickými, kognitivními a/nebo mentálními cvičeními, což podporuje obnovu vybraných funkčních poškození, jako jsou problémy s rovnováhou nebo chůzí.

44 subjektů bude přijato na 2 týdny intenzivního In-Lab Balance and Gait Training následovaných 12 týdny intenzivního domácího tréninku s týdenními In-Lab kontrolními sezeními. Polovina subjektů bude používat CN-NINM ve spojení s cvičením. Polovina subjektů bude ve spojení s cvičením používat stimulaci na velmi nízké úrovni a bude sloužit jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Na základě výsledků pilotní studie vyšetřovatelů u středně těžkého traumatického poranění mozku (M-TBI) provedou výzkumníci randomizovanou, kontrolovanou studii neinvazivní neuromodulace hlavových nervů (CN-NINM) u jedinců s chronickými příznaky mírné až středně těžké traumatické poranění mozku (mTBI), post-otřesové následky (PCS) a posttraumatický stres (PTS).
  • Studie bude zahrnovat trénink jak rovnováhy, tak chůze, s hodnocením pomocí standardizovaných a relevantních metrik ke sledování změn v těchto indikacích, stejně jako kognitivní funkce, spánek, bolest hlavy, úzkost, nálada a kontrola pohybu očí.
  • Tréninkový režim zahrnuje použití neurostimulační intervence, která řeší primární a sekundární symptomy spojené s mTBI, PCS a PTS.
  • Tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude zahrnovat celkem 44 subjektů (M & F) ve 2 stejných podskupinách: 22 s aktivním PoNS™ a 22 s kontrolním (nenulovým, minimálně vnímatelným stimulačním) zařízením.
  • Subjekty se zúčastní 3fázové intervence začínající 2týdenním tréninkovým programem v laboratoři (ITP) (2 tréninky v laboratoři a 1 domácí trénink denně), po kterých bude následovat 12 týdnů tréninku doma (HTP) ( 3 domácí tréninky denně) a 12týdenní období odvykání (žádný trénink). Subjekty se budou vracet na kliniku týdně během domácí fáze na jedno sezení rekvalifikace a progrese a budou se účastnit pravidelného opakovaného testování.
  • Veškerá školení a testování budou prováděna jednotně napříč všemi předměty v obou skupinách. Vícenásobné hodnotící metriky zachytí data na začátku a na konci 2týdenního intervenčního období CN-NINM v laboratoři a ve 3týdenních intervalech. Po dokončení formálního tréninkového období přestanou subjekty používat zařízení (fáze stažení) a budou testovány každé 3 týdny po dobu dalších 12 týdnů za účelem sledování a hodnocení změn v důsledku stažení PoNS. To poskytne celkem 10 datových bodů pro každý subjekt.
  • V případě úspěchu by tato studie naznačovala, že CN-NINM může zlepšit výsledky rehabilitace a zkrátit čas potřebný ke zlepšení funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni kandidáti budou mít poruchu rovnováhy v důsledku traumatického poranění mozku (TBI).
  • Všichni kandidáti budou mít kompozitní skóre NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) alespoň 8 bodů pod normálem po úpravě na věk a výšku [na základě normativních údajů].
  • Všichni kandidáti budou ve věku od 18 do 65 let (v době promítání).
  • Pokud je žena ve fertilním věku, kandidátka souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (od zápisu až po ukončení).
  • Všichni kandidáti musí mít přístup k běžeckému pásu.
  • Všichni kandidáti budou minimálně 1 rok po zranění.
  • Všichni kandidáti budou mít neuroradiologické vyšetření a zprávu po jejich posledním TBI.
  • Všichni kandidáti budou ambulantní a schopni chůze po dobu 20 minut.
  • U všech kandidátů, pokud užívají léky, nedošlo do 3 měsíců od zařazení do žádné větší změny v typu nebo dávkování.
  • Všichni kandidáti se zúčastní cíleného fyzického rehabilitačního programu pro jejich TBI a budou mít pocit, že dosáhli plošiny.
  • Všichni kandidáti budou schopni rozumět a budou ochotni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni kandidáti, kteří mají problémy s ústním zdravím (např. onemocnění dásní, aktivní rakovina, piercing, orální chirurgie během předchozích 3 měsíců).
  • Všichni kandidáti s neodnímatelnými kovovými ortodontickými pomůckami (např. rovnátka) nebo piercingem v ústní dutině, které by mohly narušovat používání PoNS™.
  • Všichni kandidáti, kteří mají chronické infekční onemocnění (např. hepatitida, HIV, TBC).
  • Všichni kandidáti s nezvládnutou hypertenzí.
  • Všichni kandidáti s nezvládnutým diabetem nebo komplikacemi způsobenými diabetem (např. retinopatie, neuropatie, onemocnění ledvin).
  • Všichni kandidáti s neurologickými poruchami jinými než těmi, které jsou připisovány jejich primární diagnóze (např. RS, PD, ALS, AD nebo jiná demence, nekontrolovaná bolest).
  • Všichni kandidáti s anamnézou rakoviny ústní dutiny.
  • Všichni kandidáti, kteří byli v posledním roce léčeni pro jakýkoli typ rakoviny kromě bazaliomu.
  • Všichni kandidáti, kteří měli penetrující poranění, kraniotomii (s výjimkou otřepu [trefinace] pro vyřešení akutního subdurálního hematomu) nebo refrakterního subdurálního hematomu.
  • Lékařský poradce může případ od případu učinit výjimky pro jiné abnormality zjištěné ve zprávách neuroradiologického skenování, které jsou asymptomatické a u nichž se neočekává jejich změna.
  • Všichni kandidáti s chronickým užíváním psychoaktivních nebo psychostimulačních léků, které by podle názoru výzkumníků ohrozily schopnost subjektu porozumět a provádět studijní aktivity.
  • Všichni kandidáti, kteří mají kardiostimulátor nebo jsou identifikováni jako rizikoví kardiovaskulární příhody.
  • Všechny kandidátky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Všichni kandidáti s biomechanickou protézou dolních končetin.
  • Všichni kandidáti s anamnézou záchvatů (kromě těch v akutní nebo postakutní fázi a jsou kontrolováni).
  • Všichni kandidáti, u kterých došlo ke ztrátě vědomí delší než 24 hodin v důsledku jejich TBI.
  • Všichni kandidáti s „vážným“ skóre v kterékoli z kategorií pozornost, paměť nebo výkonné funkce v rychlém kognitivním lingvistickém testu (CLQT).
  • Všichni kandidáti, kteří podle názoru vyšetřovatelů nejsou schopni cítit stimulaci a úspěšně dokončí postup nastavení úrovně zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurostimulace
Trénink rovnováhy a chůze pomocí neurostimulační modulace. 2týdenní trénink v laboratoři (ITP), (2 tréninky v laboratoři a 1 domácí trénink denně), po kterých následuje 12 týdnů tréninku doma (HTP) (3 domácí tréninky denně) a 12týdenní období odvykání (žádný trénink).
Přístroj: Trénink rovnováhy a chůze pomocí neurostimulační modulace.
CN-NINM využívá sekvenční vzory elektrické stimulace na jazyku. Naší hypotézou je, že CN-NINM indukuje neuroplasticitu neinvazivní stimulací dvou hlavních hlavových nervů: trigeminálního, CN-V, a obličejového, CN-VII.
Ostatní jména:
  • Přenosný neuromodulační stimulátor (PoNS)
  • Neinvazivní neuromodulace kraniálního nervu (CN-NINM)
Falešný srovnávač: Minimálně vnímatelná stimulace
Trénink rovnováhy a chůze pomocí nenulové, minimálně vnímatelné stimulace (falešné zařízení). 2týdenní trénink v laboratoři (ITP), (2 tréninky v laboratoři a 1 domácí trénink denně), po kterých následuje 12 týdnů tréninku doma (HTP) (3 domácí tréninky denně) a 12týdenní období odvykání (žádný trénink).
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení je vizuálně identické se zařízením CN-NINM a nabízí nenulovou, minimálně vnímatelnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NeuroCom Computerized Dynamic Posturography Sensory Organization Test (SOT)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 14 a 26 týdnů

SOT hodnotí schopnost používat vizuální, proprioceptivní a vestibulární podněty k udržení posturální stability. Subjekty stojí na dvousilových deskách a zaznamenává se předozadní kývání. Testuje se 6 podmínek (každý 3, 20s): Oči otevřené na pevném povrchu; Oči zavřené na pevném povrchu; Oči otevřené s houpáním odkazovaným vizuálním prostorem; Oči otevřené na kývavé referenční podpěrné ploše; Oči zavřené na kývavé referenční podpěrné ploše; Oči se otevírají na kývavé referenční ploše a obklopují.

Systém NeuroCom BalanceMaster System generuje složené skóre pomocí algoritmu pro výpočet složeného skóre z každého ze 3 sériových opakování pro každou ze 6 podmínek (celkem 18 dílčích skóre). Vypočtené složené skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů; 0 je úplné selhání, 100 je perfektní stabilita, 70 je dolní limit normální. Uvádí se průměrné skóre skupiny pro každý časový bod.
Výchozí stav, 2, 14 a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři neurobehaviorálních příznaků nad výchozí hodnotu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
22-položkový subjektivní inventář příznaků TBI, kde jsou příznaky hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Nižší skóre ukazuje na snížení symptomů. Uvádí se průměrná změna skupiny od výchozí hodnoty ve 2., 14. a 26. týdnu. Rozsah možných skóre od 0 do 88. Výsledky jsou hlášeny jako změna od výchozího stavu.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) nad základní linií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Měří rychlost chůze po zemi. Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost v metrech, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut po tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Uvádí se změna 6MWT oproti výchozí hodnotě pro každý časový bod.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Změna indexu dynamické chůze (DGI) nad základní linií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Hodnotí chůzi, chůzi s otočením hlavy, přes překážky a kolem nich a schody. Dynamický index chůze – semikvantitativní nástroj používaný k hodnocení schopnosti pacienta upravit chůzi změnou požadavků na úkol, např. u pacientů se závratěmi a poruchami rovnováhy. Tento test se používá k identifikaci pacientů, např. starší dospělí, kteří jsou náchylní k pádu. Účastníci jsou hodnoceni od 0 (nízká funkce) do 3 (vysoká funkce) v 8 úkolech: normální chůze, jejich schopnost měnit rychlost chůze, otáčet hlavu, otáčet tělo, překračovat a obcházet překážky, lézt po schodech, otáčet se při chůzi. Rozsah skóre je 0-24, vyšší skóre značí vyšší funkci, přičemž skóre 24 je považováno za normální. Je hlášena změna od výchozí hodnoty na 2, 14 a 26 týdnů.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Změna v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT) nad základní linií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Posuzuje krátkodobou a dlouhodobou verbální paměť vyhodnocením řady úkolů vybavování a rozpoznávání. Test je hodnocen pomocí počítačového algoritmu. Skóre 50 představuje se rovná průměru populace, normální rozmezí je mezi 40-60 (tj. +/- 1 SD od průměru). Celkový rozsah možných skóre je 0 (žádná vyvolaná slova) až 100 (všechna správná). Je hlášena změna skóre oproti výchozí hodnotě ve 2., 14. a 26. týdnu.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Změna v seznamu stručných příznaků 18 (BSI 18) nad výchozí hodnotou
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Krátký, spolehlivý nástroj s 18 otázkami pro hodnocení psychické tísně (úzkost, deprese a somatizace) v klinické populaci. Boduje se od 0 do 4, s celkovým rozsahem možných skóre 0-72, kde vyšší skóre značí větší úzkost.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých – vyhledávání a kódování symbolů (WAIS-IV) nad základní linií
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Posuzuje zrakové prostorové schopnosti. Subtesty WAIS-IV pro vyhledávání a kódování symbolů měří rychlost zpracování, což je ukazatel rychlosti kognitivního zpracování a vytváření vhodného výstupu odezvy. Úkoly vyžadují péči o vizuální materiál, vizuální skenování a vnímání, prostorovou organizaci, koordinaci ruka-oko a párové asociativní učení. Hrubé skóre (rychlost zpracování pro každý test) se převede na škálované skóre 1–10 pro každý a sečte se pro celkové možné skóre 2–20, čím vyšší skóre, tím lepší rychlost zpracování. Jsou hlášeny změny ve skóre od výchozí hodnoty do 2, 14 a 26 týdnů.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ve 2, 14 a 26 týdnech
Subjektivní inventura spánkových návyků, délky a kvality. Hodnotí se ze 7 složek (kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), aby se získalo globální skóre PSQI. Většina položek má skóre od 0 do 3, kde 3 je negativní extrém, proto nižší kumulativní skóre svědčí o zlepšených spánkových návykech. Celkový rozsah skóre je od 0 do 21.
Výchozí stav ve 2, 14 a 26 týdnech
Změna indexu postižení hlavy (HDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Hodnotí frekvenci a závažnost bolestí hlavy pomocí dotazníku o 25 položkách, kde odpověď „ano“ = 4 body, „někdy“ = 2 body a „ne“ = 0 bodů. Čím nižší je skóre, tím méně časté a závažné jsou příznaky. Rozsah možných skóre je 0 až 100. Výsledky jsou hlášeny jako změna od výchozího stavu.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Měří vzorce aktivace svalů během chůze.
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Počítačová video nystagmografie (VNG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech
Měří kontrolu pohybu oka za 3 statických (fixace osy x a y, spontánní nystagmus) a 3 dynamických podmínek (náhodná sakáda, plynulé pronásledování, optokinetický nystagmus).
Změna od výchozího stavu po 2, 14 a 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie budou po deidentifikace k dispozici výzkumným pracovníkům pro nezávislé ověření výsledků studie nebo pro provedení následného klinického výzkumu, jehož navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou hodnotící komisí určenou pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po tomto datu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na metyler1@wisc.edu. Pokud bude žádost schválena po kontrole regulačním poradcem, uzavřou formální smlouvu o sdílení dat. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného protokolu pro přenos souborů pro jednoho uživatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit