Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейромодуляция для лечения симптомов легкой или средней степени тяжести черепно-мозговой травмы

5 апреля 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов с использованием PoNS для лечения симптомов легкой или средней черепно-мозговой травмы

Гипотеза исследователей состоит в том, что электрическая стимуляция языка, которая непосредственно стимулирует два ядра черепных нервов (ядра тройничного и лицевого нервов), будет возбуждать нервные импульсы к стволу мозга и мозжечку. Исследователи называют это неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM). Активация этих структур вызывает нейропластичность в сочетании со специфическими физическими, когнитивными и/или умственными упражнениями, способствуя восстановлению отдельных функциональных повреждений, таких как проблемы с равновесием или ходьбой.

44 испытуемых будут набраны для двухнедельного интенсивного обучения равновесию и походке в лаборатории, за которым последуют 12 недель интенсивного домашнего обучения с еженедельными сеансами проверки в лаборатории. Половина испытуемых будет использовать CN-NINM в сочетании с упражнением. Половина испытуемых будет использовать стимуляцию очень низкого уровня в сочетании с упражнением и будет служить контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Основываясь на результатах экспериментального исследования при черепно-мозговой травме средней степени тяжести (ЧМТ), исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование неинвазивной нейромодуляции черепных нервов (CN-NINM) у лиц с хроническими симптомами легкой и умеренной степени тяжести. черепно-мозговая травма (mTBI), последствия сотрясения мозга (PCS) и посттравматический стресс (PTS).
  • Исследование будет включать в себя тренировку как равновесия, так и походки с оценкой с использованием стандартизированных и соответствующих показателей для отслеживания изменений этих показателей, а также когнитивной функции, сна, головной боли, беспокойства, настроения и контроля движения глаз.
  • Режим обучения включает использование нейростимуляции, направленной на устранение первичных и вторичных симптомов, связанных с mTBI, PCS и PTS.
  • В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании примут участие 44 субъекта (мужчины и женщины) в 2 равных подгруппах: 22 с Active PoNS™ и 22 с контрольным устройством (ненулевая, минимально воспринимаемая стимуляция).
  • Субъекты будут участвовать в трехэтапном вмешательстве, начиная с 2-недельной программы обучения в лаборатории (ITP) (2 занятия в лаборатории и 1 занятие дома ежедневно), за которыми следуют 12 недель обучения дома (HTP) ( 3 домашних тренировки в день) и 12-недельный период отмены (без тренировок). Субъекты будут возвращаться в клинику еженедельно во время домашней фазы для одного сеанса переподготовки и повышения квалификации, а также будут участвовать в периодическом повторном тестировании.
  • Все обучение и тестирование будут проводиться одинаково по всем предметам в обеих группах. Множественные показатели оценки будут собирать данные в начале и в конце 2-недельного периода вмешательства CN-NINM в лаборатории и с 3-недельными интервалами. После завершения формального периода обучения субъекты перестанут использовать устройство (этап отмены) и будут проходить тестирование каждые 3 недели в течение дополнительных 12 недель для отслеживания и оценки изменений, связанных с отменой PoNS. Это даст в общей сложности 10 точек данных для каждого субъекта.
  • В случае успеха это исследование покажет, что CN-NINM может улучшить результаты реабилитации и сократить время, необходимое для улучшения функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех кандидатов будет нарушение равновесия в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
  • Все кандидаты будут иметь совокупный балл теста сенсорной организации NeuroCom® (SOT) как минимум на 8 баллов ниже нормы после поправки на возраст и рост [на основе нормативных данных].
  • Все кандидаты будут в возрасте от 18 до 65 лет (на момент отбора).
  • Если женщина детородного возраста, кандидат соглашается использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего участия в исследовании (от регистрации до завершения).
  • Все кандидаты должны иметь доступ к беговой дорожке.
  • Все кандидаты должны быть не менее 1 года после травмы.
  • Все кандидаты пройдут нейрорадиологическое сканирование и сообщат о своей последней ЧМТ.
  • Все кандидаты будут амбулаторными и смогут ходить в течение 20 минут.
  • Все кандидаты, если они принимают лекарства, не претерпят серьезных изменений в типе или дозировке в течение 3 месяцев после зачисления.
  • Все кандидаты участвовали в целенаправленной программе физической реабилитации после ЧМТ и считают, что достигли плато.
  • Все кандидаты будут в состоянии понять и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Все кандидаты, имеющие проблемы со здоровьем полости рта (например, заболевания десен, активные язвы, пирсинг, операции на полости рта в течение предыдущих 3 месяцев).
  • Все кандидаты с несъемными металлическими ортодонтическими устройствами (например, брекетами) или пирсингом полости рта, которые могут помешать использованию PoNS™.
  • Все кандидаты с хроническими инфекционными заболеваниями (т.е. гепатит, ВИЧ, туберкулез).
  • Все кандидаты с неуправляемой гипертензией.
  • Все кандидаты с неконтролируемым диабетом или осложнениями, вызванными диабетом (например, ретинопатия, нейропатия, почечная недостаточность).
  • Все кандидаты с неврологическими расстройствами, отличными от тех, которые связаны с их основным диагнозом (например, РС, БП, БАС, БА или другая деменция, неконтролируемая боль).
  • Все кандидаты с историей рака полости рта.
  • Все кандидаты, которые лечились от любого типа рака, кроме базально-клеточной карциномы, в течение последнего года.
  • Все кандидаты, перенесшие проникающее ранение, трепанацию черепа (за исключением фрезевого отверстия [трепанации] для разрешения острой субдуральной гематомы) или рефрактерную субдуральную гематому.
  • Исключения для других аномалий, выявленных в отчетах о нейрорадиологическом сканировании, которые являются бессимптомными и, как ожидается, не изменятся, могут быть сделаны медицинским консультантом в каждом конкретном случае.
  • Все кандидаты с хроническим употреблением психоактивных или психостимулирующих препаратов, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу способность субъекта понимать и выполнять исследовательскую деятельность.
  • Все кандидаты с кардиостимулятором или с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Все кандидаты, которые беременны или кормят грудью.
  • Все кандидаты с биомеханическим протезом нижней конечности.
  • Все кандидаты с припадками в анамнезе (кроме тех, которые находятся в острой или постострой фазах и находятся под контролем).
  • Все кандидаты, потерявшие сознание более чем на 24 часа в результате ЧМТ.
  • Все кандидаты с «тяжелой» оценкой в ​​любой из категорий «Внимание», «Память» или «Исполнительные функции» в когнитивно-лингвистическом экспресс-тесте (CLQT).
  • Все кандидаты, которые, по мнению исследователей, не могут чувствовать стимуляцию и успешно проходят процедуру установки уровня прибора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейростимуляция
Тренировка равновесия и походки с использованием модуляции нейростимуляции. 2-недельное обучение в лаборатории (ITP) (2 занятия в лаборатории и 1 домашнее занятие ежедневно), затем 12 недель обучения дома (HTP) (3 домашних занятия ежедневно) и 12-недельный период отмены (не идет дождь).
Устройство: Тренировка равновесия и походки с использованием модуляции нейростимуляции.
CN-NINM использует последовательные схемы электрической стимуляции языка. Наша гипотеза состоит в том, что CN-NINM индуцирует нейропластичность за счет неинвазивной стимуляции двух основных черепных нервов: тройничного, CN-V, и лицевого, CN-VII.
Другие имена:
  • Портативный нейромодуляторный стимулятор (PoNS)
  • Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов (CN-NINM)
Фальшивый компаратор: Минимально ощутимая стимуляция
Тренировка равновесия и походки с использованием ненулевой, минимально воспринимаемой стимуляции (фиктивное устройство). 2-недельное обучение в лаборатории (ITP) (2 занятия в лаборатории и 1 домашнее занятие ежедневно), затем 12 недель обучения дома (HTP) (3 домашних занятия ежедневно) и 12-недельный период отмены (не идет дождь).
Устройство: Фальшивое устройство
Имитационное устройство визуально идентично устройству CN-NINM и предлагает ненулевую, минимально ощутимую стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НейроКом Компьютеризированный тест сенсорной организации динамической постурографии (SOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 14 и 26 недель

SOT оценивает способность использовать визуальные, проприоцептивные и вестибулярные сигналы для поддержания постуральной стабильности. Субъекты встают на пластины с двойным усилием, и регистрируется передне-заднее колебание. Испытываются 6 условий (3 попытки по 20 с): глаза открыты на твердой поверхности; Глаза закрыты на твердой поверхности; Глаза открыты с визуальным окружением, напоминающим колебания; Глаза открываются на качающейся опорной поверхности; Глаза закрыты на качающейся опорной поверхности; Глаза открываются при колебании опорной поверхности и окружности.

Общая оценка генерируется системой NeuroCom BalanceMaster с использованием алгоритма для расчета общей оценки по каждому из 3 серийных повторений для каждого из 6 условий (всего 18 дополнительных оценок). Рассчитанный суммарный балл колеблется от 0 до 100 баллов; 0 — полный отказ, 100 — идеальная стабильность, 70 — нижний предел нормы. Сообщается средний групповой балл для каждой временной точки.
Исходный уровень, 2, 14 и 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перечня нейроповеденческих симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Субъективный перечень симптомов ЧМТ, состоящий из 22 пунктов, где симптомы оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Более низкие баллы указывают на ослабление симптомов. Сообщается о среднем групповом изменении по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель. Диапазон возможных оценок от 0 до 88. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Измеряет скорость ходьбы по земле. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Сообщается об изменении 6MWT по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Изменение индекса динамической походки (DGI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Оценивает ходьбу, ходьбу с поворотами головы, преодоление и обход препятствий и лестниц. Динамический индекс походки - полуколичественный инструмент, используемый для оценки способности пациента изменять походку путем изменения требований к задаче, особенно. у пациентов с головокружением и нарушением равновесия. Этот тест используется для выявления пациентов, особенно. пожилые люди, предрасположенные к падениям. Участники оцениваются от 0 (низкая функция) до 3 (высокая функция) по 8 заданиям: нормальная ходьба, их способность изменять скорость ходьбы, поворачивать голову, поворачивать тело, перешагивать через препятствия и обходить их, подниматься по лестнице, поворачиваться во время ходьбы. Диапазон баллов составляет 0-24, более высокие баллы указывают на более высокую функцию, а балл 24 считается нормальным. Сообщается об изменении от исходного уровня до 2, 14 и 26 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Изменения в Калифорнийском тесте на вербальное обучение (CVLT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Оценивает кратковременную и долговременную вербальную память, оценивая серию задач на припоминание и распознавание. Тест оценивается с помощью компьютерного алгоритма. Оценка 50 соответствует среднему значению популяции, нормальный диапазон составляет от 40 до 60 (т. +/- 1 SD от среднего). Общий диапазон возможных оценок составляет от 0 (нет припоминаемых слов) до 100 (все верно). Сообщается об изменении оценки по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Изменение краткого перечня симптомов 18 (BSI 18) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Короткий, надежный инструмент из 18 вопросов для оценки психологического дистресса (тревога, депрессия и соматизация) в клинической популяции. Он оценивается от 0 до 4 с общим диапазоном возможных баллов от 0 до 72, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Изменение шкалы интеллекта взрослых Векслера — поиск и кодирование символов (WAIS-IV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Оценивает зрительно-пространственные способности. Подтесты Symbol Search and Coding WAIS-IV измеряют скорость обработки, показатель скорости когнитивной обработки и создания соответствующего вывода ответа. Задания требуют внимания к визуальному материалу, визуального сканирования и восприятия, пространственной организации, зрительно-моторной координации и парного ассоциативного обучения. Необработанная оценка (скорость обработки для каждого теста) преобразуется в масштабированную оценку от 1 до 10 для каждого и суммируется для получения общей возможной оценки от 2 до 20, чем выше оценка, тем выше скорость обработки. Сообщается об изменении оценки по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень в 2, 14 и 26 недель
Субъективная инвентаризация привычек, продолжительности и качества сна. Он оценивается по 7 компонентам (качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция) для получения глобальной оценки PSQI. Большинство пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3, где 3 — крайний отрицательный результат, поэтому более низкие совокупные баллы указывают на улучшение привычек сна. Общий диапазон баллов от 0 до 21.
Исходный уровень в 2, 14 и 26 недель
Изменение индекса инвалидности при головной боли (HDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Оценивает частоту и тяжесть головных болей с помощью анкеты из 25 пунктов, где ответ «да» = 4 балла, «иногда» = 2 балла и «нет» = 0 баллов. Чем ниже балл, тем реже и тяжелее симптомы. Диапазон возможных оценок от 0 до 100. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Измеряет модели активации мышц во время ходьбы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Компьютерная видеонистагмография (ВНГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель
Измеряет контроль движения глаз в трех статических условиях (фиксация осей X и Y, спонтанный нистагм) и трех динамических состояниях (случайная саккада, плавное слежение, оптокинетический нистагм).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 14 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут доступны исследователям для независимой проверки результатов исследования или для проведения последующих клинических исследований, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев после публикации первичных исходов и заканчивается через 5 лет после этой даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу metyler1@wisc.edu. В случае одобрения после рассмотрения советником по регулированию запрашивающие стороны заключат официальное соглашение об обмене данными. Данные будут передаваться по зашифрованному однопользовательскому протоколу передачи файлов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться