Neuromodulação não invasiva para tratamento de sintomas decorrentes de lesão cerebral traumática leve ou moderada
5 de abril de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Neuromodulação não invasiva do nervo craniano usando o PoNS para tratamento de sintomas devido a lesão cerebral traumática leve ou moderada
A hipótese dos investigadores é que a estimulação elétrica da língua que estimula diretamente dois núcleos de nervos cranianos (Núcleos do Nervo Trigêmeo e Facial) excitará impulsos neurais para o tronco cerebral e cerebelo. Os pesquisadores chamam esse nervo craniano de neuromodulação não invasiva (CN-NIM). A ativação destas estruturas induz neuroplasticidade quando combinada com exercícios físicos, cognitivos e/ou mentais específicos, promovendo a recuperação de danos funcionais selecionados como problemas de equilíbrio ou de marcha.
44 indivíduos serão recrutados para 2 semanas de treinamento intensivo de equilíbrio e marcha em laboratório, seguidos de 12 semanas de treinamento intensivo em casa com sessões semanais de verificação em laboratório. Metade dos sujeitos usará CN-NINM em conjunto com o exercício. Metade dos participantes usará estimulação de nível muito baixo em conjunto com o exercício e servirá como grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Com base nos resultados do estudo piloto dos investigadores em lesão cerebral traumática moderada (M-TBI), os investigadores conduzirão um estudo randomizado e controlado de neuromodulação não invasiva do nervo craniano (CN-NINM) em indivíduos com sintomas crônicos de leve a moderado lesão cerebral traumática (mTBI), sequelas pós-concussivas (PCS) e estresse pós-traumático (PTS).
- O estudo envolverá treinamento de equilíbrio e marcha, com avaliações usando métricas padronizadas e relevantes para monitorar mudanças nessas indicações, bem como função cognitiva, sono, dor de cabeça, ansiedade, humor e controle dos movimentos oculares.
- O regime de treinamento envolve o uso de uma intervenção de neuroestimulação que aborda sintomas primários e secundários associados a mTBI, PCS e PTS.
- Este estudo randomizado duplo-cego controlado incluirá um total de 44 indivíduos (M & F) em 2 subgrupos iguais: 22 com um Active PoNS™ e 22 com um dispositivo de controle (diferente de zero, estimulação minimamente perceptível).
- Os indivíduos participarão de uma intervenção de 3 fases começando com um programa de treinamento em laboratório (ITP) de 2 semanas (2 sessões de treinamento em laboratório e 1 sessão de treinamento em casa diariamente), seguido por 12 semanas de treinamento em casa (HTP) ( 3 sessões diárias de treinamento em casa) e um período de abstinência de 12 semanas (sem treinamento). Os indivíduos retornarão à clínica semanalmente durante a fase domiciliar para uma única sessão de retreinamento e progressão e participarão de retestes periódicos.
- Todo o treinamento e teste serão realizados uniformemente em todas as disciplinas em ambos os grupos. Várias métricas de avaliação irão capturar dados no início e no final do período de intervenção CN-NIM de 2 semanas em laboratório e em intervalos de 3 semanas. Após a conclusão do período de treinamento formal, os indivíduos pararão de usar o dispositivo (fase de retirada) e serão testados a cada 3 semanas por mais 12 semanas para monitorar e avaliar as mudanças devido à retirada do PoNS. Isso renderá um total de 10 pontos de dados para cada assunto.
- Se bem-sucedido, este estudo indicaria que o CN-NINM pode melhorar os resultados da reabilitação e reduzir o tempo necessário para melhorar a função.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os candidatos terão um distúrbio de equilíbrio como resultado de uma lesão cerebral traumática (TCE).
- Todos os candidatos terão uma pontuação composta do NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) de pelo menos 8 pontos abaixo do normal após o ajuste para idade e altura [com base em dados normativos].
- Todos os candidatos terão entre 18 e 65 anos (no momento da triagem).
- Se for mulher com potencial para engravidar, a candidata concorda em usar métodos contraceptivos adequados durante a participação no estudo (desde a inscrição até a conclusão).
- Todos os candidatos devem ter acesso a uma esteira.
- Todos os candidatos terão pelo menos 1 ano após a lesão.
- Todos os candidatos farão uma varredura neurorradiológica e um relatório após o TCE mais recente.
- Todos os candidatos serão ambulatoriais e capazes de caminhar por 20 minutos.
- Todos os candidatos, se estiverem tomando medicamentos, não terão nenhuma alteração importante no tipo ou dosagem dentro de 3 meses após a inscrição.
- Todos os candidatos terão participado de um programa de reabilitação física focado para seu TCE e sentirão que atingiram um platô.
- Todos os candidatos serão capazes de entender e dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Todos os candidatos que tenham problemas de saúde oral (ex. doença gengival, cancros ativos, piercings, cirurgia oral nos últimos 3 meses).
- Todos os candidatos com dispositivos ortodônticos de metal não removíveis (por exemplo, aparelhos ortodônticos) ou piercings na cavidade oral que possam interferir no uso do PoNS™.
- Todos os candidatos com doenças infecciosas crónicas (ex. hepatite, HIV, tuberculose).
- Todos os candidatos com hipertensão não controlada.
- Todos os candidatos com diabetes não controlado ou complicações devido ao diabetes (por exemplo, retinopatia, neuropatia, doença renal).
- Todos os candidatos com distúrbios neurológicos diferentes daqueles atribuídos ao seu diagnóstico principal (por exemplo, EM, DP, ELA, DA ou outra demência, dor descontrolada).
- Todos os candidatos com histórico de câncer bucal.
- Todos os candidatos que foram tratados para qualquer tipo de câncer, exceto carcinoma basocelular, no último ano.
- Todos os candidatos que tiveram uma lesão penetrante, craniotomia (com exceção de um orifício de trepanação [trepanação] para resolução de hematoma subdural agudo) ou hematoma subdural refratário.
- Exceções para outras anormalidades identificadas em relatórios de varredura neurorradiológica que são assintomáticas e não se espera que mudem podem ser feitas caso a caso pelo Conselheiro Médico.
- Todos os candidatos com uso crônico de medicamentos psicoativos ou psicoestimulantes que, na opinião dos investigadores, comprometeriam a capacidade do sujeito de compreender e realizar as atividades do estudo.
- Todos os candidatos que possuem marca-passo ou são identificados como de risco para eventos cardiovasculares.
- Todas as candidatas grávidas ou lactantes.
- Todos os candidatos com uma prótese biomecânica de extremidade inferior.
- Todos os candidatos com histórico de convulsões (exceto aquelas nas fases aguda ou pós-aguda, e que estejam controladas).
- Todos os candidatos que sofreram perda de consciência superior a 24 horas como resultado de seu TCE.
- Todos os candidatos com pontuação "severa" em qualquer uma das categorias de Atenção, Memória ou Funções Executivas no Teste Rápido de Linguística Cognitiva (CLQT).
- Todos os candidatos que, na opinião dos investigadores, são incapazes de sentir a estimulação e concluem com sucesso o procedimento de ajuste do nível do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuroestimulação
Treinamento de equilíbrio e marcha usando modulação por neuroestimulação.
2 semanas de treinamento em laboratório (ITP), (2 sessões de treinamento em laboratório e 1 sessão de treinamento em casa diariamente), seguidas de 12 semanas de treinamento em casa (HTP) (3 sessões de treinamento em casa diariamente) e um período de abstinência de 12 semanas (não esta chovendo).
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O CN-NIM usa padrões sequenciados de estimulação elétrica na língua.
Nossa hipótese é que o CN-NINM induz neuroplasticidade por estimulação não invasiva de dois nervos cranianos principais: trigêmeo, NC-V e facial, NC-VII.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação minimamente perceptível
Treinamento de equilíbrio e marcha usando estimulação minimamente perceptível diferente de zero (dispositivo simulado).
2 semanas de treinamento em laboratório (ITP), (2 sessões de treinamento em laboratório e 1 sessão de treinamento em casa diariamente), seguidas de 12 semanas de treinamento em casa (HTP) (3 sessões de treinamento em casa diariamente) e um período de abstinência de 12 semanas (não esta chovendo).
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O dispositivo simulado é visualmente idêntico ao dispositivo CN-NINM e oferece uma estimulação minimamente perceptível diferente de zero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Organização Sensorial de Posturografia Dinâmica Computadorizada NeuroCom (SOT)
Prazo: Linha de base, 2, 14 e 26 semanas
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O SOT avalia a capacidade de usar pistas visuais, proprioceptivas e vestibulares para manter a estabilidade postural. Os sujeitos ficam em plataformas de força dupla e a oscilação ântero-posterior é registrada. São testadas 6 condições (3 tentativas de 20 segundos cada): Olhos abertos em superfície firme; Olhos fechados em superfície firme; Olhos abertos com balanço visual referenciado; Olhos abertos na superfície de suporte referenciada pela oscilação; Olhos fechados na superfície de suporte referenciada pela oscilação; Olhos abertos na superfície de suporte referenciada à oscilação e surround. Uma pontuação composta é gerada pelo Sistema NeuroCom BalanceMaster usando um algoritmo para calcular a pontuação composta de cada uma das 3 repetições em série para cada uma das 6 condições (um total de 18 subpontuações). A pontuação composta calculada varia de 0 a 100 pontos; 0 é falha completa, 100 é estabilidade perfeita, 70 é o limite inferior normal. A pontuação média do grupo para cada ponto de tempo é relatada. |
Linha de base, 2, 14 e 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no inventário de sintomas neurocomportamentais sobre a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Um inventário subjetivo de 22 itens de sintomas de TCE, onde os sintomas são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
Pontuações mais baixas indicam diminuição dos sintomas.
A mudança média do grupo desde a linha de base em 2, 14 e 26 semanas é relatada.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 88.
Os resultados são relatados como uma alteração da linha de base.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) sobre a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Mede a velocidade de caminhada sobre o solo.
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância em metros que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
A mudança no 6MWT sobre a linha de base para cada ponto de tempo é relatada.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Alteração no Índice de Marcha Dinâmica (DGI) acima da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Avalia andar, andar com viradas de cabeça, sobre e ao redor de obstáculos e escadas.
Dynamic Gait Index - Uma ferramenta semiquantitativa usada para avaliar a capacidade do paciente de modificar a marcha alterando as demandas da tarefa, esp. em pacientes com tontura e déficit de equilíbrio.
Este teste é usado para identificar pacientes, esp.
adultos mais velhos, que estão predispostos a cair.
Os participantes são classificados de 0 (baixa função) a 3 (alta função) em 8 tarefas: caminhada normal, capacidade de variar a velocidade da caminhada, virar a cabeça, virar o corpo, passar por cima e contornar obstáculos, subir escadas, virar enquanto caminha.
A faixa de pontuação é de 0 a 24, pontuações mais altas indicam função superior, com uma pontuação de 24 considerada Normal.
A mudança da linha de base para 2, 14 e 26 semanas é relatada.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) sobre a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Avalia a memória verbal de curto e longo prazo avaliando uma série de tarefas de recordação e reconhecimento.
O teste é pontuado por meio de algoritmo de computador.
Uma pontuação de 50 representa é igual à média da população, o intervalo normal é entre 40-60 (ou seja,
+/- 1 DP da média).
O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 (sem palavras lembradas) a 100 (todas corretas).
A alteração na pontuação em relação à linha de base em 2, 14 e 26 semanas é relatada.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Alteração no breve inventário de sintomas 18 (BSI 18) sobre a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Um instrumento curto e confiável de 18 perguntas para avaliação de sofrimento psicológico (ansiedade, depressão e somatização) em uma população clínica.
É pontuado de 0 a 4, com um intervalo total de possíveis pontuações de 0 a 72, onde pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Mudança na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Busca e Codificação de Símbolos (WAIS-IV) Sobre a Linha de Base
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Avalia habilidades espaciais visuais.
Os subtestes de pesquisa de símbolos e codificação WAIS-IV medem a velocidade de processamento, um indicador da taxa de processamento cognitivo e da criação de uma saída de resposta apropriada.
As tarefas requerem atenção ao material visual, exploração e percepção visual, organização espacial, coordenação mão-olho e aprendizado associativo emparelhado.
A pontuação bruta (velocidade de processamento para cada teste) é convertida em uma pontuação escalonada de 1 a 10 para cada e somada para uma pontuação total possível de 2 a 20, quanto maior a pontuação, mais aprimorada a velocidade de processamento.
Mudança na pontuação da linha de base para 2, 14 e 26 semanas são relatadas.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início
Prazo: Linha de base em 2,14 e 26 semanas
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Inventário subjetivo de hábitos, duração e qualidade do sono.
É pontuado a partir de 7 componentes (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna) para fornecer uma pontuação global do PSQI.
A maioria dos itens é pontuada de 0 a 3, onde 3 é um extremo negativo, portanto pontuações cumulativas mais baixas são indicativas de melhores hábitos de sono.
O intervalo total de pontuações é de 0-21.
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Linha de base em 2,14 e 26 semanas
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Alteração no Índice de Incapacidade da Cefaleia (IDH) desde o início
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Avalia a frequência e a gravidade das dores de cabeça por meio de um questionário de 25 itens em que uma resposta de 'sim' = 4 pontos, 'às vezes' = 2 pontos e 'não' = 0 pontos.
Quanto menor a pontuação, menos frequentes e graves os sintomas.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100.
Os resultados são relatados como uma alteração da linha de base.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Mede os padrões de ativação muscular durante a marcha.
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Vídeo nistagmografia computadorizada (VNG)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Mede o controle do movimento ocular em 3 condições estáticas (fixação dos eixos xey, nistagmo espontâneo) e 3 condições dinâmicas (sacada aleatória, perseguição suave, nistagmo optocinético).
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Mudança da linha de base em 2, 14 e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis aos pesquisadores para verificação independente dos resultados do estudo ou para conduzir pesquisas clínicas subsequentes, cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a publicação dos resultados primários e terminando 5 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para metyler1@wisc.edu.
Se aprovado após análise do conselho regulatório, os solicitantes entrarão em um contrato formal de compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados por meio do protocolo de transmissão de arquivo de usuário único criptografado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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