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Nichtinvasive Neuromodulation zur Behandlung von Symptomen aufgrund leichter oder mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung

5. April 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Nichtinvasive Hirnnerven-Neuromodulation unter Verwendung des PoNS zur Behandlung von Symptomen aufgrund einer leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzung

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine elektrische Stimulation der Zunge, die direkt zwei Hirnnervenkerne (Trigeminal- und Gesichtsnervenkerne) stimuliert, neurale Impulse an den Hirnstamm und das Kleinhirn erregen wird. Die Forscher nennen dies nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM). Die Aktivierung dieser Strukturen induziert in Kombination mit spezifischen körperlichen, kognitiven und/oder mentalen Übungen Neuroplastizität und fördert die Wiederherstellung ausgewählter funktioneller Schäden wie Gleichgewichts- oder Gehstörungen.

44 Probanden werden für 2 Wochen intensives Gleichgewichts- und Gangtraining im Labor rekrutiert, gefolgt von 12 Wochen intensivem Heimtraining mit wöchentlichen Kontrollsitzungen im Labor. Die Hälfte der Probanden wird CN-NINM in Verbindung mit der Übung verwenden. Die Hälfte der Probanden verwendet in Verbindung mit der Übung eine sehr niedrige Stimulation und dient als Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie der Prüfärzte bei mittelgradiger traumatischer Hirnverletzung (M-TBI) werden die Prüfärzte eine randomisierte, kontrollierte Studie zur nicht-invasiven Neuromodulation der Hirnnerven (CN-NINM) bei Personen mit leichten bis mittelschweren chronischen Symptomen durchführen Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), posttraumatische Folgen (PCS) und posttraumatischer Stress (PTS).
  • Die Studie wird sowohl das Gleichgewichts- als auch das Gangtraining umfassen, mit Bewertungen, die standardisierte und relevante Metriken verwenden, um Änderungen in diesen Indikationen sowie kognitive Funktion, Schlaf, Kopfschmerzen, Angstzustände, Stimmung und Augenbewegungskontrolle zu überwachen.
  • Das Trainingsprogramm beinhaltet die Verwendung einer Neurostimulationsintervention, die primäre und sekundäre Symptome im Zusammenhang mit mTBI, PCS und PTS behandelt.
  • In diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie werden insgesamt 44 Probanden (M & W) in 2 gleiche Untergruppen aufgenommen: 22 mit einem Active PoNS™ und 22 mit einem Kontrollgerät (Nicht-Null, minimal wahrnehmbare Stimulation).
  • Die Probanden nehmen an einer 3-Phasen-Intervention teil, beginnend mit einem 2-wöchigen Trainingsprogramm im Labor (ITP) (2 Trainingseinheiten im Labor und 1 Trainingseinheit zu Hause täglich), gefolgt von 12 Wochen Training zu Hause (HTP) ( 3 Heimtrainingseinheiten täglich) und eine 12-wöchige Wartezeit (kein Training). Die Probanden kehren während der Phase zu Hause wöchentlich für eine einzelne Sitzung zur Umschulung und Progression in die Klinik zurück und nehmen an regelmäßigen Wiederholungstests teil.
  • Alle Trainings und Tests werden einheitlich für alle Fächer in beiden Gruppen durchgeführt. Mehrere Bewertungsmetriken erfassen Daten zu Beginn und am Ende des 2-wöchigen CN-NINM-Interventionszeitraums im Labor und in 3-wöchigen Intervallen. Nach Abschluss der formalen Schulungsphase hören die Probanden auf, das Gerät zu verwenden (Entzugsphase) und werden über weitere 12 Wochen alle 3 Wochen getestet, um Änderungen aufgrund des Entzugs des PoNS zu überwachen und zu bewerten. Dies ergibt insgesamt 10 Datenpunkte für jedes Subjekt.
  • Bei Erfolg würde diese Studie darauf hinweisen, dass CN-NINM die Rehabilitationsergebnisse verbessern und die zur Verbesserung der Funktion erforderliche Zeit verkürzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kandidaten haben eine Gleichgewichtsstörung als Folge einer traumatischen Hirnverletzung (TBI).
  • Alle Kandidaten haben einen zusammengesetzten Wert des NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT), der mindestens 8 Punkte unter dem Normalwert liegt, nach Anpassung an Alter und Größe [basierend auf normativen Daten].
  • Alle Kandidaten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein (zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, erklärt sich die Kandidatin damit einverstanden, während der gesamten Teilnahme an der Studie (von der Registrierung bis zum Abschluss) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Alle Kandidaten müssen Zugang zu einem Laufband haben.
  • Alle Kandidaten sind mindestens 1 Jahr nach der Verletzung.
  • Alle Kandidaten werden nach ihrem letzten SHT einem neuroradiologischen Scan und Bericht unterzogen.
  • Alle Kandidaten sind gehfähig und können 20 Minuten lang gehen.
  • Alle Kandidaten, die Medikamente einnehmen, haben innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung keine größeren Änderungen in Art oder Dosierung gehabt.
  • Alle Kandidaten werden an einem gezielten körperlichen Rehabilitationsprogramm für ihr SHT teilgenommen haben und das Gefühl haben, ein Plateau erreicht zu haben.
  • Alle Kandidaten werden in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kandidaten mit Mundgesundheitsproblemen (z. Zahnfleischerkrankungen, aktive Krebserkrankungen, Piercings, oralchirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Alle Kandidaten mit nicht abnehmbaren kieferorthopädischen Vorrichtungen aus Metall (z. B. Zahnspangen) oder Piercings in der Mundhöhle, die die Verwendung von PoNS™ beeinträchtigen könnten.
  • Alle Kandidaten mit chronischen Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, HIV, Tuberkulose).
  • Alle Kandidaten mit unkontrollierter Hypertonie.
  • Alle Kandidaten mit nicht behandeltem Diabetes oder Komplikationen aufgrund von Diabetes (z. Retinopathie, Neuropathie, Nierenerkrankung).
  • Alle Kandidaten mit anderen neurologischen Störungen als denen, die ihrer Primärdiagnose zugeschrieben werden (z. B. MS, PD, ALS, AD oder andere Demenz, unkontrollierte Schmerzen).
  • Alle Kandidaten mit einer Vorgeschichte von Mundkrebs.
  • Alle Kandidaten, die innerhalb des letzten Jahres wegen einer anderen Krebsart als dem Basalzellkarzinom behandelt wurden.
  • Alle Kandidaten, die eine penetrierende Verletzung, eine Kraniotomie (mit Ausnahme eines Bohrlochs [Trepanation] zur Auflösung eines akuten subduralen Hämatoms) oder ein refraktäres subdurales Hämatom hatten.
  • Ausnahmen für andere Anomalien, die in neuroradiologischen Scanberichten festgestellt wurden, asymptomatisch sind und sich voraussichtlich nicht ändern, können von Fall zu Fall vom medizinischen Berater vorgenommen werden.
  • Alle Kandidaten mit chronischem Gebrauch von psychoaktiven oder psychostimulierenden Medikamenten, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienaktivitäten zu verstehen und durchzuführen.
  • Alle Kandidaten, die einen Herzschrittmacher tragen oder als Risikopatienten für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
  • Alle Kandidaten, die schwanger sind oder stillen.
  • Alle Kandidaten mit einer biomechanischen Prothese der unteren Extremität.
  • Alle Kandidaten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte (mit Ausnahme derer in der akuten oder postakuten Phase und unter Kontrolle).
  • Alle Kandidaten, die als Folge ihres SHT einen Bewusstseinsverlust von mehr als 24 Stunden erlitten haben.
  • Alle Kandidaten mit einer „schwerwiegenden“ Punktzahl in einer der Kategorien Aufmerksamkeit, Gedächtnis oder Exekutive Funktionen im Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT).
  • Alle Kandidaten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Stimulation nicht spüren und das Verfahren zur Einstellung der Gerätestufe erfolgreich abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurostimulation
Gleichgewichts- und Gangtraining mittels Neurostimulationsmodulation. 2-wöchiges Training im Labor (ITP) (2 Trainingseinheiten im Labor und 1 Trainingseinheit zu Hause täglich), gefolgt von 12 Wochen Training zu Hause (HTP) (3 Trainingseinheiten zu Hause täglich) und eine 12-wöchige Wartezeit (regnet nicht).
Gerät: Gleichgewichts- und Gangtraining mit Neurostimulationsmodulation.
CN-NINM verwendet sequenzierte Muster elektrischer Stimulation auf der Zunge. Unsere Hypothese ist, dass CN-NINM Neuroplastizität durch nicht-invasive Stimulation von zwei großen Hirnnerven induziert: Trigeminus, CN-V, und Gesichtsnerven, CN-VII.
Andere Namen:
  • Tragbarer Neuromodulations-Stimulator (PoNS)
  • Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM)
Schein-Komparator: Minimal wahrnehmbare Stimulation
Gleichgewichts- und Gangschulung durch von Null verschiedene, minimal wahrnehmbare Stimulation (Scheingerät). 2-wöchiges Training im Labor (ITP) (2 Trainingseinheiten im Labor und 1 Trainingseinheit zu Hause täglich), gefolgt von 12 Wochen Training zu Hause (HTP) (3 Trainingseinheiten zu Hause täglich) und eine 12-wöchige Wartezeit (regnet nicht).
Gerät: Scheingerät
Das Scheingerät ist optisch identisch mit dem CN-NINM-Gerät und bietet eine minimal wahrnehmbare Stimulation ungleich Null.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeuroCom Computerized Dynamic Posturography Sensory Organization Test (SOT)
Zeitfenster: Baseline, 2, 14 und 26 Wochen

SOT bewertet die Fähigkeit, visuelle, propriozeptive und vestibuläre Hinweise zu verwenden, um die posturale Stabilität aufrechtzuerhalten. Die Probanden stehen auf Dual-Force-Platten und die anterior-posteriore Schwankung wird aufgezeichnet. Es werden 6 Bedingungen getestet (jeweils 3 20-sekündige Versuche): Augen offen auf festem Untergrund; Augen geschlossen auf festem Untergrund; Offene Augen mit schaukelbezogener visueller Umgebung; Augen öffnen sich auf schwingungsbezogener Stützfläche; Augen geschlossen auf schwingungsbezogener Stützfläche; Augen öffnen sich auf schwingungsbezogener Stützfläche und Umgebung.

Eine zusammengesetzte Punktzahl wird vom NeuroCom BalanceMaster-System unter Verwendung eines Algorithmus generiert, um die zusammengesetzte Punktzahl aus jeder der 3 seriellen Wiederholungen für jede der 6 Bedingungen (insgesamt 18 Teilpunktzahlen) zu berechnen. Die berechnete zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten; 0 ist vollständiger Ausfall, 100 ist perfekte Stabilität, 70 ist die untere Grenze des Normalzustands. Der Gruppenmittelwert für jeden Zeitpunkt wird angegeben.
Baseline, 2, 14 und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neurobehavioralen Symptominventars gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Eine subjektive Bestandsaufnahme mit 22 Punkten von TBI-Symptomen, wobei die Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf verminderte Symptome hin. Die mittlere Veränderung der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen wird berichtet. Der Bereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 88. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Misst die Gehgeschwindigkeit über Grund. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz in Metern, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Änderung des 6MWT gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Zeitpunkt angegeben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Veränderung des Dynamic Gait Index (DGI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Beurteilt das Gehen, Gehen mit Kopfdrehungen, über und um Hindernisse und Treppen herum. Dynamischer Gangindex – Ein halbquantitatives Instrument, das verwendet wird, um die Fähigkeit eines Patienten zu bewerten, den Gang durch sich ändernde Aufgabenanforderungen zu modifizieren, insb. bei Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen. Dieser Test dient der Identifizierung von Patienten, insb. ältere Erwachsene, die zu Stürzen neigen. Die Teilnehmer werden bei 8 Aufgaben von 0 (niedrige Funktion) bis 3 (hohe Funktion) bewertet: normales Gehen, ihre Fähigkeit, die Gehgeschwindigkeit zu variieren, den Kopf zu drehen, den Körper zu drehen, über und um Hindernisse zu steigen, Treppen zu steigen, sich beim Gehen umzudrehen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 24, höhere Werte weisen auf eine höhere Funktion hin, wobei ein Wert von 24 als normal angesehen wird. Es wird eine Veränderung vom Ausgangswert zu 2, 14 und 26 Wochen berichtet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Änderung des California Verbal Learning Test (CVLT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Bewertet das verbale Kurz- und Langzeitgedächtnis durch Auswertung einer Reihe von Erinnerungs- und Wiedererkennungsaufgaben. Der Test wird über einen Computeralgorithmus bewertet. Eine Punktzahl von 50 entspricht dem Populationsmittelwert, der Normalbereich liegt zwischen 40 und 60 (d. h. +/- 1 SD vom Mittelwert). Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 (keine erinnerten Wörter) bis 100 (alle richtig). Es wird eine Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen berichtet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Änderung im Kurzsymptom-Inventar 18 (BSI 18) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Ein kurzes, zuverlässiges Instrument mit 18 Fragen zur Beurteilung psychischer Belastung (Angst, Depression und Somatisierung) in einer klinischen Population. Es wird von 0-4 bewertet, mit einem Gesamtbereich möglicher Werte von 0-72, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Änderung der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Symbolsuche und Codierung (WAIS-IV) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Bewertet die visuellen räumlichen Fähigkeiten. Die WAIS-IV-Untertests Symbolsuche und Kodierung messen die Verarbeitungsgeschwindigkeit, ein Indikator für die Rate der kognitiven Verarbeitung und die Erstellung einer angemessenen Antwortausgabe. Die Aufgaben erfordern die Beschäftigung mit Bildmaterial, visuelles Abtasten und Wahrnehmen, räumliche Organisation, Hand-Augen-Koordination und paarweise assoziatives Lernen. Die Rohpunktzahl (Verarbeitungsgeschwindigkeit für jeden Test) wird jeweils in eine skalierte Punktzahl von 1–10 umgewandelt und zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 2–20 summiert, je höher die Punktzahl, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 2., 14. und 26. Woche wird berichtet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bei 2, 14 und 26 Wochen
Subjektive Bestandsaufnahme von Schlafgewohnheiten, -dauer und -qualität. Er wird anhand von 7 Komponenten (Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag) bewertet, um einen globalen PSQI-Score zu erhalten. Die meisten Items werden von 0-3 bewertet, wobei 3 ein negatives Extrem ist, daher weisen niedrigere kumulative Werte auf verbesserte Schlafgewohnheiten hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21.
Baseline bei 2, 14 und 26 Wochen
Veränderung des Headache Disability Index (HDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Bewertet die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen anhand eines Fragebogens mit 25 Punkten, wobei eine Antwort von „Ja“ = 4 Punkte, „manchmal“ = 2 Punkte und „Nein“ = 0 Punkte entspricht. Je niedriger die Punktzahl, desto seltener und schwerwiegender sind die Symptome. Der Bereich der möglichen Punkte reicht von 0 bis 100. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Misst Muskelaktivierungsmuster während des Gehens.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Computergestützte Video-Nystagmographie (VNG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen
Misst die Augenbewegungskontrolle unter 3 statischen (x- und y-Achsenfixierung, spontaner Nystagmus) und 3 dynamischen Bedingungen (zufällige Sakkade, glatte Verfolgung, optokinetischer Nystagmus).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 14 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer stehen nach der Anonymisierung Forschern zur unabhängigen Überprüfung der Studienergebnisse oder zur Durchführung nachfolgender klinischer Forschung zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und Ende 5 Jahre nach diesem Datum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an methyler1@wisc.edu gerichtet werden. Wenn nach Überprüfung durch den Aufsichtsberater genehmigt, schließen die Anforderer eine formelle Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ab. Die Daten werden über ein verschlüsseltes Single-User-Dateiübertragungsprotokoll geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur Gleichgewichts- und Gangtraining mit Neurostimulationsmodulation.

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