Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Noninvazív neuromoduláció enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülések tüneteinek kezelésére

2019. április 5. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Koponyaideg noninvazív neuromoduláció a PoNS használatával enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülések tüneteinek kezelésére

A kutatók hipotézise szerint a nyelv elektromos stimulációja, amely közvetlenül stimulál két agyidegmagot (trigeminális és arcidegmagot), idegi impulzusokat gerjeszt az agytörzsbe és a kisagyba. A kutatók ezt a koponyaideget non-invazív neuromodulációnak (CN-NINM) nevezik. Ezeknek a struktúráknak az aktiválása neuroplaszticitást indukál, ha speciális fizikai, kognitív és/vagy mentális gyakorlatokkal kombinálják, elősegítve a kiválasztott funkcionális károsodások gyógyulását, mint például az egyensúlyi vagy járási problémák.

44 alanyt vesznek fel 2 hetes intenzív laboratóriumi egyensúly- és járástréningre, amelyet 12 hetes intenzív otthoni tréning követ, heti laboratóriumi ellenőrzésekkel. Az alanyok fele a CN-NINM-et fogja használni a gyakorlat során. Az alanyok fele nagyon alacsony szintű stimulációt fog alkalmazni a gyakorlat során, és kontrollcsoportként fog szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A középsúlyos traumás agysérülésben (M-TBI) végzett kísérleti vizsgálat eredményei alapján a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a koponya idegei non-invazív neuromodulációjáról (CN-NINM) olyan egyéneken, akiknek krónikus tünetei enyhe vagy közepesen súlyosak. traumás agysérülés (mTBI), agyrázkódás utáni következmények (PCS) és poszttraumás stressz (PTS).
  • A vizsgálat magában foglalja mind az egyensúly, mind a járás képzését, standardizált és releváns mérőszámok segítségével végzett értékelésekkel, amelyek nyomon követik ezen indikációk változásait, valamint a kognitív funkciókat, az alvást, a fejfájást, a szorongást, a hangulatot és a szemmozgás szabályozását.
  • Az edzési rend egy neurostimulációs beavatkozást foglal magában, amely az mTBI-hez, PCS-hez és PTS-hez kapcsolódó elsődleges és másodlagos tüneteket kezeli.
  • Ez a randomizált kettős vak, kontrollos vizsgálat összesen 44 alanyt (M & F) von be 2 egyenlő alcsoportba: 22 Active PoNS™ és 22 Control (nem nulla, minimálisan érzékelhető stimuláció) eszközzel.
  • Az alanyok egy 3 fázisú beavatkozásban vesznek részt, amely egy 2 hetes laboron belüli képzési programmal (ITP) kezdődik (2 laboron belüli edzés és 1 otthoni edzés naponta), majd 12 hetes otthoni tréning (HTP) ( Napi 3 otthoni edzés, és 12 hetes megvonási időszak (edzés nélkül). Az alanyok hetente térnek vissza a klinikára az otthoni szakaszban egyetlen átképzésre és progresszióra, és részt vesznek az időszakos újrateszteken.
  • Az összes képzést és tesztelést mindkét csoportban egységesen hajtják végre minden tantárgyban. Több értékelési mérőszám rögzíti az adatokat a 2 hetes laboratóriumi CN-NINM beavatkozási időszak elején és végén, valamint 3 hetes időközönként. A formális képzési időszak befejezése után az alanyok abbahagyják az eszköz használatát (kivonási szakasz), és további 12 héten keresztül 3 hetente tesztelik őket, hogy figyelemmel kísérjék és értékeljék a PoNS visszavonása miatti változásokat. Ez összesen 10 adatpontot eredményez minden egyes alanyhoz.
  • Ha sikeres, ez a tanulmány azt jelzi, hogy a CN-NINM javíthatja a rehabilitációs eredményeket, és csökkentheti a funkció javításához szükséges időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden jelöltnek egyensúlyzavara lesz traumás agysérülés (TBI) következtében.
  • Minden jelentkezőnek legalább 8 ponttal a normál alatti összetett pontszáma lesz a NeuroCom® Sensory Organisation Test (SOT) összetett pontszáma az életkor és a magasság alapján [normatív adatok alapján].
  • Minden jelölt 18 és 65 év közötti (a szűrés időpontjában).
  • Ha fogamzóképes korú nő, a jelölt vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatban való részvétele során (a beiratkozástól a befejezésig).
  • Minden jelöltnek hozzá kell férnie egy futópadhoz.
  • Minden jelöltnek legalább 1 évvel a sérülés után kell lennie.
  • Minden jelöltnek neuroradiológiai vizsgálatot végeznek, és a legutóbbi TBI után jelentést kapnak.
  • Valamennyi jelölt járóképes lesz, és 20 percig tud járni.
  • Egyik jelöltnél sem, ha gyógyszert szednek, a beiratkozást követő 3 hónapon belül nem történt jelentős változás a típusban vagy az adagolásban.
  • Minden jelölt részt vett a TBI célzott fizikai rehabilitációs programjában, és úgy érzi, hogy elérte a fennsíkot.
  • Minden jelölt képes lesz megérteni és hajlandó beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Minden jelölt, akinek szájhigiénés problémái vannak (pl. fogínybetegség, aktív daganatok, piercingek, szájsebészet az elmúlt 3 hónapban).
  • Minden jelölt nem eltávolítható fém fogszabályozó eszközökkel (pl. fogszabályzó) vagy szájüregi piercinggel rendelkezik, amely zavarhatja a PoNS™ használatát.
  • Minden jelölt, aki krónikus fertőző betegségben szenved (pl. hepatitis, HIV, TB).
  • Minden nem kezelt magas vérnyomású jelölt.
  • Minden jelentkező, akinek nem kezelt cukorbetegsége van, vagy cukorbetegség miatti szövődményei vannak (pl. retinopátia, neuropátia, vesebetegség).
  • Minden olyan jelentkező, akinek az elsődleges diagnózisának tulajdonítható neurológiai rendellenességek (pl. SM, PD, ALS, AD vagy egyéb demencia, kontrollálatlan fájdalom) eltérőek.
  • Minden jelölt, akinek szájüregi rákja volt.
  • Minden jelölt, akit az elmúlt évben a bazálissejtes karcinómán kívül bármilyen típusú rák miatt kezeltek.
  • Minden jelölt, aki áthatoló sérülésen, koponyavágáson esett át (kivéve az akut subduralis hematóma feloldására szolgáló sorjalyukat [trefinálást]) vagy refrakter subduralis hematómát.
  • Az orvosi tanácsadó eseti alapon kivételt tehet a neuroradiológiai vizsgálati jelentésekben azonosított egyéb rendellenességek esetén, amelyek tünetmentesek és várhatóan nem változnak.
  • Minden olyan jelentkező, aki krónikus pszichoaktív vagy pszichostimuláns gyógyszereket használ, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetnék az alany képességét a tanulmányi tevékenységek megértésére és végrehajtására.
  • Minden olyan jelölt, aki pacemakerrel rendelkezik, vagy akinél fennáll a szív- és érrendszeri események kockázata.
  • Minden várandós vagy szoptató jelölt.
  • Minden jelölt alsó végtagi biomechanikus protézissel.
  • Minden jelölt, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek (kivéve az akut vagy posztakut fázisban lévőket, és kontroll alatt állnak).
  • Minden olyan jelölt, aki 24 óránál hosszabb eszméletvesztést szenvedett el TBI miatt.
  • Minden olyan jelölt, aki „súlyos” pontszámot ért el a kognitív nyelvi gyorsteszten (CLQT) a Figyelem, a memória vagy a végrehajtó funkciók bármelyikében.
  • Mindazok a jelöltek, akik a vizsgálók véleménye szerint nem érzik a stimulációt és sikeresen elvégzik az eszközszint beállítási eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurostimuláció
Egyensúly- és járásképzés neurostimulációs modulációval. 2 hetes laboratóriumi képzés (ITP), (2 laboratóriumi edzés és 1 otthoni edzés naponta), majd 12 hét otthoni edzés (HTP) (3 otthoni edzés naponta), és 12 hetes megvonási időszak (nem esik).
Eszköz: Egyensúly és járás edzés neurostimulációs modulációval.
A CN-NINM szekvenciális elektromos stimulációs mintákat használ a nyelven. Hipotézisünk az, hogy a CN-NINM neuroplaszticitást indukál két fő agyideg: a trigeminus, a CN-V és az arc, a CN-VII nem invazív stimulálásával.
Más nevek:
  • Hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS)
  • Cranialis Nerve Non-invazív neuromoduláció (CN-NINM)
Sham Comparator: Minimálisan érzékelhető stimuláció
Egyensúly- és járástréning nem nulla, minimálisan érzékelhető stimulációval (áleszköz). 2 hetes laboratóriumi képzés (ITP), (2 laboratóriumi edzés és 1 otthoni edzés naponta), majd 12 hét otthoni edzés (HTP) (3 otthoni edzés naponta), és 12 hetes megvonási időszak (nem esik).
Eszköz: Sham Device
Az áleszköz vizuálisan megegyezik a CN-NINM eszközzel, és nullától eltérő, minimálisan érzékelhető stimulációt kínál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NeuroCom számítógépes dinamikus poszturográfiai szenzoros szervezetteszt (SOT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 14 és 26 hét

A SOT felméri a vizuális, proprioceptív és vesztibuláris jelzések használatának képességét a testtartás stabilitásának fenntartása érdekében. Az alanyok kettős erővel rendelkező lemezeken állnak, és rögzítik az elülső-hátsó kilengést. 6 körülményt tesztelnek (3, egyenként 20 másodperces próba): nyitott szemek szilárd felületen; Csukott szem szilárd felületen; Nyitott szemek lengésre utaló vizuális környezettel; Nyitott szemek a lengésre utalt támasztófelületen; Csukott szemek a lengésre utalt támasztófelületen; Nyitott szemek a lengésre utalt támasztófelületen és a burkolaton.

A NeuroCom BalanceMaster System egy összetett pontszámot generál egy algoritmus segítségével, amely a 6 feltétel mindegyikére (összesen 18 részpontszám) mind a 3 sorozatismétlésből számítja ki az összetett pontszámot. A számított összetett pontszám 0 és 100 pont között mozog; 0 a teljes meghibásodás, 100 a tökéletes stabilitás, 70 a normál alsó határ. A csoport átlagpontszáma minden egyes időpontra vonatkozik.
Kiindulási állapot, 2, 14 és 26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuroviselkedési tünetegyüttesben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
A TBI-tünetek 22 tételes szubjektív jegyzéke, ahol a tüneteket 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) pontozzák. Az alacsonyabb pontszámok csökkent tüneteket jeleznek. A csoport átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 2., 14. és 26. héten jelentették. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 88 között. Az eredményeket az alapértékhez képesti változásként jelentik.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
A talaj feletti járás sebességét méri. A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri méterben, amelyet egy személy összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen. A 6MWT változása az alapvonalhoz képest minden egyes időpontban jelentve van.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
A dinamikus járási index (DGI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Felméri a gyaloglást, a járást fejfordítással, az akadályokon át és megkerülve, valamint a lépcsőket. Dinamikus járásindex – Félkvantitatív eszköz, amellyel értékelhető a páciens azon képessége, hogy módosítsa a járást a feladatigények megváltoztatásával, pl. szédülésben és egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél. Ez a teszt a betegek azonosítására szolgál, pl. idősebb felnőttek, akik hajlamosak az esésre. A résztvevőket 0-tól (alacsony funkció) 3-ig (magas funkció) osztályozzák 8 feladatban: normál járás, járási sebesség változtatásának képessége, fejük elfordítása, testük elfordítása, akadályokon való átlépés, lépcsőzés, fordulás járás közben. A pontszámok tartománya 0-24, a magasabb pontszámok magasabb funkciót jeleznek, a 24-es pontszám normálisnak tekinthető. A kiindulási értékről 2, 14 és 26 hétre történő változást jelentettek.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Változás a kaliforniai verbális tanulási tesztben (CVLT) az alapszinthez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Felméri a rövid és hosszú távú verbális memóriát egy sor felidézési és felismerési feladat értékelésével. A teszt pontozása számítógépes algoritmus segítségével történik. Az 50-es pontszám egyenlő a populáció átlagával, a normál tartomány 40-60 között van (pl. +/- 1 SD az átlagtól). A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0 (nincs felidézett szó) és 100 (minden helyes). A pontszámban a kiindulási értékhez képest a 2., 14. és 26. héten változást jelentettek.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Változás a 18. rövid tünetegyüttesben (BSI 18) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Rövid, megbízható, 18 kérdésből álló műszer pszichológiai szorongás (szorongás, depresszió és szomatizáció) felmérésére klinikai populációban. Pontozása 0-tól 4-ig terjed, a lehetséges pontszámok teljes tartománya 0-72, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Változás a Wechsler felnőtt intelligencia skálájában – Szimbólumkeresés és kódolás (WAIS-IV) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Felméri a vizuális térbeli képességeket. A Symbol Search and Coding WAIS-IV altesztek a feldolgozási sebességet mérik, amely a kognitív feldolgozás sebességének mutatója, és megfelelő válaszkimenetet hoz létre. A feladatok megkövetelik a vizuális anyag kezelését, a vizuális pásztázást és észlelést, a térszervezést, a szem-kéz koordinációt és a páros asszociatív tanulást. A nyers pontszámot (az egyes teszteknél a feldolgozási sebességet) a rendszer 1-10-ig terjedő skálázott pontszámmá alakítja át, és a lehetséges 2-20-as összpontszámot összegzi, minél magasabb a pontszám, annál jobb a feldolgozási sebesség. A pontszám változását a kiindulási értékről 2, 14 és 26 hétre jelentették.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 14 és 26 héten
Szubjektív leltár az alvási szokásokról, időtartamról és minőségről. 7 összetevőből (alvási minőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció) pontozzák, hogy globális PSQI pontszámot kapjanak. A legtöbb elemet 0-tól 3-ig pontozzák, ahol a 3 negatív szélsőséget jelent, ezért az alacsonyabb összesített pontszám a javuló alvási szokásokat jelzi. A teljes pontszám 0-21.
Kiindulási állapot 2, 14 és 26 héten
A fejfájás fogyatékossági indexének (HDI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Felméri a fejfájás gyakoriságát és súlyosságát egy 25 elemből álló kérdőív segítségével, ahol az "igen" válasz = 4 pont, "néha" = 2 pont és "nem" = 0 pont. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé gyakoriak és súlyosabbak a tünetek. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van. Az eredményeket az alapértékhez képesti változásként jelentik.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Elektromiográfia (EMG)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Méri az izomaktivációs mintákat járás közben.
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Számítógépes videó nystagmográfia (VNG)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten
Méri a szemmozgás szabályozását 3 statikus (x és y tengely rögzítése, spontán nystagmus) és 3 dinamikus körülmény között (véletlen saccade, sima üldözés, optokinetikus nystagmus).
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 14. és 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a kutatók rendelkezésére állnak a vizsgálati eredmények független ellenőrzése vagy a későbbi klinikai kutatások elvégzése céljából, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után kezdődik, és 5 évvel azután ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a metyler1@wisc.edu címre kell küldeni. Ha a szabályozó jogtanácsos felülvizsgálatát követően jóváhagyják, a kérelmezők hivatalos adatmegosztási megállapodást kötnek. Az adatok megosztása titkosított egyfelhasználós fájlátviteli protokollon keresztül történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel