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Neuromodulation non invasive pour le traitement des symptômes dus à une lésion cérébrale traumatique légère ou modérée

5 avril 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens utilisant le PoNS pour le traitement des symptômes dus à une lésion cérébrale traumatique légère ou modérée

L'hypothèse des enquêteurs est que la stimulation électrique de la langue qui stimule directement deux noyaux nerveux crâniens (noyaux nerveux trijumeau et facial) excitera les impulsions neurales vers le tronc cérébral et le cervelet. Les chercheurs appellent cette neuromodulation non invasive du nerf crânien (CN-NINM). L'activation de ces structures induit une neuroplasticité lorsqu'elle est associée à des exercices physiques, cognitifs et/ou mentaux spécifiques, favorisant la récupération de dommages fonctionnels sélectionnés tels que des problèmes d'équilibre ou de marche.

44 sujets seront recrutés pour 2 semaines de formation intensive en équilibre et marche en laboratoire suivies de 12 semaines de formation intensive à domicile avec des sessions hebdomadaires de contrôle en laboratoire. La moitié des sujets utiliseront CN-NINM en conjonction avec l'exercice. La moitié des sujets utiliseront une stimulation de très faible niveau en conjonction avec l'exercice et serviront de groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Sur la base des résultats de l'étude pilote des enquêteurs sur les lésions cérébrales traumatiques modérées (M-TBI), les enquêteurs mèneront une étude randomisée et contrôlée de la neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) chez les personnes présentant des symptômes chroniques de légers à modérés. les lésions cérébrales traumatiques (mTBI), les séquelles post-commotionnelles (PCS) et le stress post-traumatique (PTS).
  • L'étude impliquera un entraînement à la fois de l'équilibre et de la marche, avec des évaluations utilisant des mesures standardisées et pertinentes pour surveiller les changements dans ces indications, ainsi que la fonction cognitive, le sommeil, les maux de tête, l'anxiété, l'humeur et le contrôle des mouvements oculaires.
  • Le régime d'entraînement implique l'utilisation d'une intervention de neurostimulation qui traite les symptômes primaires et secondaires associés au mTBI, au PCS et au PTS.
  • Cette étude contrôlée randomisée en double aveugle recrutera un total de 44 sujets (M & F) dans 2 sous-groupes égaux : 22 avec un Active PoNS™ et 22 avec un appareil de contrôle (stimulation non nulle et minimalement perceptible).
  • Les sujets participeront à une intervention en 3 phases commençant par un programme de formation en laboratoire (ITP) de 2 semaines (2 sessions de formation en laboratoire et 1 session de formation à domicile par jour), suivi de 12 semaines de formation à domicile (HTP) ( 3 séances d'entraînement à domicile par jour), et une période d'attente de 12 semaines (pas d'entraînement). Les sujets reviendront à la clinique chaque semaine pendant la phase à domicile pour une seule session de recyclage et de progression, et participeront à des tests périodiques.
  • Toutes les formations et tous les tests seront effectués de manière uniforme dans toutes les matières des deux groupes. Plusieurs paramètres d'évaluation saisiront les données au début et à la fin de la période d'intervention CN-NINM en laboratoire de 2 semaines et à des intervalles de 3 semaines. Après la fin de la période de formation formelle, les sujets cesseront d'utiliser l'appareil (étape de retrait) et seront testés toutes les 3 semaines pendant 12 semaines supplémentaires pour surveiller et évaluer les changements dus au retrait du PoNS. Cela donnera un total de 10 points de données pour chaque sujet.
  • En cas de succès, cette étude indiquerait que le CN-NINM peut améliorer les résultats de la réadaptation et réduire le temps nécessaire pour améliorer la fonction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les candidats auront un trouble de l'équilibre à la suite d'un traumatisme crânien (TCC).
  • Tous les candidats auront un score composite NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) d'au moins 8 points en dessous de la normale après ajustement pour l'âge et la taille [basé sur des données normatives].
  • Tous les candidats seront âgés de 18 à 65 ans (au moment de la sélection).
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la candidate s'engage à utiliser une contraception adéquate tout au long de sa participation à l'étude (de l'inscription à la fin).
  • Tous les candidats doivent avoir accès à un tapis roulant.
  • Tous les candidats seront au moins 1 an après la blessure.
  • Tous les candidats subiront une analyse neuroradiologique et feront rapport après leur TBI le plus récent.
  • Tous les candidats seront ambulatoires et capables de marcher pendant 20 minutes.
  • Tous les candidats, s'ils prennent des médicaments, n'auront subi aucun changement majeur de type ou de dosage dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Tous les candidats auront participé à un programme de réadaptation physique ciblé pour leur TBI et sentiront qu'ils ont atteint un plateau.
  • Tous les candidats seront en mesure de comprendre et disposés à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tous les candidats qui ont des problèmes de santé bucco-dentaire (par ex. maladie des gencives, chancres actifs, piercings, chirurgie buccale dans les 3 mois précédents).
  • Tous les candidats avec des dispositifs orthodontiques métalliques non amovibles (par exemple, des accolades) ou des piercings de la cavité buccale qui pourraient interférer avec l'utilisation de PoNS™.
  • Tous les candidats qui ont des maladies infectieuses chroniques (par ex. hépatite, VIH, tuberculose).
  • Tous les candidats souffrant d'hypertension non gérée.
  • Tous les candidats atteints de diabète non géré ou de complications dues au diabète (par ex. rétinopathie, neuropathie, néphropathie).
  • Tous les candidats souffrant de troubles neurologiques autres que ceux attribués à leur diagnostic principal (par exemple, SEP, MP, SLA, MA ou autre démence, douleur non contrôlée).
  • Tous les candidats ayant des antécédents de cancer de la bouche.
  • Tous les candidats qui ont été traités pour tout type de cancer autre que le carcinome basocellulaire au cours de l'année écoulée.
  • Tous les candidats qui ont subi une blessure pénétrante, une craniotomie (à l'exception d'un trou de bavure [trépanation] pour la résolution d'un hématome sous-dural aigu) ou un hématome sous-dural réfractaire.
  • Des exceptions pour d'autres anomalies identifiées dans les rapports d'analyse neuroradiologique qui sont asymptomatiques et ne devraient pas changer peuvent être faites au cas par cas par le conseiller médical.
  • Tous les candidats ayant une utilisation chronique de médicaments psychoactifs ou psychostimulants qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient la capacité du sujet à comprendre et à réaliser les activités de l'étude.
  • Tous les candidats qui ont un stimulateur cardiaque ou qui sont identifiés comme à risque d'événements cardiovasculaires.
  • Toutes les candidates enceintes ou allaitantes.
  • Tous les candidats porteurs d'une prothèse biomécanique de membre inférieur.
  • Tous les candidats ayant des antécédents de convulsions (sauf ceux en phase aiguë ou post-aiguë, et contrôlés).
  • Tous les candidats qui ont subi une perte de conscience supérieure à 24 heures à la suite de leur TCC.
  • Tous les candidats avec un score « sévère » dans l'une des catégories d'attention, de mémoire ou de fonctions exécutives au test rapide de linguistique cognitive (CLQT).
  • Tous les candidats qui, de l'avis des enquêteurs, sont incapables de ressentir la stimulation et réussissent la procédure de réglage du niveau de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulation
Entraînement à l'équilibre et à la marche à l'aide de la modulation de la neurostimulation. 2 semaines de formation en laboratoire (ITP), (2 sessions de formation en laboratoire et 1 session de formation à domicile par jour) suivies de 12 semaines de formation à domicile (HTP) (3 sessions de formation à domicile par jour), et une période de retrait de 12 semaines (pas de formation).
Dispositif: Entraînement à l'équilibre et à la marche utilisant la modulation de la neurostimulation.
CN-NINM utilise des modèles séquencés de stimulation électrique sur la langue. Notre hypothèse est que le CN-NINM induit la neuroplasticité par stimulation non invasive de deux nerfs crâniens majeurs : trijumeau, CN-V, et facial, CN-VII.
Autres noms:
  • Stimulateur de neuromodulation portable (PoNS)
  • Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM)
Comparateur factice: Stimulation peu perceptible
Entraînement à l'équilibre et à la marche à l'aide d'une stimulation non nulle et peu perceptible (appareil factice). 2 semaines de formation en laboratoire (ITP), (2 sessions de formation en laboratoire et 1 session de formation à domicile par jour) suivies de 12 semaines de formation à domicile (HTP) (3 sessions de formation à domicile par jour), et une période de retrait de 12 semaines (pas de formation).
Dispositif: Appareil factice
Le dispositif factice est visuellement identique au dispositif CN-NINM et offre une stimulation non nulle et peu perceptible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'organisation sensorielle (SOT) posturographique dynamique informatisé NeuroCom
Délai: Base de référence, 2, 14 et 26 semaines

Le SOT évalue la capacité à utiliser des repères visuels, proprioceptifs et vestibulaires pour maintenir la stabilité posturale. Les sujets se tiennent sur des plaques à double force et le balancement antéro-postérieur est enregistré. 6 conditions sont testées (3 essais de 20 secondes chacun) : Yeux ouverts sur une surface ferme ; Yeux fermés sur une surface ferme ; Les yeux s'ouvrent avec un contour visuel référencé au balancement ; Les yeux s'ouvrent sur la surface de support référencée au balancement ; Yeux fermés sur la surface d'appui référencée au balancement ; Les yeux s'ouvrent sur la surface de support et l'entourage référencés au balancement.

Un score composite est généré par le système NeuroCom BalanceMaster à l'aide d'un algorithme pour calculer le score composite de chacune des 3 répétitions en série pour chacune des 6 conditions (un total de 18 sous-scores). Le score composite calculé varie de 0 à 100 points ; 0 est un échec complet, 100 est une stabilité parfaite, 70 est la limite inférieure normale. Le score moyen du groupe pour chaque point temporel est rapporté.
Base de référence, 2, 14 et 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire des symptômes neurocomportementaux par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Un inventaire subjectif en 22 points des symptômes du TBI où les symptômes sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Des scores inférieurs indiquent une diminution des symptômes. Le changement moyen du groupe par rapport au départ à 2, 14 et 26 semaines est rapporté. La plage des scores possibles est comprise entre 0 et 88. Les résultats sont rapportés comme un changement par rapport à la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Mesure la vitesse de marche sur le sol. Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance en mètres qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. Le changement de 6MWT par rapport à la ligne de base pour chaque point dans le temps est signalé.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Changement de l'indice de marche dynamique (DGI) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Évalue la marche, la marche en tournant la tête, au-dessus et autour des obstacles et des escaliers. Dynamic Gait Index - Un outil semi-quantitatif utilisé pour évaluer la capacité d'un patient à modifier sa démarche en modifiant les exigences de la tâche, en particulier. chez les patients souffrant de vertiges et de troubles de l'équilibre. Ce test est utilisé pour identifier les patients, esp. les personnes âgées, prédisposées aux chutes. Les participants sont notés de 0 (fonction basse) à 3 (fonction haute) sur 8 tâches : marche normale, leur capacité à varier la vitesse de marche, tourner la tête, tourner le corps, enjamber et contourner les obstacles, monter les escaliers, tourner en marchant. La plage des scores est de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée, avec un score de 24 considéré comme normal. Le changement de la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines est rapporté.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Modification du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Évalue la mémoire verbale à court et à long terme en évaluant une série de tâches de rappel et de reconnaissance. Le test est noté via un algorithme informatique. Un score de 50 représente est égal à la moyenne de la population, la plage normale se situe entre 40 et 60 (c. +/- 1 SD de la moyenne). La gamme totale des scores possibles est de 0 (aucun mot rappelé) à 100 (tous corrects). Le changement du score par rapport au départ à 2, 14 et 26 semaines est rapporté.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Modification du bref inventaire des symptômes 18 (BSI 18) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Un instrument court et fiable de 18 questions pour l'évaluation de la détresse psychologique (anxiété, dépression et somatisation) dans une population clinique. Il est noté de 0 à 4, avec une gamme totale de scores possibles de 0 à 72 où des scores plus élevés indiquent plus de détresse.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Modification de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Recherche et codage de symboles (WAIS-IV) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Évalue les capacités spatiales visuelles. Les sous-tests de recherche et de codage de symboles WAIS-IV mesurent la vitesse de traitement, un indicateur du taux de traitement cognitif et de la création d'une sortie de réponse appropriée. Les tâches nécessitent de s'occuper du matériel visuel, du balayage visuel et de la perception, de l'organisation spatiale, de la coordination œil-main et de l'apprentissage associatif par paires. Le score brut (vitesse de traitement pour chaque test) est converti en un score échelonné de 1 à 10 pour chacun et additionné pour un score total possible de 2 à 20, plus le score est élevé, plus la vitesse de traitement est améliorée. Les changements de score entre le départ et 2, 14 et 26 semaines sont rapportés.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport au départ
Délai: Référence à 2, 14 et 26 semaines
Inventaire subjectif des habitudes, de la durée et de la qualité du sommeil. Il est noté à partir de 7 composantes (qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) pour fournir un score PSQI global. La plupart des items sont notés de 0 à 3 où 3 est un extrême négatif, donc des scores cumulatifs plus faibles indiquent une amélioration des habitudes de sommeil. La gamme totale des scores va de 0 à 21.
Référence à 2, 14 et 26 semaines
Changement de l'indice d'incapacité des maux de tête (IDH) par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Évalue la fréquence et la gravité des maux de tête au moyen d'un questionnaire de 25 items où une réponse de « oui » = 4 points, « parfois » = 2 points et « non » = 0 point. Plus le score est bas, moins les symptômes sont fréquents et graves. La plage des scores possibles va de 0 à 100. Les résultats sont rapportés comme un changement par rapport à la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Électromyographie (EMG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Mesure les schémas d'activation musculaire pendant la marche.
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Nystagmographie vidéo informatisée (VNG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines
Mesure le contrôle des mouvements oculaires sous 3 conditions statiques (fixation des axes x et y, nystagmus spontané) et 3 conditions dynamiques (saccade aléatoire, poursuite en douceur, nystagmus optocinétique).
Changement par rapport à la ligne de base à 2, 14 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront mises à la disposition des chercheurs pour une vérification indépendante des résultats de l'étude ou pour mener des recherches cliniques ultérieures, dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois après la publication des principaux résultats et se terminant 5 ans après cette date.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à metyler1@wisc.edu. En cas d'approbation après examen par un conseiller en réglementation, les demandeurs concluront un accord formel de partage de données. Les données seront partagées via un protocole de transmission de fichiers mono-utilisateur crypté.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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