Icke-invasiv neuromodulering för behandling av symtom på grund av lindrig eller måttlig traumatisk hjärnskada

Inklusionskriterier:

• Alla kandidater kommer att ha en balansstörning till följd av en traumatisk hjärnskada (TBI).
• Alla kandidater kommer att ha ett NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) sammansatt poäng som är minst 8 poäng under det normala efter justering för ålder och längd [baserat på normativa data].
• Alla kandidater kommer att vara mellan 18 och 65 år (vid tidpunkten för screening).
• Om en kvinna i fertil ålder, samtycker kandidaten till att använda adekvat preventivmedel under hela deltagandet i studien (från registrering till slutförande).
• Alla kandidater måste ha tillgång till ett löpband.
• Alla kandidater kommer att vara minst 1 år efter skadan.
• Alla kandidater kommer att genomgå en neuroradiologisk undersökning och rapportera efter sin senaste TBI.
• Alla kandidater kommer att vara ambulerande och kunna gå i 20 minuter.
• Alla kandidater, om de är på mediciner, kommer inte att ha haft några större förändringar i typ eller dosering inom 3 månader efter registreringen.
• Alla kandidater kommer att ha deltagit i ett fokuserat fysisk rehabiliteringsprogram för sin TBI och känna att de har nått en platå.
• Alla kandidater kommer att kunna förstå och vara villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Alla kandidater som har problem med munhälsan (t.ex. tandköttssjukdomar, aktiv cancer, piercingar, oral kirurgi under de senaste 3 månaderna).
• Alla kandidater med icke-borttagbara ortodontiska metallanordningar (t.ex. hängslen) eller piercingar i munhålan som kan störa användningen av PoNS™.
• Alla kandidater som har kroniska infektionssjukdomar (t. hepatit, HIV, TB).
• Alla kandidater med ohanterad hypertoni.
• Alla kandidater med ohanterad diabetes eller komplikationer på grund av diabetes (t.ex. retinopati, neuropati, njursjukdom).
• Alla kandidater med andra neurologiska störningar än de som tillskrivs deras primära diagnos (t.ex. MS, PD, ALS, AD eller annan demens, okontrollerad smärta).
• Alla kandidater med en historia av oral cancer.
• Alla kandidater som har behandlats för någon annan typ av cancer än basalcellscancer under det senaste året.
• Alla kandidater som har haft en penetrerande skada, kraniotomi (med undantag av ett borrhål [trephination] för upplösning av akut subduralt hematom), eller refraktärt subduralt hematom.
• Undantag för andra avvikelser som identifierats i neuroradiologiska skanningsrapporter som är asymtomatiska och som inte förväntas förändras kan göras från fall till fall av den medicinska rådgivaren.
• Alla kandidater med kronisk användning av psykoaktiva eller psykostimulerande läkemedel som, enligt utredarnas uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att förstå och utföra studieverksamheten.
• Alla kandidater som har en pacemaker, eller identifieras som i riskzonen för kardiovaskulära händelser.
• Alla kandidater som är gravida eller ammande.
• Alla kandidater med en nedre extremitets biomekanisk protes.
• Alla kandidater med anfall i anamnesen (förutom de som befinner sig i den akuta eller postakuta fasen och är kontrollerade).
• Alla kandidater som upplevt en medvetslöshet mer än 24 timmar till följd av sin TBI.
• Alla kandidater med en "svår" poäng i någon av kategorierna Attention, Memory eller Executive Functions på Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT).
• Alla kandidater som, enligt utredarnas åsikt, inte kan känna stimulansen och framgångsrikt slutföra proceduren för inställning av enhetsnivå.