Niet-invasieve neuromodulatie voor de behandeling van symptomen als gevolg van licht of matig traumatisch hersenletsel
5 april 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Craniale zenuw Niet-invasieve neuromodulatie met behulp van de PoNS voor de behandeling van symptomen als gevolg van licht of matig traumatisch hersenletsel
De hypothese van de onderzoekers is dat elektrische stimulatie van de tong die direct twee hersenzenuwkernen (trigeminus- en gezichtszenuwkernen) stimuleert, neurale impulsen naar de hersenstam en het cerebellum zal opwekken. De onderzoekers noemen deze hersenzenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM). De activering van deze structuren induceert neuroplasticiteit in combinatie met specifieke fysieke, cognitieve en/of mentale oefeningen, waardoor het herstel van geselecteerde functionele schade, zoals problemen met evenwicht of lopen, wordt bevorderd.
Er worden 44 proefpersonen geworven voor 2 weken intensieve In-Lab Balans- en Looptraining, gevolgd door 12 weken intensieve Thuistraining met wekelijkse In-Lab controlesessies. De helft van de proefpersonen gebruikt CN-NINM in combinatie met de oefening. De helft van de proefpersonen gebruikt stimulatie op een zeer laag niveau in combinatie met de oefening en zal dienen als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Op basis van de resultaten van de pilotstudie van de onderzoekers naar matig traumatisch hersenletsel (M-TBI), zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) bij personen met chronische symptomen van milde tot matige traumatisch hersenletsel (mTBI), post-concussive sequelae, (PCS) en posttraumatische stress (PTS).
- De studie omvat training van zowel het evenwicht als het lopen, met beoordelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde en relevante statistieken om veranderingen in deze indicaties te volgen, evenals cognitieve functie, slaap, hoofdpijn, angst, stemming en controle van oogbewegingen.
- Het trainingsregime omvat het gebruik van een neurostimulatie-interventie die primaire en secundaire symptomen aanpakt die verband houden met mTBI, PCS en PTS.
- Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal in totaal 44 proefpersonen (M & V) inschrijven in 2 gelijke subgroepen: 22 met een Active PoNS™ en 22 met een controleapparaat (niet-nul, minimaal waarneembare stimulatie).
- De proefpersonen zullen deelnemen aan een 3-faseninterventie die begint met een 2 weken durend in-lab trainingsprogramma (ITP) (2 in-lab trainingssessies en 1 thuistraining per dag), gevolgd door 12 weken training thuis (HTP) ( 3 thuistrainingen per dag) en een wachttijd van 12 weken (geen training). Proefpersonen zullen tijdens de thuisfase wekelijks terugkeren naar de kliniek voor een enkele sessie van omscholing en progressie, en deelnemen aan periodieke hertesten.
- Alle trainingen en testen zullen uniform worden uitgevoerd over alle onderwerpen in beide groepen. Meerdere beoordelingsstatistieken zullen gegevens vastleggen aan het begin en einde van de 2 weken durende in-lab CN-NINM-interventieperiode en met tussenpozen van 3 weken. Na voltooiing van de formele trainingsperiode stoppen de proefpersonen met het gebruik van het apparaat (ontwenningsfase) en worden ze gedurende nog eens 12 weken elke 3 weken getest om veranderingen als gevolg van het stoppen van de PoNS te volgen en te beoordelen. Dit levert in totaal 10 datapunten op voor elk onderwerp.
- Indien succesvol, zou deze studie aangeven dat CN-NINM de revalidatieresultaten kan verbeteren en de tijd kan verkorten die nodig is om de functie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kandidaten hebben een evenwichtsstoornis als gevolg van een traumatisch hersenletsel (TBI).
- Alle kandidaten hebben een samengestelde score van de NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) van ten minste 8 punten onder normaal na correctie voor leeftijd en lengte [gebaseerd op normatieve gegevens].
- Alle kandidaten zijn tussen de 18 en 65 jaar (ten tijde van de screening).
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, stemt de kandidaat ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek (van inschrijving tot voltooiing).
- Alle kandidaten moeten toegang hebben tot een loopband.
- Alle kandidaten zullen ten minste 1 jaar post-blessure zijn.
- Alle kandidaten krijgen een neuroradiologische scan en rapporteren na hun meest recente TBI.
- Alle kandidaten zijn ambulant en kunnen 20 minuten lopen.
- Alle kandidaten, als ze medicijnen gebruiken, hebben binnen 3 maanden na inschrijving geen grote veranderingen in type of dosering gehad.
- Alle kandidaten hebben deelgenomen aan een gericht fysiek revalidatieprogramma voor hun TBI en hebben het gevoel dat ze een plateau hebben bereikt.
- Alle kandidaten zullen het kunnen begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Alle kandidaten met mondgezondheidsproblemen (bijv. tandvleesaandoeningen, actieve kankers, piercings, kaakchirurgie in de afgelopen 3 maanden).
- Alle kandidaten met niet-verwijderbare metalen orthodontische hulpmiddelen (bijv. beugels) of piercings in de mondholte die het gebruik van PoNS™ kunnen hinderen.
- Alle kandidaten met chronische infectieziekten (bijv. hepatitis, hiv, tbc).
- Alle kandidaten met onbeheerde hypertensie.
- Alle kandidaten met onbehandelde diabetes of complicaties als gevolg van diabetes (bijv. retinopathie, neuropathie, nierziekte).
- Alle kandidaten met andere neurologische aandoeningen dan die toegeschreven aan hun primaire diagnose (bijv. MS, PD, ALS, AD of andere vormen van dementie, ongecontroleerde pijn).
- Alle kandidaten met een voorgeschiedenis van mondkanker.
- Alle kandidaten die in het afgelopen jaar zijn behandeld voor een andere vorm van kanker dan basaalcelcarcinoom.
- Alle kandidaten die een penetrerend letsel, craniotomie (met uitzondering van een braamgat [trephination] voor het oplossen van acuut subduraal hematoom) of refractair subduraal hematoom hebben gehad.
- Uitzonderingen voor andere afwijkingen die zijn geïdentificeerd in neuroradiologische scanrapporten die asymptomatisch zijn en waarvan niet wordt verwacht dat ze zullen veranderen, kunnen van geval tot geval worden gemaakt door de medisch adviseur.
- Alle kandidaten met chronisch gebruik van psychoactieve of psychostimulerende medicatie die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksactiviteiten te begrijpen en uit te voeren in gevaar zou brengen.
- Alle kandidaten die een pacemaker hebben of waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op cardiovasculaire gebeurtenissen.
- Alle kandidaten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Alle kandidaten met een biomechanische prothese voor de onderste extremiteit.
- Alle kandidaten met een voorgeschiedenis van toevallen (behalve die in de acute of postacute fase, en onder controle zijn).
- Alle kandidaten die meer dan 24 uur bewusteloos zijn geweest als gevolg van hun TBI.
- Alle kandidaten met een "ernstige" score in een van de categorieën Aandacht, Geheugen of Uitvoerende functies op de Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT).
- Alle kandidaten die, naar de mening van de onderzoekers, de stimulatie niet kunnen voelen en de procedure voor het instellen van het apparaatniveau met succes kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurostimulatie
Evenwichts- en looptraining met behulp van neurostimulatiemodulatie.
2 weken in lab training (ITP), (2 in-lab trainingssessies en 1 thuistraining per dag) gevolgd door 12 weken thuistraining (HTP) (3 thuistrainingen per dag), en een wachttijd van 12 weken (niet aan het regenen).
|
CN-NINM gebruikt opeenvolgende patronen van elektrische stimulatie op de tong.
Onze hypothese is dat CN-NINM neuroplasticiteit induceert door niet-invasieve stimulatie van twee belangrijke hersenzenuwen: trigeminus, CN-V, en gezichtszenuw, CN-VII.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Minimaal waarneembare stimulatie
Evenwichts- en looptraining met behulp van niet-nul, minimaal waarneembare stimulatie (sham-apparaat).
2 weken in lab training (ITP), (2 in-lab trainingssessies en 1 thuistraining per dag) gevolgd door 12 weken thuistraining (HTP) (3 thuistrainingen per dag), en een wachttijd van 12 weken (niet aan het regenen).
|
Het schijnapparaat is visueel identiek aan het CN-NINM-apparaat en biedt een niet-nul, minimaal waarneembare stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NeuroCom Computerized Dynamic Posturography Sensorische Organisatie Test (SOT)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 14 en 26 weken
|
SOT beoordeelt het vermogen om visuele, proprioceptieve en vestibulaire signalen te gebruiken om de houdingsstabiliteit te behouden. Onderwerpen staan op platen met dubbele kracht en de voor-achterwaartse zwaai wordt geregistreerd. Er worden 6 omstandigheden getest (elk 3 proeven van 20 seconden): ogen open op een stevige ondergrond; Ogen gesloten op stevige ondergrond; Ogen open met zwaaiende visuele surround; Ogen open op zwaai-gerefereerd ondersteuningsoppervlak; Ogen gesloten op zwaai-gerefereerd ondersteuningsoppervlak; Ogen open op zwaai-gerefereerd ondersteuningsoppervlak en surround. Een samengestelde score wordt gegenereerd door het NeuroCom BalanceMaster-systeem met behulp van een algoritme om de samengestelde score te berekenen van elk van de 3 seriële herhalingen voor elk van de 6 aandoeningen (in totaal 18 subscores). De berekende samengestelde score varieert van 0 tot 100 punten; 0 is volledig falen, 100 is perfecte stabiliteit, 70 is de ondergrens van normaal. Groepsgemiddelde score voor elk tijdstip wordt gerapporteerd. |
Basislijn, 2, 14 en 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurologische gedragssymptoominventarisatie boven baseline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Een subjectieve inventaris van 22 items van TBI-symptomen waarbij de symptomen worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
Lagere scores duiden op verminderde symptomen.
Groepsgemiddelde verandering ten opzichte van baseline na 2, 14 en 26 weken wordt gerapporteerd.
Het bereik van mogelijke scores als van 0 tot 88.
De resultaten worden gerapporteerd als een verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in 6-minuten looptest (6MWT) boven basislijn
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Meet loopsnelheid over de grond.
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand in meters die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Verandering in 6MWT ten opzichte van de basislijn voor elk tijdspunt wordt gerapporteerd.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in Dynamic Gait Index (DGI) boven basislijn
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Beoordeelt lopen, lopen met het hoofd omgedraaid, over en rond obstakels en trappen.
Dynamic Gait Index - Een semi-kwantitatieve tool die wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt te evalueren om het looppatroon aan te passen door taakeisen te veranderen, in het bijzonder. bij patiënten met duizeligheid en evenwichtsstoornissen.
Deze test wordt gebruikt om patiënten te identificeren, in het bijzonder.
oudere volwassenen, die vatbaar zijn voor vallen.
Deelnemers worden beoordeeld van 0 (lage functie) tot 3 (hoge functie) op 8 taken: normaal lopen, hun vermogen om loopsnelheid te variëren, hun hoofd draaien, hun lichaam draaien, over en rond obstakels stappen, trappen beklimmen, draaien tijdens het lopen.
Het bereik van de scores is 0-24, hogere scores duiden op een hogere functie, waarbij een score van 24 als normaal wordt beschouwd.
Verandering vanaf baseline tot 2, 14 en 26 weken wordt gerapporteerd.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in California Verbal Learning Test (CVLT) boven baseline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Beoordeelt het verbale geheugen op korte en lange termijn door een reeks geheugen- en herkenningstaken te evalueren.
De test wordt gescoord via een computeralgoritme.
Een score van 50 vertegenwoordigt is gelijk aan het populatiegemiddelde, het normale bereik ligt tussen 40-60 (dwz.
+/- 1 SD van het gemiddelde).
Het totale bereik van mogelijke scores is 0 (geen herinnerde woorden) tot 100 (allemaal correct).
Verandering in score ten opzichte van baseline na 2, 14 en 26 weken wordt gerapporteerd.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in korte symptoominventaris 18 (BSI 18) boven baseline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Een kort, betrouwbaar instrument met 18 vragen voor de beoordeling van psychische problemen (angst, depressie en somatisatie) in een klinische populatie.
Het wordt gescoord van 0-4, met een totaal bereik van mogelijke scores van 0-72, waarbij hogere scores wijzen op meer leed.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale - Symbol Search and Coding (WAIS-IV) boven baseline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Beoordeelt visuele ruimtelijke vaardigheden.
De subtests Symbol Search and Coding WAIS-IV meten de verwerkingssnelheid, een indicator van de snelheid van cognitieve verwerking en het creëren van een geschikte responsoutput.
De taken vereisen aandacht voor visueel materiaal, visuele scanning en perceptie, ruimtelijke organisatie, hand-oogcoördinatie en gepaard associatief leren.
De ruwe score (verwerkingssnelheid voor elke test) wordt geconverteerd naar een geschaalde score van 1-10 voor elke test en opgeteld voor een totale mogelijke score van 2-20, hoe hoger de score, hoe beter de verwerkingssnelheid.
Veranderingen in score vanaf baseline tot 2, 14 en 26 weken worden gerapporteerd.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn na 2, 14 en 26 weken
|
Subjectieve inventarisatie van slaapgewoonten, duur en kwaliteit.
Het wordt gescoord op basis van 7 componenten (slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag) om een globale PSQI-score te geven.
De meeste items worden gescoord van 0-3 waarbij 3 een negatief uiterste is, daarom zijn lagere cumulatieve scores indicatief voor verbeterde slaapgewoonten.
Het totale bereik van scores is van 0-21.
|
Basislijn na 2, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in Headache Disability Index (HDI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Beoordeelt de frequentie en ernst van hoofdpijn via een vragenlijst met 25 items waarbij een antwoord 'ja' = 4 punten, 'soms' = 2 punten en 'nee' = 0 punten is.
Hoe lager de score, hoe minder frequent en ernstig de symptomen.
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 100.
De resultaten worden gerapporteerd als een verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Meet spieractiveringspatronen tijdens het lopen.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
|
Computergestuurde videonystagmografie (VNG)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Meet controle van de oogbewegingen onder 3 statische (x- en y-asfixatie, spontane nystagmus) en 3 dynamische omstandigheden (willekeurige saccade, vloeiende achtervolging, optokinetische nystagmus).
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde na 2, 14 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor onderzoekers voor onafhankelijke verificatie van studieresultaten of om daaropvolgend klinisch onderzoek uit te voeren, waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden na publicatie van primaire uitkomsten en eindigend 5 jaar na die datum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan metyler1@wisc.edu.
Indien goedgekeurd na beoordeling door de regelgevende adviseur, zullen aanvragers een formele overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan.
Gegevens worden gedeeld via een gecodeerd protocol voor bestandsoverdracht voor één gebruiker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .