Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevromodulering for behandling av symptomer på grunn av mild eller moderat traumatisk hjerneskade

5. april 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Ikke-invasiv nevromodulering av kranienerve ved bruk av PoNS for behandling av symptomer på grunn av mild eller moderat traumatisk hjerneskade

Etterforskerens hypotese er at elektrisk stimulering av tungen som direkte stimulerer to kranialnervekjerner (trigeminale og ansiktsnervekjerner), vil eksitere nerveimpulser til hjernestammen og lillehjernen. Etterforskerne kaller denne kranienerven ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM). Aktiveringen av disse strukturene induserer nevroplastisitet når den kombineres med spesifikke fysiske, kognitive og/eller mentale øvelser, og fremmer utvinning av utvalgte funksjonelle skader som problemer med balanse eller gange.

44 forsøkspersoner vil bli rekruttert for 2 uker med intensiv balanse- og gangtrening i laboratoriet etterfulgt av 12 uker med intensiv hjemmetrening med ukentlige laboratoriekontrolløkter. Halvparten av forsøkspersonene vil bruke CN-NINM i forbindelse med øvelsen. Halvparten av forsøkspersonene vil bruke svært lavt nivå stimulering i forbindelse med treningen, og vil fungere som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Basert på resultatene fra etterforskernes pilotstudie i moderat traumatisk hjerneskade (M-TBI), vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, kontrollert studie av kranialnerve ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM) hos individer med kroniske symptomer på milde til moderate. traumatisk hjerneskade (mTBI), post-hjernerystelse følgetilstander, (PCS) og posttraumatisk stress (PTS).
  • Studien vil involvere trening av både balanse og gang, med vurderinger ved bruk av standardiserte og relevante beregninger for å overvåke endringer i disse indikasjonene, samt kognitiv funksjon, søvn, hodepine, angst, humør og kontroll av øyebevegelser.
  • Treningsregimet innebærer bruk av en nevrostimuleringsintervensjon som adresserer primære og sekundære symptomer assosiert med mTBI, PCS og PTS.
  • Denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien vil inkludere totalt 44 forsøkspersoner (M & K) i 2 like undergrupper: 22 med en Active PoNS™, og 22 med en kontrollenhet (ikke-null, minimalt synlig stimulering).
  • Forsøkspersonene vil delta i en 3-fase intervensjon som begynner med et 2-ukers in-lab-treningsprogram (ITP) (2 in-lab-treningsøkter og 1 hjemmetreningsøkt daglig), etterfulgt av 12 uker med trening hjemme (HTP) ( 3 hjemmetreningsøkter daglig), og en 12-ukers tilbaketrekningsperiode (ingen trening). Forsøkspersonene vil returnere til klinikken ukentlig i hjemmefasen for en enkelt økt med omtrening og progresjon, og delta i periodiske retesting.
  • All trening og testing vil bli utført likt på tvers av alle fag i begge grupper. Flere vurderingsmålinger vil fange opp data ved begynnelsen og slutten av den 2-ukers CN-NINM intervensjonsperioden i laboratoriet og med 3-ukers intervaller. Etter at den formelle treningsperioden er fullført, vil forsøkspersonene slutte å bruke enheten (uttaksstadiet) og vil bli testet hver 3. uke over ytterligere 12 uker for å overvåke og vurdere endringer på grunn av tilbaketrekking av PoNS. Dette vil gi totalt 10 datapunkter for hvert fag.
  • Hvis den lykkes, vil denne studien indikere at CN-NINM kan forbedre rehabiliteringsresultater og redusere tiden som kreves for å forbedre funksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kandidater vil ha en balanseforstyrrelse som følge av en traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Alle kandidater vil ha en NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) sammensatt poengsum som er minst 8 poeng under normalen etter justering for alder og høyde [basert på normative data].
  • Alle kandidater vil være mellom 18 og 65 år (på tidspunktet for screening).
  • Hvis kvinne i fertil alder, samtykker kandidaten i å bruke adekvat prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien (fra påmelding til fullføring).
  • Alle kandidater må ha tilgang til tredemølle.
  • Alle kandidater vil være minst 1 år etter skaden.
  • Alle kandidater vil ha en nevradiologisk skanning og rapportere etter sin siste TBI.
  • Alle kandidater vil være ambulerende og kunne gå i 20 minutter.
  • Alle kandidater, hvis de er på medisiner, vil ikke ha hatt noen store endringer i type eller dosering innen 3 måneder etter påmelding.
  • Alle kandidater vil ha deltatt i et fokusert fysisk rehabiliteringsprogram for sin TBI og føle at de har nådd et platå.
  • Alle kandidater vil være i stand til å forstå og villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kandidater som har munnhelseproblemer (f.eks. tannkjøttsykdom, aktive cankers, piercinger, oral kirurgi i løpet av de siste 3 månedene).
  • Alle kandidater med kjeveortopedisk metall som ikke kan fjernes (f.eks. seler) eller piercinger i munnhulen som kan forstyrre PoNS™-bruken.
  • Alle kandidater som har kroniske infeksjonssykdommer (f. hepatitt, HIV, TB).
  • Alle kandidater med ukontrollert hypertensjon.
  • Alle kandidater med ukontrollert diabetes, eller komplikasjoner på grunn av diabetes (f. retinopati, nevropati, nyresykdom).
  • Alle kandidater med andre nevrologiske lidelser enn de som tilskrives deres primærdiagnose (f.eks. MS, PD, ALS, AD eller annen demens, ukontrollert smerte).
  • Alle kandidater med en historie med munnhulekreft.
  • Alle kandidater som har blitt behandlet for annen type kreft enn basalcellekarsinom i løpet av det siste året.
  • Alle kandidater som har hatt en penetrerende skade, kraniotomi (med unntak av et borehull [trephination] for oppløsning av akutt subduralt hematom), eller refraktært subduralt hematom.
  • Unntak for andre abnormiteter identifisert i nevradiologiske skanningsrapporter som er asymptomatiske og som ikke forventes å endres, kan gjøres fra sak til sak av medisinsk rådgiver.
  • Alle kandidater med kronisk bruk av psykoaktive eller psykostimulerende medikamenter som etter etterforskernes mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå og utføre studieaktivitetene.
  • Alle kandidater som har pacemaker, eller er identifisert som i risikosonen for kardiovaskulære hendelser.
  • Alle kandidater som er gravide eller ammende.
  • Alle kandidater med en biomekanisk underekstremitetsprotese.
  • Alle kandidater med en historie med anfall (unntatt de i akutt eller post-akutt fase, og er kontrollert).
  • Alle kandidater som har opplevd bevissthetstap i mer enn 24 timer som følge av sin TBI.
  • Alle kandidater med en "alvorlig" poengsum i noen av kategoriene Attention, Memory eller Executive Functions på Cognitive Linguistic Quick Test (CLQT).
  • Alle kandidater som, etter etterforskernes mening, ikke er i stand til å føle stimuleringen og fullføre prosedyren for innstilling av enhetsnivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrostimulering
Balanse- og gangtrening ved bruk av nevrostimuleringsmodulering. 2-ukers laboratorietrening (ITP), (2 in-lab-treningsøkter og 1 hjemmetreningsøkt daglig) etterfulgt av 12 uker med trening hjemme (HTP) (3 hjemmetreningsøkter daglig), og en 12-ukers tilbaketrekningsperiode (ingen trening).
Enhet: Balanse- og gangtrening ved bruk av nevrostimuleringsmodulasjon.
CN-NINM bruker sekvenserte mønstre av elektrisk stimulering på tungen. Vår hypotese er at CN-NINM induserer nevroplastisitet ved ikke-invasiv stimulering av to store kraniale nerver: trigeminus, CN-V og ansiktsbehandling, CN-VII.
Andre navn:
  • Bærbar nevromodulasjonsstimulator (PoNS)
  • Kranial nerve ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM)
Sham-komparator: Minimalt merkbar stimulering
Balanse- og gangtrening ved bruk av ikke-null, minimalt merkbar stimulering (sham device). 2-ukers laboratorietrening (ITP), (2 in-lab-treningsøkter og 1 hjemmetreningsøkt daglig) etterfulgt av 12 uker med trening hjemme (HTP) (3 hjemmetreningsøkter daglig), og en 12-ukers tilbaketrekningsperiode (ingen trening).
Enhet: Sham-enhet
Den falske enheten er visuelt identisk med CN-NINM-enheten, og tilbyr en ikke-null, minimalt oppfattelig stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NeuroCom Computerized Dynamic Posturography Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline, 2, 14 og 26 uker

SOT vurderer evnen til å bruke visuelle, proprioseptive og vestibulære signaler for å opprettholde postural stabilitet. Forsøkspersonene står på dual-force plater og den fremre-posteriore svaiingen registreres. 6 tilstander testes (3, 20 sek forsøk hver): Øyne åpne på fast overflate; Øyne lukket på fast overflate; Øyne åpne med sway referert visuell surround; Øyne åpne på svaierferert støtteflate; Øyne lukket på støtteoverflaten med svaier; Øyne åpne på svaierferert støtteoverflate og surround.

En sammensatt poengsum genereres av NeuroCom BalanceMaster System ved å bruke en algoritme for å beregne den sammensatte poengsummen fra hver av de 3 serierepetisjonene for hver av de 6 betingelsene (totalt 18 underpoeng). Den beregnede sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng; 0 er fullstendig feil, 100 er perfekt stabilitet, 70 er den nedre normalgrensen. Gruppegjennomsnittsscore for hvert tidspunkt rapporteres.
Baseline, 2, 14 og 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevroatferdssymptomoversikt over baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
En 22-elements subjektiv oversikt over TBI-symptomer der symptomene er skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Lavere skår indikerer reduserte symptomer. Gruppegjennomsnittlig endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker er rapportert. Utvalget av mulige poengsum er fra 0 til 88. Resultatene rapporteres som en endring fra baseline.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) over baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Måler ganghastighet over bakken. Den seks-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden i meter en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Endring i 6MWT over baseline for hvert tidspunkt rapporteres.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Endring i Dynamic Gait Index (DGI) over baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Vurderer å gå, gå med hodesvinger, over og rundt hindringer og trapper. Dynamic Gait Index - Et semikvantitativt verktøy som brukes til å evaluere en pasients evne til å modifisere gangart ved å endre oppgavekrav, f.eks. hos pasienter med svimmelhet og balansesvikt. Denne testen brukes til å identifisere pasienter, esp. eldre voksne, som er disponert for å falle. Deltakerne graderes fra 0 (lav funksjon) til 3 (høy funksjon) på 8 oppgaver: normal gange, deres evne til å variere ganghastighet, snu hodet, snu kroppen, gå over og rundt hindringer, gå i trapper, snu mens de går. Utvalget av poeng er 0-24, høyere poengsum indikerer høyere funksjon, med en poengsum på 24 ansett som Normal. Endring fra baseline til 2, 14 og 26 uker er rapportert.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Endring i California Verbal Learning Test (CVLT) over baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Vurderer kort- og langsiktig verbalt minne ved å evaluere en rekke huske- og gjenkjenningsoppgaver. Testen scores via datamaskinalgoritme. En poengsum på 50 representerer er lik populasjonsgjennomsnittet, normalområdet er mellom 40-60 (dvs. +/- 1 SD fra gjennomsnittet). Det totale spekteret av mulige poengsum er 0 (ingen tilbakekalte ord) til 100 (alle riktige). Endring i poengsum over baseline ved 2, 14 og 26 uker er rapportert.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Endring i kort Symptom Inventory 18 (BSI 18) Over Baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Et kort, pålitelig instrument med 18 spørsmål for vurdering av psykiske plager (angst, depresjon og somatisering) i en klinisk populasjon. Den skåres fra 0-4, med et totalt utvalg av mulige skårer 0-72 der høyere skårer indikerer mer nød.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale - Symbolsøk og koding (WAIS-IV) over baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Vurderer visuelle romlige evner. WAIS-IV-deltestene for symbolsøk og koding måler prosesseringshastighet, en indikator på hastigheten på kognitiv prosessering og skaper en passende responsutgang. Oppgavene krever ivaretakelse av visuelt materiale, visuell skanning og persepsjon, romlig organisering, hånd-øye-koordinasjon og sammenkoblet assosiativ læring. Råpoengsummen (behandlingshastighet for hver test) konverteres til en skalert poengsum 1-10 for hver og summeres for en total mulig poengsum på 2-20, jo høyere poengsum, desto mer forbedret prosesseringshastighet. Endring i poengsum fra baseline til 2, 14 og 26 uker er rapportert.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: Baseline ved 2, 14 og 26 uker
Subjektiv oversikt over søvnvaner, varighet og kvalitet. Den er skåret fra 7 komponenter (søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) for å gi en global PSQI-score. De fleste elementene skåres fra 0-3 der 3 er et negativt ytterpunkt, derfor er lavere kumulative skårer en indikasjon på forbedrede søvnvaner. Det totale spekteret av poeng er fra 0-21.
Baseline ved 2, 14 og 26 uker
Endring i Headache Disability Index (HDI) fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av hodepine via et 25-elements spørreskjema der svaret "ja" = 4 poeng, "noen ganger" = 2 poeng og "nei" = 0 poeng. Jo lavere poengsum er, desto mindre hyppige og alvorlige er symptomene. Utvalget av mulige poengsum er 0 til 100. Resultatene rapporteres som en endring fra baseline.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Måler muskelaktiveringsmønstre under gange.
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Datastyrt videonystagmografi (VNG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker
Måler øyebevegelseskontroll under 3 statiske (x- og y-aksefiksering, spontan nystagmus) og 3 dynamiske forhold (tilfeldig sakkade, jevn forfølgelse, optokinetisk nystagmus).
Endring fra baseline ved 2, 14 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig for forskere for uavhengig verifisering av studieresultater eller for å utføre påfølgende klinisk forskning, hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder etter publisering av primære utfall, og slutter 5 år etter denne datoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til metyler1@wisc.edu. Hvis det godkjennes etter gjennomgang av regulatoriske rådgivere, vil forespørsler inngå en formell datadelingsavtale. Data vil bli delt via kryptert en-bruker filoverføringsprotokoll.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere