경증 또는 중등도 외상성 뇌손상으로 인한 증상 치료를 위한 비침습적 신경조절
2019년 4월 5일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
경증 또는 중등도 외상성 뇌손상으로 인한 증상 치료를 위해 PoNS를 사용한 뇌신경 비침습적 신경조절
연구자의 가설은 2개의 뇌신경 핵(삼차 신경 및 안면 신경 핵)을 직접 자극하는 혀에 대한 전기 자극이 뇌간 및 소뇌에 대한 신경 자극을 자극할 것이라는 것입니다. 연구자들은 이것을 뇌신경 비침습성 신경조절(CN-NINM)이라고 부릅니다. 이러한 구조의 활성화는 특정한 신체적, 인지적 및/또는 정신적 운동과 결합될 때 신경가소성을 유도하여 균형 또는 보행 문제와 같은 선택된 기능적 손상의 회복을 촉진합니다.
44명의 피험자가 2주간의 집중적인 실험실 내 균형 및 보행 훈련에 이어 12주간의 집중적인 홈 트레이닝과 매주 실험실 내 점검 세션을 위해 모집됩니다. 피험자의 절반은 운동과 함께 CN-NINM을 사용합니다. 피험자의 절반은 운동과 함께 매우 낮은 수준의 자극을 사용하고 대조군 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 중등도 외상성 뇌손상(M-TBI)에 대한 조사관 파일럿 연구 결과를 기반으로 조사관은 경증에서 중등도의 만성 증상이 있는 개인을 대상으로 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM)에 대한 무작위 통제 연구를 수행할 예정입니다. 외상성 뇌 손상(mTBI), 뇌진탕 후유증(PCS) 및 외상 후 스트레스(PTS).
- 이 연구에는 인지 기능, 수면, 두통, 불안, 기분 및 안구 운동 제어뿐만 아니라 이러한 적응증의 변화를 모니터링하기 위해 표준화되고 관련 있는 메트릭을 사용하여 평가하는 평가와 함께 균형 및 보행 훈련이 포함됩니다.
- 훈련 요법에는 mTBI, PCS 및 PTS와 관련된 1차 및 2차 증상을 다루는 신경자극 개입을 사용하는 것이 포함됩니다.
- 이 무작위 이중 맹검 통제 연구는 2개의 동일한 하위 그룹에 총 44명의 피험자(M & F)를 등록합니다: 22명은 Active PoNS™로, 22명은 대조군(0이 아닌 최소한의 인지 가능한 자극) 장치로 등록합니다.
- 피험자는 2주간의 실험실 내 교육 프로그램(ITP)(매일 실험실 내 교육 세션 2회 및 가정 교육 세션 1회)으로 시작하여 12주간의 가정 교육(HTP)으로 시작하는 3단계 개입에 참여하게 됩니다. 매일 3번의 홈 트레이닝 세션) 및 12주 중단 기간(트레이닝 없음). 피험자는 재교육 및 진행의 단일 세션을 위해 재택 단계 동안 매주 클리닉으로 돌아가 정기적인 재검사에 참여합니다.
- 모든 교육 및 테스트는 두 그룹의 모든 과목에서 균일하게 수행됩니다. 여러 평가 메트릭은 2주 실험실 내 CN-NINM 개입 기간의 시작과 끝 및 3주 간격으로 데이터를 캡처합니다. 공식 교육 기간이 완료된 후 피험자는 장치 사용을 중단하고(철회 단계) 추가 12주 동안 3주마다 테스트를 수행하여 PoNS 철회로 인한 변화를 모니터링하고 평가합니다. 이렇게 하면 각 주제에 대해 총 10개의 데이터 포인트가 생성됩니다.
- 성공한다면 이 연구는 CN-NINM이 재활 결과를 개선하고 기능 개선에 필요한 시간을 줄일 수 있음을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 응시자는 외상성 뇌 손상(TBI)의 결과로 균형 장애를 갖게 됩니다.
- 모든 응시자는 [규범 데이터에 근거하여] 나이와 키를 조정한 후 NeuroCom® 감각 조직 검사(SOT) 종합 점수가 정상보다 최소 8점 낮습니다.
- 모든 지원자는 18세에서 65세 사이(심사 당시)입니다.
- 가임 여성인 경우, 후보자는 연구 참여 기간 동안(등록에서 완료까지) 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 응시자는 런닝머신을 이용할 수 있어야 합니다.
- 모든 후보자는 부상 후 최소 1년이 되어야 합니다.
- 모든 후보자는 신경방사선 검사를 받고 가장 최근의 TBI 후에 보고합니다.
- 모든 응시자는 걸을 수 있으며 20분 동안 걸을 수 있습니다.
- 약물을 복용 중인 경우 모든 후보자는 등록 후 3개월 이내에 유형이나 복용량에 큰 변화가 없었을 것입니다.
- 모든 응시자는 TBI에 대한 집중적인 신체 재활 프로그램에 참여하고 정체기에 도달했다고 느낄 것입니다.
- 모든 후보자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 구강 건강 문제가 있는 모든 지원자(예: 잇몸 질환, 활동성 구내염, 피어싱, 지난 3개월 이내의 구강 수술).
- PoNS™ 사용을 방해할 수 있는 고정식 금속 교정 장치(예: 교정기) 또는 구강 피어싱이 있는 모든 응시자.
- 만성 감염성 질환(예: 간염, HIV, 결핵).
- 관리되지 않는 고혈압을 가진 모든 지원자.
- 관리되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병으로 인한 합병증(예: 망막병증, 신경병증, 신장 질환).
- 1차 진단(예: MS, PD, ALS, AD 또는 기타 치매, 조절되지 않는 통증) 이외의 신경학적 장애가 있는 모든 지원자.
- 구강암 병력이 있는 모든 지원자.
- 지난 1년 이내에 기저 세포 암종 이외의 모든 유형의 암으로 치료를 받은 모든 지원자.
- 관통 손상, 개두술(급성 경막하 혈종의 해결을 위한 구멍 뚫기[천공술] 제외) 또는 불응성 경막하 혈종이 있는 모든 응시자.
- 증상이 없고 변화가 없을 것으로 예상되는 신경방사선 스캔 보고서에서 확인된 다른 이상에 대한 예외는 의료 고문이 사례별로 만들 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 활동을 이해하고 수행하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 향정신성 또는 정신 자극 약물을 만성적으로 사용하는 모든 지원자.
- 심박 조율기가 있거나 심혈관 질환 위험이 있는 것으로 확인된 모든 응시자.
- 임신 또는 수유중인 모든 후보자.
- 하지 생체역학적 보철물을 사용하는 모든 지원자.
- 발작 이력이 있는 모든 대상자(급성 또는 급성 후 단계에 있는 대상 제외 및 제어됨).
- TBI로 인해 24시간 이상 의식 상실을 경험한 모든 지원자.
- 인지 언어 빠른 테스트(CLQT)의 주의력, 기억력 또는 집행 기능 범주에서 "심각한" 점수를 받은 모든 응시자.
- 조사관의 의견으로는 자극을 느끼지 못하고 장치 수준 설정 절차를 성공적으로 완료한 모든 후보자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경자극
신경자극 변조를 이용한 균형 및 보행 훈련.
2주간의 실험실 교육(ITP), (2개의 실험실 교육 세션 및 1개의 홈 트레이닝 세션 매일) 그 후 12주 동안의 홈 트레이닝(HTP)(3개의 홈 트레이닝 세션 매일) 및 12주 중단 기간 (훈련 없음).
|
CN-NINM은 혀에 순차적인 전기 자극 패턴을 사용합니다.
우리의 가설은 CN-NINM이 삼차신경(CN-V)과 안면신경(CN-VII)의 두 가지 주요 뇌신경의 비침습적 자극에 의해 신경가소성을 유도한다는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 인지할 수 있는 최소한의 자극
0이 아닌 최소 인지 자극(가짜 장치)을 사용한 균형 및 보행 훈련.
2주간의 실험실 교육(ITP), (2개의 실험실 교육 세션 및 1개의 홈 트레이닝 세션 매일) 그 후 12주 동안의 홈 트레이닝(HTP)(3개의 홈 트레이닝 세션 매일) 및 12주 중단 기간 (훈련 없음).
|
가짜 장치는 CN-NINM 장치와 시각적으로 동일하며 0이 아닌 최소한의 인지 가능한 자극을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NeuroCom Computerized Dynamic Posturography 감각 조직 검사(SOT)
기간: 기준선, 2주, 14주 및 26주
|
SOT는 자세 안정성을 유지하기 위해 시각, 고유 수용 및 전정 신호를 사용하는 능력을 평가합니다. 피험자는 이중 힘 플레이트에 서고 전후방 흔들림이 기록됩니다. 6가지 조건이 테스트됩니다(각각 3회, 20초 시도): 단단한 표면에서 눈을 뜨고; 단단한 표면에서 눈을 감습니다. 동요 참조 시각적 서라운드로 눈을 뜨십시오. 동요 참조 지지 표면에서 눈을 뜨고; 흔들림 참조 지지 표면에서 눈을 감습니다. 동요 참조 지지 표면 및 서라운드에 눈을 뜨십시오. 종합 점수는 6가지 조건(총 18개 하위 점수) 각각에 대해 3회 연속 반복에서 종합 점수를 계산하는 알고리즘을 사용하여 NeuroCom BalanceMaster 시스템에서 생성됩니다. 계산된 종합 점수 범위는 0~100점입니다. 0은 완전한 실패, 100은 완벽한 안정성, 70은 하한 정상입니다. 각 시점에 대한 그룹 평균 점수가 보고됩니다. |
기준선, 2주, 14주 및 26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에 대한 신경 행동 증상 목록의 변화
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
증상이 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨지는 TBI 증상의 22개 항목 주관적 인벤토리.
낮은 점수는 감소된 증상을 나타냅니다.
2주, 14주 및 26주에 기준선에서 그룹 평균 변화가 보고됩니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 88까지입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
기준선에 대한 6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
지상에서 걷는 속도를 측정합니다.
6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
각 시점에 대한 기준선에 대한 6MWT의 변화가 보고됩니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
기준선에 대한 동적 보행 지수(DGI)의 변화
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
걷기, 머리를 돌리면서 걷기, 장애물 위 및 주변, 계단을 평가합니다.
동적 보행 지수(Dynamic Gait Index) - 특히 작업 요구를 변경하여 보행을 수정하는 환자의 능력을 평가하는 데 사용되는 반정량적 도구입니다. 현기증과 균형 장애가 있는 환자.
이 테스트는 특히 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
넘어지기 쉬운 노인.
참가자는 8가지 작업에 대해 0(낮은 기능)에서 3(높은 기능)까지 등급이 매겨집니다: 정상적인 걷기, 걷는 속도를 다양화하는 능력, 고개 돌리기, 몸 돌리기, 장애물 넘기 및 피하기, 계단 오르기, 걷는 동안 회전하기.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타내고 24점은 정상으로 간주됩니다.
기준선에서 2주, 14주 및 26주까지의 변화가 보고됩니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
기준선에 대한 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)의 변화
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
일련의 회상 및 인식 작업을 평가하여 단기 및 장기 언어 기억을 평가합니다.
시험은 컴퓨터 알고리즘을 통해 채점됩니다.
50점은 모집단 평균과 같고 정상 범위는 40-60입니다(즉,
평균에서 +/- 1 SD).
가능한 점수의 총 범위는 0(회상된 단어 없음)에서 100(모두 맞음)입니다.
2주, 14주 및 26주에 기준선에 비해 점수의 변화가 보고됩니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
기준치에 대한 간략한 증상 목록 18(BSI 18)의 변화
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
임상 모집단의 심리적 고통(불안, 우울증 및 신체화)을 평가하기 위한 짧고 신뢰할 수 있는 18개 질문 도구입니다.
0-4점으로 점수가 매겨지며 가능한 점수의 총 범위는 0-72점이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
Wechsler 성인 지능 척도의 변화 - 기준선에 대한 기호 검색 및 코딩(WAIS-IV)
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
시각적 공간 능력을 평가합니다.
Symbol Search and Coding WAIS-IV 하위 테스트는 인지 처리 속도 및 적절한 응답 출력을 생성하는 지표인 처리 속도를 측정합니다.
작업에는 시각적 자료, 시각적 스캐닝 및 인식, 공간 구성, 손과 눈의 협응 및 짝을 이룬 연관 학습에 주의를 기울여야 합니다.
원시 점수(각 테스트에 대한 처리 속도)는 각 테스트에 대해 1-10점으로 환산되고 가능한 총점 2-20으로 합산되며 점수가 높을수록 처리 속도가 향상됩니다.
기준선에서 2주, 14주 및 26주까지의 점수 변화가 보고됩니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 변화
기간: 2주, 14주 및 26주의 기준선
|
수면 습관, 지속 시간 및 품질에 대한 주관적인 목록.
7가지 구성 요소(수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)로 점수를 매겨 글로벌 PSQI 점수를 제공합니다.
대부분의 항목은 0-3으로 점수가 매겨지며 여기서 3은 음의 극단이므로 누적 점수가 낮을수록 수면 습관이 개선되었음을 나타냅니다.
점수의 총 범위는 0-21입니다.
|
2주, 14주 및 26주의 기준선
|
|
베이스라인에서 두통 장애 지수(HDI)의 변화
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
25개 항목의 설문지를 통해 두통의 빈도 및 심각도를 평가하며 '예' = 4점, '가끔' = 2점, '아니오' = 0점으로 응답합니다.
점수가 낮을수록 증상이 덜 빈번하고 심각합니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
근전도 검사(EMG)
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
보행 중 근육 활성화 패턴을 측정합니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
|
전산화 비디오 안진 검사(VNG)
기간: 2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
3가지 정적(x 및 y축 고정, 자발적 안진) 및 3가지 동적 조건(무작위 단속성, 부드러운 추적, 시운동성 안진)에서 안구 운동 제어를 측정합니다.
|
2, 14, 26주에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
실험 중에 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 연구자가 연구 결과를 독립적으로 검증하거나 후속 임상 연구를 수행하는 데 사용할 수 있으며, 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인했습니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 9개월부터 시작하여 해당 날짜로부터 5년 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 metyler1@wisc.edu로 보내야 합니다.
규제 고문의 검토 후 승인되면 요청자는 공식적인 데이터 공유 계약을 체결하게 됩니다.
데이터는 암호화된 단일 사용자 파일 전송 프로토콜을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수