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Neuromodulazione non invasiva per il trattamento dei sintomi dovuti a lesione cerebrale traumatica lieve o moderata

5 aprile 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici Utilizzo del PoNS per il trattamento dei sintomi dovuti a lesione cerebrale traumatica lieve o moderata

L'ipotesi dei ricercatori è che la stimolazione elettrica alla lingua che stimola direttamente due nuclei dei nervi cranici (nuclei del nervo trigemino e facciale), ecciterà gli impulsi neurali al tronco cerebrale e al cervelletto. I ricercatori chiamano questa neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM). L'attivazione di queste strutture induce neuroplasticità se associata a specifici esercizi fisici, cognitivi e/o mentali, favorendo il recupero di danni funzionali selezionati come problemi di equilibrio o deambulazione.

Verranno reclutati 44 soggetti per 2 settimane di allenamento intensivo per l'equilibrio e l'andatura in laboratorio seguiti da 12 settimane di allenamento intensivo a casa con sessioni settimanali di controllo in laboratorio. La metà dei soggetti utilizzerà CN-NINM insieme all'esercizio. La metà dei soggetti utilizzerà una stimolazione di livello molto basso insieme all'esercizio e fungerà da gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sulla base dei risultati dello studio pilota dei ricercatori sulla lesione cerebrale traumatica moderata (M-TBI), i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato sulla neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM) in individui con sintomi cronici di lieve a moderata lesioni cerebrali traumatiche (mTBI), sequele post-concussive (PCS) e stress post-traumatico (PTS).
  • Lo studio coinvolgerà l'allenamento sia dell'equilibrio che dell'andatura, con valutazioni che utilizzano metriche standardizzate e pertinenti per monitorare i cambiamenti in queste indicazioni, nonché la funzione cognitiva, il sonno, il mal di testa, l'ansia, l'umore e il controllo del movimento degli occhi.
  • Il regime di allenamento prevede l'utilizzo di un intervento di neurostimolazione che affronta i sintomi primari e secondari associati a mTBI, PCS e PTS.
  • Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco arruolerà un totale di 44 soggetti (M & F) in 2 sottogruppi uguali: 22 con un dispositivo PoNS™ attivo e 22 con un dispositivo di controllo (stimolazione diversa da zero, minimamente percepibile).
  • I soggetti parteciperanno a un intervento in 3 fasi che inizia con un programma di formazione in laboratorio (ITP) di 2 settimane (2 sessioni di formazione in laboratorio e 1 sessione di formazione a casa al giorno), seguito da 12 settimane di formazione a casa (HTP) ( 3 sessioni di allenamento a casa al giorno) e un periodo di sospensione di 12 settimane (nessun allenamento). I soggetti torneranno alla clinica settimanalmente durante la fase a casa per una singola sessione di riqualificazione e progressione e parteciperanno a test periodici.
  • Tutta la formazione e i test saranno eseguiti in modo uniforme su tutte le materie in entrambi i gruppi. Le metriche di valutazione multiple acquisiranno i dati all'inizio e alla fine del periodo di intervento CN-NINM in laboratorio di 2 settimane e a intervalli di 3 settimane. Dopo il completamento del periodo di formazione formale, i soggetti smetteranno di utilizzare il dispositivo (fase di ritiro) e saranno testati ogni 3 settimane per ulteriori 12 settimane per monitorare e valutare i cambiamenti dovuti al ritiro del PoNS. Ciò produrrà un totale di 10 punti dati per ogni soggetto.
  • In caso di successo, questo studio indicherebbe che CN-NINM può migliorare i risultati della riabilitazione e ridurre il tempo necessario per migliorare la funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • TCNL, Department of Kinesiology, UW Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i candidati avranno un disturbo dell'equilibrio a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI).
  • Tutti i candidati avranno un punteggio composito del NeuroCom® Sensory Organization Test (SOT) di almeno 8 punti al di sotto del normale dopo aggiustamento per età e altezza [basato su dati normativi].
  • Tutti i candidati avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni (al momento della selezione).
  • Se donna in età fertile, il candidato accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione durante tutta la partecipazione allo studio (dall'arruolamento al completamento).
  • Tutti i candidati devono avere accesso a un tapis roulant.
  • Tutti i candidati avranno almeno 1 anno dopo l'infortunio.
  • Tutti i candidati avranno una scansione neuroradiologica e riferiranno dopo il loro trauma cranico più recente.
  • Tutti i candidati saranno deambulanti e in grado di camminare per 20 minuti.
  • Tutti i candidati, se in trattamento con farmaci, non avranno avuto cambiamenti importanti nel tipo o nel dosaggio entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Tutti i candidati avranno partecipato a un programma di riabilitazione fisica mirato per il loro trauma cranico e sentiranno di aver raggiunto un plateau.
  • Tutti i candidati saranno in grado di comprendere e disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i candidati che hanno problemi di salute orale (ad es. malattie gengivali, cancri attivi, piercing, chirurgia orale nei 3 mesi precedenti).
  • Tutti i candidati con dispositivi ortodontici in metallo non rimovibili (ad es. apparecchi ortodontici) o piercing nella cavità orale che potrebbero interferire con l'uso di PoNS™.
  • Tutti i candidati con malattie infettive croniche (ad es. epatite, HIV, tubercolosi).
  • Tutti i candidati con ipertensione non gestita.
  • Tutti i candidati con diabete non gestito o complicanze dovute al diabete (ad es. retinopatia, neuropatia, malattia renale).
  • Tutti i candidati con disturbi neurologici diversi da quelli attribuiti alla loro diagnosi primaria (ad es. SM, PD, SLA, AD o altra demenza, dolore incontrollato).
  • Tutti i candidati con una storia di cancro orale.
  • Tutti i candidati che sono stati curati per qualsiasi tipo di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali nell'ultimo anno.
  • Tutti i candidati che hanno subito una lesione penetrante, craniotomia (ad eccezione di un foro di bava [trapanazione] per la risoluzione dell'ematoma subdurale acuto) o ematoma subdurale refrattario.
  • Eccezioni per altre anomalie identificate nei referti della scansione neuroradiologica che sono asintomatiche e non si prevede che cambino possono essere fatte caso per caso dal consulente medico.
  • Tutti i candidati con uso cronico di farmaci psicoattivi o psicostimolanti che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la capacità del soggetto di comprendere e svolgere le attività di studio.
  • Tutti i candidati portatori di pacemaker o identificati come a rischio di eventi cardiovascolari.
  • Tutti i candidati in gravidanza o in allattamento.
  • Tutti i candidati con una protesi biomeccanica degli arti inferiori.
  • Tutti i candidati con una storia di convulsioni (tranne quelli nelle fasi acute o post-acute e sono controllati).
  • Tutti i candidati che hanno subito una perdita di coscienza superiore a 24 ore a causa del trauma cranico.
  • Tutti i candidati con un punteggio "severo" in una qualsiasi delle categorie di attenzione, memoria o funzioni esecutive nel test rapido linguistico cognitivo (CLQT).
  • Tutti i candidati che, a parere degli investigatori, non sono in grado di sentire la stimolazione e completare con successo la procedura di impostazione del livello del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurostimolazione
Allenamento dell'equilibrio e della deambulazione mediante modulazione della neurostimolazione. 2 settimane di formazione in laboratorio (ITP), (2 sessioni di formazione in laboratorio e 1 sessione di formazione a casa al giorno) seguite da 12 settimane di formazione a casa (HTP) (3 sessioni di formazione a casa al giorno) e un periodo di sospensione di 12 settimane (non piove).
Dispositivo: Allenamento dell'equilibrio e della deambulazione utilizzando la modulazione della neurostimolazione.
CN-NINM utilizza schemi sequenziali di stimolazione elettrica sulla lingua. La nostra ipotesi è che CN-NINM induca neuroplasticità mediante stimolazione non invasiva di due principali nervi cranici: trigemino, CN-V e facciale, CN-VII.
Altri nomi:
  • Stimolatore di neuromodulazione portatile (PoNS)
  • Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM)
Comparatore fittizio: Stimolazione minimamente percepibile
Allenamento dell'equilibrio e della deambulazione utilizzando una stimolazione minimamente percepibile diversa da zero (dispositivo fittizio). 2 settimane di formazione in laboratorio (ITP), (2 sessioni di formazione in laboratorio e 1 sessione di formazione a casa al giorno) seguite da 12 settimane di formazione a casa (HTP) (3 sessioni di formazione a casa al giorno) e un periodo di sospensione di 12 settimane (non piove).
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio è visivamente identico al dispositivo CN-NINM e offre una stimolazione diversa da zero, minimamente percepibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NeuroCom Posturografia Dinamica Computerizzata Test di Organizzazione Sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: Basale, 2, 14 e 26 settimane

La SOT valuta la capacità di utilizzare segnali visivi, propriocettivi e vestibolari per mantenere la stabilità posturale. I soggetti stanno in piedi su piastre a doppia forza e viene registrata l'oscillazione antero-posteriore. Vengono testate 6 condizioni (3 prove da 20 secondi ciascuna): occhi aperti su una superficie solida; Occhi chiusi su una superficie solida; Occhi aperti con ondeggiamento surround visivo di riferimento; Occhi aperti sulla superficie di appoggio referenziata dell'oscillazione; Occhi chiusi sull'oscillazione della superficie di appoggio di riferimento; Occhi aperti sull'oscillazione della superficie di appoggio referenziata e del contorno.

Un punteggio composito viene generato dal sistema NeuroCom BalanceMaster utilizzando un algoritmo per calcolare il punteggio composito da ciascuna delle 3 ripetizioni seriali per ciascuna delle 6 condizioni (per un totale di 18 punteggi parziali). Il punteggio composito calcolato varia da 0 a 100 punti; 0 è il fallimento completo, 100 è la stabilità perfetta, 70 è il limite inferiore normale. Viene riportato il punteggio medio del gruppo per ciascun punto temporale.
Basale, 2, 14 e 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Un inventario soggettivo di 22 voci dei sintomi del trauma cranico in cui i sintomi sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Punteggi più bassi indicano una diminuzione dei sintomi. Viene riportata la variazione media del gruppo rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane. L'intervallo di punteggi possibili è compreso tra 0 e 88. I risultati sono riportati come variazione rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Misura la velocità di camminata sul terreno. Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza in metri che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. Viene riportata la variazione del 6MWT rispetto al basale per ciascun punto temporale.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Variazione dell'indice di andatura dinamica (DGI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Valuta la deambulazione, la deambulazione girando la testa, oltre e attorno agli ostacoli e le scale. Dynamic Gait Index - Uno strumento semiquantitativo utilizzato per valutare la capacità di un paziente di modificare l'andatura cambiando le richieste del compito, esp. nei pazienti con vertigini e deficit di equilibrio. Questo test viene utilizzato per identificare i pazienti, esp. adulti più anziani, che sono predisposti a cadere. I partecipanti vengono valutati da 0 (funzione bassa) a 3 (funzione alta) su 8 attività: camminata normale, capacità di variare la velocità di camminata, girare la testa, girare il corpo, scavalcare e aggirare gli ostacoli, salire le scale, girarsi mentre si cammina. L'intervallo dei punteggi è 0-24, i punteggi più alti indicano una funzione più elevata, con un punteggio di 24 considerato Normale. Viene riportata la variazione dal basale a 2, 14 e 26 settimane.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Cambiamento nel California Verbal Learning Test (CVLT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Valuta la memoria verbale a breve e lungo termine valutando una serie di compiti di richiamo e riconoscimento. Il test viene valutato tramite un algoritmo informatico. Un punteggio di 50 rappresenta è uguale alla media della popolazione, l'intervallo normale è compreso tra 40 e 60 (es. +/- 1 SD dalla media). La gamma totale di punteggi possibili va da 0 (nessuna parola ricordata) a 100 (tutte corrette). Viene riportata la variazione del punteggio rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Variazione in breve Inventario dei sintomi 18 (BSI 18) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Uno strumento breve e affidabile di 18 domande per la valutazione del disagio psicologico (ansia, depressione e somatizzazione) in una popolazione clinica. Viene valutato da 0 a 4, con un intervallo totale di possibili punteggi da 0 a 72, dove punteggi più alti indicano maggiore disagio.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Modifica della scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti - Ricerca e codifica dei simboli (WAIS-IV) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Valuta le abilità visuospaziali. I test secondari WAIS-IV di ricerca e codifica dei simboli misurano la velocità di elaborazione, un indicatore del tasso di elaborazione cognitiva e la creazione di un output di risposta appropriato. I compiti richiedono la partecipazione a materiale visivo, scansione visiva e percezione, organizzazione spaziale, coordinazione occhio-mano e apprendimento associativo accoppiato. Il punteggio grezzo (velocità di elaborazione per ciascun test) viene convertito in un punteggio scalato da 1 a 10 per ciascuno e sommato per un punteggio totale possibile di 2-20, maggiore è il punteggio, maggiore è la velocità di elaborazione. Sono riportate le variazioni del punteggio dal basale a 2, 14 e 26 settimane.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 2, 14 e 26 settimane
Inventario soggettivo delle abitudini, della durata e della qualità del sonno. Viene valutato da 7 componenti (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna) per fornire un punteggio PSQI globale. La maggior parte degli elementi ha un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 3 è un estremo negativo, quindi punteggi cumulativi inferiori sono indicativi di migliori abitudini del sonno. La gamma totale di punteggi va da 0 a 21.
Basale a 2, 14 e 26 settimane
Variazione dell'indice di disabilità della cefalea (HDI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Valuta la frequenza e la gravità del mal di testa tramite un questionario di 25 domande in cui una risposta di "sì" = 4 punti, "a volte" = 2 punti e "no" = 0 punti. Più basso è il punteggio, meno frequenti e gravi sono i sintomi. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 100. I risultati sono riportati come variazione rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Misura i modelli di attivazione muscolare durante l'andatura.
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Videonistagmografia computerizzata (VNG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane
Misura il controllo del movimento oculare in 3 condizioni statiche (fissazione dell'asse x e y, nistagmo spontaneo) e 3 condizioni dinamiche (saccade casuale, inseguimento regolare, nistagmo optocinetico).
Variazione rispetto al basale a 2, 14 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell E Tyler, MS, TCNL, Department of Kinesiology, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno a disposizione dei ricercatori per la verifica indipendente dei risultati dello studio o per condurre successive ricerche cliniche, il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari e terminando 5 anni dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a metyler1@wisc.edu. Se approvato dopo la revisione da parte del consulente legale, i richiedenti stipuleranno un accordo formale di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi tramite protocollo di trasmissione file crittografato per utente singolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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