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FAP 相关十二指肠腺瘤的双焦点 NBI 和 pCLE (PIVI)

2014年6月10日 更新者:Rapat Pittayanon, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital

双焦点窄带成像和基于探针的共聚焦激光内镜在 FAP 相关十二指肠腺瘤中的诊断价值

背景:家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者有发生壶腹周围和非壶腹腺瘤的风险。 通常需要常规活检或内窥镜切除病灶以确定腺瘤的存在。 然而,从壶腹取组织样本的风险很高,而且有时非壶腹息肉很多,因此切除所有病灶非常耗时。 为了支持 PIVI(有价值的内窥镜创新的保存和整合)计划,需要 NPV≥ 90% 的实时诊断。

目的:评价双焦点 NBI(dNBI)和基于探针的共聚焦内镜(pCLE)对 FAP 患者十二指肠腺瘤的诊断价值。

设计:诊断研究。

设置:单一的三级保健转诊中心。

患者:26 名先前诊断为 FAP 的患者。

干预:使用 dNBI 和 pCLE 监测 EGD。 由两名不同的内窥镜医师对每种技术进行实时腺瘤读数。 来自匹配病变的组织学被用作金标准。

主要结果测量:灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和准确性。 阴性预测值 (NPV) 的阈值 ≥ 90%

研究概览

详细说明

腺瘤诊断的内窥镜检查程序和标准

  • 区分腺瘤和非腺瘤的内镜诊断标准采用了 Uchiyama Y 等人先前的研究。 2006年。 两位在 dNBI 和 pCLE 读数方面经验丰富的独立内镜医师(BI 和 RP)进行了实时腺瘤诊断。 在进入研究之前,他们有经验审查 dNBI 和 pCLE 获得的图像,并在其他地方发表了相关结果。
  • 在研究期间,所有 26 名患者都在静脉注射咪达唑仑和哌替啶的清醒镇静下接受了手术。 手术前给予 10 毫克东莨菪碱以减少肠道蠕动。 在手术开始时,第一位内窥镜医师 (BI) 使用带有内窥镜帽的端部观察 HWE 检查十二指肠的第一部分和第二部分。 盖子用于促进壶腹和周围区域的正确正面观察。 本研究将招募所有适用的大于 1 毫米的壶腹和非壶腹(十二指肠)息肉。 然后打开 dNBI 模式,由第一位内窥镜医师 (BI) 进行实时诊断。 随后,第二位对 NBI 读数不知情的内镜医师 (RP) 将从另一个房间被叫来进行 pCLE 检查。 在 pCLE 评估期间注射了 2.5 毫升 10% 荧光素(诺华制药公司,曼谷,泰国)。 当存在多个非壶腹病变时,第一位内镜医师仅将病变导航到 pCLE 下研究给第二位内镜医师,而没有告知 dNBI 读数的结果。 然后,匹配的息肉切除术或活检由第二位内镜医师进行。 记录整个过程的持续时间和与过程相关的所有并发症。

组织学评估——将所有息肉切除术和活检标本浸入福尔马林中并送去进行组织学检查。 标本用苏木精和曙红 (H&E) 染色,并由对内窥镜诊断不知情的有经验的胃肠道病理学家 (NW) 进行审查。 明确诊断基于区分腺瘤和非腺瘤的维也纳分类。

统计分析

-通过使用组织学作为金标准,评估了 dNBI 和 pCLE 对壶腹和非壶腹息肉解释的诊断价值的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和准确性。 根据 PIVI 对结肠腺瘤诊断的建议20,我们使用 90% NPV 读数作为我们的截止值。 对于数值变量,结果表示为平均值±标准差,而其他定量变量表示为百分比。 Windows系统的SPSS 17.0版(SPSS(Thailand)Co.,Ltd.,Bangkok,Thailand)用于统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁且有 FAP 病史
  • 能够提供书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 凝血病的证据(INR ≥ 1.5 和/或血小板 < 80,000)
  • 排除活检的其他出血倾向
  • 怀孕
  • 对荧光素钠过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜检查
所有患者均接受相同的内窥镜检查。
内窥镜医师进行白光内窥镜检查以检测息肉,然后切换到双焦点 NBI 进行表征。 然后基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查由另一名内窥镜医师独立进行表征,最后进行活检。
其他名称:
  • 活检
  • 白光内窥镜
  • 双焦点 NBI 内窥镜
  • 基于探针的共聚焦激光显微术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
十二指肠腺瘤诊断
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月10日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月10日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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