- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162173
Dual Focus NBI e pCLE em Adenoma Duodenal Relacionado a FAP (PIVI)
Valores diagnósticos de imagem de banda estreita de foco duplo e endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda em adenoma duodenal relacionado à FAP
Introdução: Pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF) correm o risco de desenvolver adenoma periampular e não ampular. Geralmente, é necessária uma biópsia de rotina ou uma remoção endoscópica da lesão para identificar a presença de adenoma. No entanto, o risco de amostragem de tecido da ampola é alto e os pólipos não ampulares às vezes são numerosos, portanto, a ressecção de todas as lesões é demorada. Para apoiar a iniciativa PIVI (Preservação e Incorporação de Valiosas Inovações Endoscópicas), é necessário um diagnóstico em tempo real com VPN≥ 90%.
Objetivo: Avaliar os valores diagnósticos de adenoma duodenal por NBI de foco duplo (dNBI) e endomicroscopia confocal baseada em sonda (pCLE) em pacientes com PAF.
Desenho: Estudo diagnóstico.
Local: Centro único de referência de atendimento terciário.
Pacientes: Vinte e seis pacientes com diagnóstico prévio de PAF.
Intervenção: Vigilância EGD com dNBI e pCLE. A leitura do adenoma em tempo real foi feita por dois endoscopistas diferentes para cada uma das técnicas. A histologia da lesão compatível foi usada como padrão-ouro.
Principais medidas de resultados: Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e precisão. Com o limite para valor preditivo negativo (VPN) ≥ 90%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento endoscópico e critérios para diagnóstico de adenoma
- Os critérios diagnósticos endoscópicos para distinguir entre adenoma e não adenoma foram adotados nos estudos anteriores de Uchiyama Y et al. em 2006. Um diagnóstico de adenoma em tempo real foi feito por dois endoscopistas independentes (BI e RP) com experiência em leituras de dNBI e pCLE. Antes de entrar no estudo, eles experimentaram revisar as imagens obtidas por dNBI e pCLE e publicaram os resultados relacionados em outro lugar.
- Durante o período do estudo, todos os 26 pacientes foram submetidos ao procedimento sob sedação consciente com midazolam e meperidina endovenosos. Dez miligramas de hioscina foram administrados antes do procedimento para diminuir o peristaltismo intestinal. No início do procedimento, o primeiro endoscopista (BI) usou um HWE de visualização final conectado com uma tampa endoscópica para examinar a 1ª e a 2ª parte do duodeno. A tampa foi usada para facilitar uma visão frontal adequada da ampola e da área circundante. Todos os pólipos ampulares e não ampulares (duodenais) aplicáveis maiores que 1 milímetro seriam recrutados neste estudo. Em seguida, o modo dNBI foi ativado para um diagnóstico em tempo real pelo primeiro endoscopista (BI). Posteriormente, o segundo endoscopista (RP) que cegava para a leitura do NBI seria chamado de outra sala para realizar o exame de pCLE. Dois mililitros e meio de fluoresceína a 10% (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Tailândia) foram injetados durante a avaliação do pCLE. Quando havia mais de uma lesão não ampular, o primeiro endoscopista apenas navegava as lesões para estudar sob pCLE para o segundo endoscopista sem informar o resultado da leitura do dNBI. Em seguida, a polipectomia ou biópsia pareada foi realizada pelo segundo endoscopista. A duração de todo o procedimento e todas as complicações relacionadas aos procedimentos foram registradas.
Avaliação histológica - Todos os espécimes de polipectomia e biópsia foram imersos em formalina e enviados para exame histológico. As amostras foram coradas com hematoxilina e eosina (H&E) e revisadas por um patologista GI experiente (NW) cego para o diagnóstico endoscópico. O diagnóstico definitivo foi baseado na classificação de Viena para diferenciação entre adenoma e não adenoma.
Análise Estatística
-Usando a histologia como padrão-ouro, os valores diagnósticos de dNBI e pCLE para interpretação de pólipos ampulares e não ampulares foram avaliados quanto à sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão. De acordo com a recomendação do PIVI para diagnóstico de adenoma colônico20, usamos as leituras de VPN de 90% como nosso ponto de corte. Para variáveis numéricas, os resultados foram expressos como média ± DP, enquanto outras variáveis quantitativas são expressas como porcentagens. SPSS versão 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Tailândia) para sistemas Windows foi usado para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com histórico de FAP
- Pacientes capazes de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de coagulopatia (INR ≥ 1,5 e/ou plaquetas < 80.000)
- Outra tendência hemorrágica que impede a biópsia
- Gravidez
- alergia a fluoresceína sódica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Endoscopia
Todos os pacientes foram submetidos à mesma endoscopia.
|
O endoscopista realizou endoscopia com luz branca para detecção de pólipos e, em seguida, mudou para NBI de foco duplo para caracterização.
Em seguida, a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda foi aplicada para caracterização por outro endoscopista de forma independente e, finalmente, biópsia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
diagnóstico de adenoma duodenal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP007
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