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Dual Focus NBI e pCLE em Adenoma Duodenal Relacionado a FAP (PIVI)

10 de junho de 2014 atualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Valores diagnósticos de imagem de banda estreita de foco duplo e endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda em adenoma duodenal relacionado à FAP

Introdução: Pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF) correm o risco de desenvolver adenoma periampular e não ampular. Geralmente, é necessária uma biópsia de rotina ou uma remoção endoscópica da lesão para identificar a presença de adenoma. No entanto, o risco de amostragem de tecido da ampola é alto e os pólipos não ampulares às vezes são numerosos, portanto, a ressecção de todas as lesões é demorada. Para apoiar a iniciativa PIVI (Preservação e Incorporação de Valiosas Inovações Endoscópicas), é necessário um diagnóstico em tempo real com VPN≥ 90%.

Objetivo: Avaliar os valores diagnósticos de adenoma duodenal por NBI de foco duplo (dNBI) e endomicroscopia confocal baseada em sonda (pCLE) em pacientes com PAF.

Desenho: Estudo diagnóstico.

Local: Centro único de referência de atendimento terciário.

Pacientes: Vinte e seis pacientes com diagnóstico prévio de PAF.

Intervenção: Vigilância EGD com dNBI e pCLE. A leitura do adenoma em tempo real foi feita por dois endoscopistas diferentes para cada uma das técnicas. A histologia da lesão compatível foi usada como padrão-ouro.

Principais medidas de resultados: Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e precisão. Com o limite para valor preditivo negativo (VPN) ≥ 90%

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento endoscópico e critérios para diagnóstico de adenoma

  • Os critérios diagnósticos endoscópicos para distinguir entre adenoma e não adenoma foram adotados nos estudos anteriores de Uchiyama Y et al. em 2006. Um diagnóstico de adenoma em tempo real foi feito por dois endoscopistas independentes (BI e RP) com experiência em leituras de dNBI e pCLE. Antes de entrar no estudo, eles experimentaram revisar as imagens obtidas por dNBI e pCLE e publicaram os resultados relacionados em outro lugar.
  • Durante o período do estudo, todos os 26 pacientes foram submetidos ao procedimento sob sedação consciente com midazolam e meperidina endovenosos. Dez miligramas de hioscina foram administrados antes do procedimento para diminuir o peristaltismo intestinal. No início do procedimento, o primeiro endoscopista (BI) usou um HWE de visualização final conectado com uma tampa endoscópica para examinar a 1ª e a 2ª parte do duodeno. A tampa foi usada para facilitar uma visão frontal adequada da ampola e da área circundante. Todos os pólipos ampulares e não ampulares (duodenais) aplicáveis ​​maiores que 1 milímetro seriam recrutados neste estudo. Em seguida, o modo dNBI foi ativado para um diagnóstico em tempo real pelo primeiro endoscopista (BI). Posteriormente, o segundo endoscopista (RP) que cegava para a leitura do NBI seria chamado de outra sala para realizar o exame de pCLE. Dois mililitros e meio de fluoresceína a 10% (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Tailândia) foram injetados durante a avaliação do pCLE. Quando havia mais de uma lesão não ampular, o primeiro endoscopista apenas navegava as lesões para estudar sob pCLE para o segundo endoscopista sem informar o resultado da leitura do dNBI. Em seguida, a polipectomia ou biópsia pareada foi realizada pelo segundo endoscopista. A duração de todo o procedimento e todas as complicações relacionadas aos procedimentos foram registradas.

Avaliação histológica - Todos os espécimes de polipectomia e biópsia foram imersos em formalina e enviados para exame histológico. As amostras foram coradas com hematoxilina e eosina (H&E) e revisadas por um patologista GI experiente (NW) cego para o diagnóstico endoscópico. O diagnóstico definitivo foi baseado na classificação de Viena para diferenciação entre adenoma e não adenoma.

Análise Estatística

-Usando a histologia como padrão-ouro, os valores diagnósticos de dNBI e pCLE para interpretação de pólipos ampulares e não ampulares foram avaliados quanto à sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão. De acordo com a recomendação do PIVI para diagnóstico de adenoma colônico20, usamos as leituras de VPN de 90% como nosso ponto de corte. Para variáveis ​​numéricas, os resultados foram expressos como média ± DP, enquanto outras variáveis ​​quantitativas são expressas como porcentagens. SPSS versão 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Tailândia) para sistemas Windows foi usado para análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com histórico de FAP
  • Pacientes capazes de fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Evidência de coagulopatia (INR ≥ 1,5 e/ou plaquetas < 80.000)
  • Outra tendência hemorrágica que impede a biópsia
  • Gravidez
  • alergia a fluoresceína sódica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia
Todos os pacientes foram submetidos à mesma endoscopia.
O endoscopista realizou endoscopia com luz branca para detecção de pólipos e, em seguida, mudou para NBI de foco duplo para caracterização. Em seguida, a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda foi aplicada para caracterização por outro endoscopista de forma independente e, finalmente, biópsia.
Outros nomes:
  • biópsia
  • Endoscopia com luz branca
  • endoscopia NBI de foco duplo
  • endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diagnóstico de adenoma duodenal
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia

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