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FAP 관련 십이지장 선종에서 이중 초점 NBI 및 pCLE (PIVI)

2014년 6월 10일 업데이트: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

FAP 관련 십이지장 선종에서 이중 초점 협대역 영상과 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사의 진단적 가치

배경: 가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자는 팽대부 주위 및 비팽대부 선종으로 발전할 위험이 있습니다. 일상적인 생검 또는 병변의 내시경 제거는 일반적으로 선종의 존재를 확인하는 데 필요합니다. 그러나 팽대부에서 조직 샘플링의 위험이 높고 비팽대성 폴립이 때때로 많기 때문에 모든 병변을 절제하는 데 시간이 많이 걸립니다. PIVI(가치 있는 내시경 혁신의 보존 및 통합) 이니셔티브를 지원하려면 NPV≥ 90%인 실시간 진단이 필요합니다.

목적: FAP 환자에서 이중 초점 NBI(dNBI) 및 프로브 기반 공초점 내시경(pCLE)에 의한 십이지장 선종의 진단적 가치를 평가합니다.

디자인: 진단 연구.

설정: 단일 3차 진료 의뢰 센터.

환자: 이전에 FAP 진단을 받은 26명의 환자.

개입: dNBI 및 pCLE을 사용한 감시 EGD. 각각의 기술에 대해 두 명의 다른 내시경 의사가 실시간 선종 판독을 수행했습니다. 일치하는 병변의 조직학을 황금 표준으로 사용했습니다.

주요 결과 측정: 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV) 및 정확도. 음의 예측 값(NPV)에 대한 임계값 ≥ 90%

연구 개요

상세 설명

선종 진단을 위한 내시경 시술 및 기준

  • 선종과 비선종을 구별하기 위한 내시경 진단 기준은 Uchiyama Y et al. 2006년. 실시간 선종 진단은 dNBI 및 pCLE 판독에 경험이 있는 두 명의 독립적인 내시경 검사자(BI 및 RP)에 의해 이루어졌습니다. 그들은 연구에 들어가기 전에 dNBI 및 pCLE에서 얻은 이미지를 검토한 경험이 있으며 관련 결과를 다른 곳에 게시했습니다.
  • 연구 기간 동안 26명의 환자 모두 정맥 midazolam과 meperidine을 사용하여 의식을 진정시키는 상태에서 시술을 받았다. 장 연동 운동을 줄이기 위해 시술 전에 10mg의 hyoscine을 투여했습니다. 시술 초기에 제1내시경의(BI)는 내시경 캡이 부착된 end-viewing HWE를 사용하여 십이지장 1, 2부를 검사하였다. 캡은 팽대부 및 주변 영역의 적절한 표면 보기를 용이하게 하는 데 사용되었습니다. 1밀리미터보다 큰 적용 가능한 모든 팽대부 및 비팽대부(십이지장) 폴립이 이 연구에서 모집됩니다. 그런 다음 첫 번째 내시경 의사(BI)가 실시간 진단을 위해 dNBI 모드를 켰습니다. 그 후, NBI 판독에 눈이 먼 두 번째 내시경 의사(RP)는 pCLE 검사를 수행하기 위해 다른 방에서 호출됩니다. pCLE 평가 동안 2.5 밀리리터의 10% 플루오레세인(Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thailand)을 주입했습니다. 비팽대부 병변이 1개 이상인 경우 첫 번째 내시경의는 dNBI 판독 결과를 알리지 않고 pCLE 하에서 병변을 탐색하여 두 번째 내시경의에게만 전달했습니다. 그런 다음 일치하는 용종 절제술 또는 생검을 두 번째 내시경 의사가 수행했습니다. 전체 절차의 기간과 절차와 관련된 모든 합병증을 기록했습니다.

조직학적 평가 - 모든 폴립절제술 및 생검 표본을 포르말린에 담그고 조직학적 검사를 위해 보냈습니다. 표본을 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색하고 내시경 진단에 대해 눈이 먼 숙련된 GI 병리학자(NW)가 검토했습니다. 명확한 진단은 선종과 비선종의 감별을 위한 비엔나 분류에 기초하였다.

통계 분석

-조직학을 gold standard로 사용하여 팽대부 및 비팽대부 용종 해석을 위한 dNBI 및 pCLE의 진단 값을 민감도, 특이성, 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV) 및 정확도에 대해 평가했습니다. 결장 선종 진단에 대한 PIVI 권장 사항20에 따라 90% NPV 판독값을 컷오프로 사용했습니다. 수치 변수의 경우 결과는 평균 ± 표준편차로 표현한 반면 다른 정량 변수는 백분율로 표현했습니다. Windows 시스템용 SPSS 버전 17.0(SPSS(Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thailand)을 통계 분석에 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FAP 병력이 있는 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 응고병증의 증거(INR ≥ 1.5 및/또는 혈소판 < 80,000)
  • 생검을 배제하는 기타 출혈 경향
  • 임신
  • 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경
모든 환자는 동일한 내시경 검사를 받았습니다.
Endoscopist는 폴립 감지를 위해 백색광 내시경을 수행한 다음 특성화를 위해 이중 초점 NBI로 전환합니다. 그런 다음 탐침 기반 공초점 레이저 내시경 검사를 다른 내시경 전문의가 독립적으로 특성화하고 마지막으로 생검을 위해 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 생검
  • 백색광 내시경
  • 이중 초점 NBI 내시경
  • 프로브 기반 공초점 레이저 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
십이지장 선종 진단
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내시경에 대한 임상 시험

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