- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162173
Dual Focus NBI og pCLE i FAP-relateret duodenalt adenom (PIVI)
Diagnostiske værdier af Dual Focus Narrow Band Imaging og probebaseret konfokal laserendomikroskopi i FAP-relateret duodenalt adenom
Baggrund: Familiær adenomatøs polypose (FAP) patienter er i risiko for at udvikle periampullært og ikke-ampullært adenom. Enten en rutinebiopsi eller en endoskopisk fjernelse af læsionen er generelt påkrævet for at identificere tilstedeværelsen af adenom. Imidlertid er risikoen for vævsprøvetagning fra ampulla høj, og ikke-ampullære polypper er nogle gange talrige, derfor er det tidskrævende at fjerne alle læsionerne. For at understøtte PIVI-initiativet (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) kræves en realtidsdiagnose med NPV≥ 90 %.
Formål: At evaluere de diagnostiske værdier af duodenalt adenom ved dobbeltfokus NBI (dNBI) og probebaseret konfokal endomikroskopi (pCLE) hos FAP-patienter.
Design: Diagnostisk undersøgelse.
Indstilling: Enkelt henvisningscenter for tertiær pleje.
Patienter: Seksogtyve patienter med tidligere diagnosticeret FAP.
Intervention: Overvågning af EGD med dNBI og pCLE. En adenomaflæsning i realtid blev udført af to forskellige endoskopister for hver af teknikkerne. Histologi fra den matchede læsion blev brugt som guldstandarden.
Vigtigste udfaldsmålinger: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og nøjagtighed. Med tærsklen for negativ prædiktiv værdi (NPV) ≥ 90 %
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk procedure og kriterier for adenomdiagnose
- De endoskopiske diagnostiske kriterier til at skelne mellem adenom og ikke-adenom blev overtaget fra de tidligere undersøgelser af Uchiyama Y et al. i 2006. En adenomdiagnose i realtid blev stillet af de to uafhængige endoskopister (BI og RP), som har erfaring med dNBI- og pCLE-aflæsninger. Før de gik ind i undersøgelsen, har de oplevet at gennemgå billederne opnået af dNBI og pCLE og offentliggjort de relaterede resultater andetsteds.
- I løbet af undersøgelsesperioden gennemgik alle 26 patienter proceduren under bevidst sedation med intravenøs midazolam og meperidin. Ti milligram hyoscin blev givet før proceduren for at mindske tarmperistaltikken. I begyndelsen af proceduren brugte den første endoskopist (BI) en endevisende HWE fastgjort med en endoskopisk hætte til at undersøge 1. og 2. del af duodenum. Hætten blev brugt til at lette et ordentligt overblik over ampullen og det omkringliggende område. Alle relevante ampulære og ikke-ampullære (duodenale) polypper, der er større end 1 millimeter, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Derefter blev dNBI-tilstand slået til for en realtidsdiagnose af den første endoskopist (BI). Efterfølgende ville den anden endoskopist (RP), der blindede for NBI-aflæsningen, blive kaldt fra et andet rum for at udføre pCLE-undersøgelse. To og en halv milliliter 10% fluorescein (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thailand) blev injiceret under pCLE-evaluering. Når der var mere end én ikke-ampulære læsioner, navigerede den første endoskopist kun læsionerne for at studere under pCLE til den anden endoskopist uden at fortælle resultatet af dNBI-aflæsningen. Derefter blev den matchede polypektomi eller biopsi udført af den anden endoskopist. Varigheden af hele proceduren og alle komplikationer relateret til procedurerne blev registreret.
Histologisk vurdering - Alle polypektomi- og biopsiprøver blev nedsænket i formalin og sendt til histologisk undersøgelse. Prøverne blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og gennemgået af en erfaren GI-patolog (NW), der var blindet for den endoskopiske diagnose. Den konkrete diagnose var baseret på Wien-klassifikationen for differentiering mellem adenom og ikke-adenom.
Statistisk analyse
-Ved at bruge histologi som guldstandarden blev de diagnostiske værdier af dNBI og pCLE for ampulær og ikke-ampullær polypfortolkning vurderet for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed. Ifølge PIVI-anbefaling til diagnose af tyktarmsadenom20 brugte vi 90 % NPV-aflæsningerne som vores cut-off. For numeriske variable blev resultaterne udtrykt som et middel ± SD, hvorimod andre kvantitative variabler er udtrykt som procenter. SPSS version 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thailand) til Windows-systemer blev brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre med en historie med FAP
- Patienter, der kan give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på koagulopati (INR ≥ 1,5 og/eller blodplade < 80.000)
- Anden blødningstendens, der udelukker biopsi
- Graviditet
- allergi over for fluorescein natrium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endoskopi
Alle patienter gennemgik den samme endoskopi.
|
Endoskopist udførte endoskopi med hvidt lys til polypdetektion og skiftede derefter til dobbeltfokus NBI for karakterisering.
Derefter blev probebaseret konfokal laserendomikroskopi anvendt til karakterisering af en anden endoskopist uafhængigt og til sidst biopsi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
duodenal adenom diagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAfsluttetGaldeforsnævring | Gulsot, obstruktivFrankrig
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekter | Spinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Medfødt abnormitetForenede Stater