Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Focus NBI og pCLE i FAP-relateret duodenalt adenom (PIVI)

10. juni 2014 opdateret af: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Diagnostiske værdier af Dual Focus Narrow Band Imaging og probebaseret konfokal laserendomikroskopi i FAP-relateret duodenalt adenom

Baggrund: Familiær adenomatøs polypose (FAP) patienter er i risiko for at udvikle periampullært og ikke-ampullært adenom. Enten en rutinebiopsi eller en endoskopisk fjernelse af læsionen er generelt påkrævet for at identificere tilstedeværelsen af ​​adenom. Imidlertid er risikoen for vævsprøvetagning fra ampulla høj, og ikke-ampullære polypper er nogle gange talrige, derfor er det tidskrævende at fjerne alle læsionerne. For at understøtte PIVI-initiativet (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) kræves en realtidsdiagnose med NPV≥ 90 %.

Formål: At evaluere de diagnostiske værdier af duodenalt adenom ved dobbeltfokus NBI (dNBI) og probebaseret konfokal endomikroskopi (pCLE) hos FAP-patienter.

Design: Diagnostisk undersøgelse.

Indstilling: Enkelt henvisningscenter for tertiær pleje.

Patienter: Seksogtyve patienter med tidligere diagnosticeret FAP.

Intervention: Overvågning af EGD med dNBI og pCLE. En adenomaflæsning i realtid blev udført af to forskellige endoskopister for hver af teknikkerne. Histologi fra den matchede læsion blev brugt som guldstandarden.

Vigtigste udfaldsmålinger: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og nøjagtighed. Med tærsklen for negativ prædiktiv værdi (NPV) ≥ 90 %

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk procedure og kriterier for adenomdiagnose

  • De endoskopiske diagnostiske kriterier til at skelne mellem adenom og ikke-adenom blev overtaget fra de tidligere undersøgelser af Uchiyama Y et al. i 2006. En adenomdiagnose i realtid blev stillet af de to uafhængige endoskopister (BI og RP), som har erfaring med dNBI- og pCLE-aflæsninger. Før de gik ind i undersøgelsen, har de oplevet at gennemgå billederne opnået af dNBI og pCLE og offentliggjort de relaterede resultater andetsteds.
  • I løbet af undersøgelsesperioden gennemgik alle 26 patienter proceduren under bevidst sedation med intravenøs midazolam og meperidin. Ti milligram hyoscin blev givet før proceduren for at mindske tarmperistaltikken. I begyndelsen af ​​proceduren brugte den første endoskopist (BI) en endevisende HWE fastgjort med en endoskopisk hætte til at undersøge 1. og 2. del af duodenum. Hætten blev brugt til at lette et ordentligt overblik over ampullen og det omkringliggende område. Alle relevante ampulære og ikke-ampullære (duodenale) polypper, der er større end 1 millimeter, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Derefter blev dNBI-tilstand slået til for en realtidsdiagnose af den første endoskopist (BI). Efterfølgende ville den anden endoskopist (RP), der blindede for NBI-aflæsningen, blive kaldt fra et andet rum for at udføre pCLE-undersøgelse. To og en halv milliliter 10% fluorescein (Novartis Pharmaceutical Corporation, Bangkok, Thailand) blev injiceret under pCLE-evaluering. Når der var mere end én ikke-ampulære læsioner, navigerede den første endoskopist kun læsionerne for at studere under pCLE til den anden endoskopist uden at fortælle resultatet af dNBI-aflæsningen. Derefter blev den matchede polypektomi eller biopsi udført af den anden endoskopist. Varigheden af ​​hele proceduren og alle komplikationer relateret til procedurerne blev registreret.

Histologisk vurdering - Alle polypektomi- og biopsiprøver blev nedsænket i formalin og sendt til histologisk undersøgelse. Prøverne blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og gennemgået af en erfaren GI-patolog (NW), der var blindet for den endoskopiske diagnose. Den konkrete diagnose var baseret på Wien-klassifikationen for differentiering mellem adenom og ikke-adenom.

Statistisk analyse

-Ved at bruge histologi som guldstandarden blev de diagnostiske værdier af dNBI og pCLE for ampulær og ikke-ampullær polypfortolkning vurderet for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed. Ifølge PIVI-anbefaling til diagnose af tyktarmsadenom20 brugte vi 90 % NPV-aflæsningerne som vores cut-off. For numeriske variable blev resultaterne udtrykt som et middel ± SD, hvorimod andre kvantitative variabler er udtrykt som procenter. SPSS version 17.0 (SPSS (Thailand) Co., Ltd., Bangkok, Thailand) til Windows-systemer blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med en historie med FAP
  • Patienter, der kan give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på koagulopati (INR ≥ 1,5 og/eller blodplade < 80.000)
  • Anden blødningstendens, der udelukker biopsi
  • Graviditet
  • allergi over for fluorescein natrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopi
Alle patienter gennemgik den samme endoskopi.
Endoskopist udførte endoskopi med hvidt lys til polypdetektion og skiftede derefter til dobbeltfokus NBI for karakterisering. Derefter blev probebaseret konfokal laserendomikroskopi anvendt til karakterisering af en anden endoskopist uafhængigt og til sidst biopsi.
Andre navne:
  • biopsi
  • Hvidt lys endoskopi
  • dobbeltfokus NBI endoskopi
  • probebaseret konfokal laserendomikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
duodenal adenom diagnose
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi

3
Abonner